Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert eller total laparoskopisk appendektomi

1. februar 2016 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopisk assistert eller total laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse: en matchet case-control, cost-utility-studie

Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en vanlig intraabdominal kirurgisk patologi med en total forekomst på omtrent 7 % og dødelighet på 0,2–0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjerning av den betente blindtarmen ved bruk av åpen eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon.

Etter at laparoskopisk appendektomi (LA) viste seg å være en gjennomførbar og minst like sikker som den tilsvarende åpne prosedyren, har den raskt vunnet verdensomspennende aksept. Den tradisjonelle tilnærmingen til LA bruker tre porter. I løpet av det siste tiåret er det rapportert om vellykkede forsøk på å utføre prosedyren med færre porter.

Forfatternes primære mål var å 1) identifisere en enkel, sikker og gjennomførbar måte å utføre laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse. 2) bestemme den helserelaterte livskvaliteten til pasientene og beregne kostnaden per kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd etter prosedyrene (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme ved tilnærming til akutt blindtarmbetennelse med hensyn til helsekvalitet og kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en vanlig intraabdominal kirurgisk patologi med en total forekomst på omtrent 7 % og dødelighet på 0,2–0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjerning av den betente blindtarmen ved bruk av åpen eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon. Inntil den første laparoskopiske fjerningen av en betent blindtarm av Kurt Semm i 1980, forble gullstandarden for kirurgisk behandling av akutt blindtarmbetennelse åpen blindtarmsoperasjon som først beskrevet av McBurney i 1891.

I begynnelsen forble LA tvilsomt om fordelene med prosedyren oppveier over ulempene. Men siden laparoskopisk teknologi går videre og kirurgenes ekspertise øker, har mange kirurger vellykket utført en rekke laparoskopiske prosedyrer for AA, med en fortsatt økende trend i bruken. Til slutt, etter at LA viste seg å være en gjennomførbar og minst like sikker som den tilsvarende åpne prosedyren, har den raskt fått verdensomspennende aksept.

Det er flere teknikker for LA i litteraturen, men bare noen få av dem har fått tilgang til og beskrevet i moderne lærebøker. Den tradisjonelle tilnærmingen til LA bruker tre porter. I løpet av det siste tiåret har det blitt rapportert vellykkede forsøk på å utføre prosedyren med færre porter, som inkluderer to-port-teknikker, single-port-teknikker og hybride tilnærminger. To-ports appendektomiteknikken består av en port som gir tilgang til et stivt teleskop med en arbeidskanal, og en annen port for en gripetang som brukes til å trekke inn vedlegget. I single-port assistert teknikk, etter at et sting er plassert mellom blindtarmen og den fremre bukveggen for å trekke vedlegget og skape en spenning for å lette disseksjon, og deretter blir appendektomi utført intrakorporalt. Hybridteknikken dannet fra kombinasjonen av både åpne og laparoskopiske tilnærminger. Nemlig blindtarmen trekkes ut gjennom den eneste eller ene av porten, og en tradisjonell åpen blindtarmsoperasjon utføres deretter ekstrakorporalt.

Forfatternes primære mål var å 1) identifisere en enkel, sikker og gjennomførbar måte å utføre laparoskopisk appendektomi hos pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse. 2) bestemme den helserelaterte livskvaliteten til pasientene ved å bruke Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) og Visual Analogue Scale (VAS) og beregne kostnaden per kvalitet justerte leveår (QALYs) oppnådd etter prosedyrene (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme ved tilnærming til akutt blindtarmbetennelse med hensyn til helsekvalitet og kostnad. For disse formålene ble det utviklet en case-kontrollstudie i januar 2015 for å undersøke disse problemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontrollgruppen (gruppe 1) besto av 108 matchede tilfeller av ukomplisert blindtarmbetennelse operert med total laparoskopisk appendektomi i perioden januar 2008 til juli 2011.

Studiegruppen (gruppe 2) er representert av 108 påfølgende pasienter diagnostisert med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse, operert med lapassistert blindtarmsoperasjon.

Gruppe 3 besto av 211 pasienter med ukomplisert blindtarmbetennelse, hvor Lap assistert ap ikke var vellykket på grunn av flere årsaker, ble gjennomgått til Total Lap App i samme periode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med akutt blindtarmbetennelse gjennomgikk total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomgikk TLA direkte
Pasienter med diagnosen som gjennomgikk direkte total laparoskopisk appendektomi
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført. Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
  • laparoskopisk assistert appendektomi
Rundeassistert app
Pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse som gjennomgikk en vellykket laparoskopisk assistert appendektomi
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført. Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
  • laparoskopisk assistert appendektomi
Avansert til TLA
Pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse hvor laparoskopisk assistert appendektomi forsøkte; imidlertid fordi det mislykkes avansert til total laparoskopisk appendektomi.
To typer laparoskopisk kirurgi ble utført. Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assistert appendektomi
Andre navn:
  • laparoskopisk assistert appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En ukentlig endring i EQ-5D-3L poengsum (Euro Qol 5 dimensjoner 3 nivåer)
Tidsramme: to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
helserelatert evaluering
to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
En ukentlig endring i EQ-VAS-poengsum (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Tidsramme: to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
visuell analog skala for helserelatert evaluering
to ganger: 7. og 14. dag etter operasjonen
Beregning av kostnadsnytte
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
avhenger av beregningen av sykehusbaserte kostnader og QALY
innen 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsforhold til TLA
Tidsramme: innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
Forholdet mellom konvertering av laparoskopisk assistert til total laparoskopisk appendektomi
innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
Gjennomsnittlig BMI for pasienter i gruppene
Tidsramme: innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
For å vurdere effekten av høyere kroppsmasseindeks på suksessen til prosedyrer vil forfatterne beregne BMI i hver gruppe
innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
Satsen for plassering av vedlegg
Tidsramme: innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering
For å vurdere effekten av plasseringen av vedlegget på preferansen til kirurgisk inngrep
innen 1 måned etter gjennomført pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk appendektomi

3
Abonnere