- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673528
Laparoskopisk assistert eller total laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk assistert eller total laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse: en matchet case-control, cost-utility-studie
Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en vanlig intraabdominal kirurgisk patologi med en total forekomst på omtrent 7 % og dødelighet på 0,2–0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjerning av den betente blindtarmen ved bruk av åpen eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
Etter at laparoskopisk appendektomi (LA) viste seg å være en gjennomførbar og minst like sikker som den tilsvarende åpne prosedyren, har den raskt vunnet verdensomspennende aksept. Den tradisjonelle tilnærmingen til LA bruker tre porter. I løpet av det siste tiåret er det rapportert om vellykkede forsøk på å utføre prosedyren med færre porter.
Forfatternes primære mål var å 1) identifisere en enkel, sikker og gjennomførbar måte å utføre laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse. 2) bestemme den helserelaterte livskvaliteten til pasientene og beregne kostnaden per kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd etter prosedyrene (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme ved tilnærming til akutt blindtarmbetennelse med hensyn til helsekvalitet og kostnad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en vanlig intraabdominal kirurgisk patologi med en total forekomst på omtrent 7 % og dødelighet på 0,2–0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjerning av den betente blindtarmen ved bruk av åpen eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon. Inntil den første laparoskopiske fjerningen av en betent blindtarm av Kurt Semm i 1980, forble gullstandarden for kirurgisk behandling av akutt blindtarmbetennelse åpen blindtarmsoperasjon som først beskrevet av McBurney i 1891.
I begynnelsen forble LA tvilsomt om fordelene med prosedyren oppveier over ulempene. Men siden laparoskopisk teknologi går videre og kirurgenes ekspertise øker, har mange kirurger vellykket utført en rekke laparoskopiske prosedyrer for AA, med en fortsatt økende trend i bruken. Til slutt, etter at LA viste seg å være en gjennomførbar og minst like sikker som den tilsvarende åpne prosedyren, har den raskt fått verdensomspennende aksept.
Det er flere teknikker for LA i litteraturen, men bare noen få av dem har fått tilgang til og beskrevet i moderne lærebøker. Den tradisjonelle tilnærmingen til LA bruker tre porter. I løpet av det siste tiåret har det blitt rapportert vellykkede forsøk på å utføre prosedyren med færre porter, som inkluderer to-port-teknikker, single-port-teknikker og hybride tilnærminger. To-ports appendektomiteknikken består av en port som gir tilgang til et stivt teleskop med en arbeidskanal, og en annen port for en gripetang som brukes til å trekke inn vedlegget. I single-port assistert teknikk, etter at et sting er plassert mellom blindtarmen og den fremre bukveggen for å trekke vedlegget og skape en spenning for å lette disseksjon, og deretter blir appendektomi utført intrakorporalt. Hybridteknikken dannet fra kombinasjonen av både åpne og laparoskopiske tilnærminger. Nemlig blindtarmen trekkes ut gjennom den eneste eller ene av porten, og en tradisjonell åpen blindtarmsoperasjon utføres deretter ekstrakorporalt.
Forfatternes primære mål var å 1) identifisere en enkel, sikker og gjennomførbar måte å utføre laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse. 2) bestemme den helserelaterte livskvaliteten til pasientene ved å bruke Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) og Visual Analogue Scale (VAS) og beregne kostnaden per kvalitet justerte leveår (QALYs) oppnådd etter prosedyrene (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme ved tilnærming til akutt blindtarmbetennelse med hensyn til helsekvalitet og kostnad. For disse formålene ble det utviklet en case-kontrollstudie i januar 2015 for å undersøke disse problemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kontrollgruppen (gruppe 1) besto av 108 matchede tilfeller av ukomplisert blindtarmbetennelse operert med total laparoskopisk appendektomi i perioden januar 2008 til juli 2011.
Studiegruppen (gruppe 2) er representert av 108 påfølgende pasienter diagnostisert med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse, operert med lapassistert blindtarmsoperasjon.
Gruppe 3 besto av 211 pasienter med ukomplisert blindtarmbetennelse, hvor Lap assistert ap ikke var vellykket på grunn av flere årsaker, ble gjennomgått til Total Lap App i samme periode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med akutt blindtarmbetennelse gjennomgikk total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjennomgikk TLA direkte
Pasienter med diagnosen som gjennomgikk direkte total laparoskopisk appendektomi
|
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
|
Rundeassistert app
Pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse som gjennomgikk en vellykket laparoskopisk assistert appendektomi
|
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
|
Avansert til TLA
Pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse hvor laparoskopisk assistert appendektomi forsøkte; imidlertid fordi det mislykkes avansert til total laparoskopisk appendektomi.
|
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En ukentlig endring i EQ-5D-3L poengsum (Euro Qol 5 dimensjoner 3 nivåer)
Tidsramme: to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
|
helserelatert evaluering
|
to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
|
En ukentlig endring i EQ-VAS-poengsum (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Tidsramme: to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
|
visuell analog skala for helserelatert evaluering
|
to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
|
Beregning av kostnadsnytte
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
avhenger av beregningen av sykehusbaserte kostnader og QALY
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konverteringsforhold til TLA
Tidsramme: innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
|
Forholdet mellom konvertering av laparoskopisk assistert til total laparoskopisk appendektomi
|
innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
|
Gjennomsnittlig BMI for pasienter i gruppene
Tidsramme: innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
|
For å vurdere effekten av høyere kroppsmasseindeks på suksessen til prosedyrer vil forfatterne beregne BMI i hver gruppe
|
innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
|
Satsen for plassering av vedlegg
Tidsramme: innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
|
For å vurdere effekten av plasseringen av vedlegget på preferansen til kirurgisk inngrep
|
innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-007-LAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk appendektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand