- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673528
Apendicectomia Laparoscópica Assistida ou Total Laparoscópica
Apendicectomia laparoscópica total ou assistida por laparoscopia em pacientes com apendicite aguda não complicada: um estudo de custo-utilidade, caso-controle pareado
Apendicite aguda (AA), é uma patologia cirúrgica intra-abdominal comum com incidência global de aproximadamente 7% e mortalidade de 0,2-0,8%. O tratamento de escolha é a remoção cirúrgica do apêndice inflamado por meio de apendicectomia aberta ou laparoscópica.
Após a apendicectomia laparoscópica (AL) provou ser viável e pelo menos tão segura quanto o procedimento aberto correspondente, ela rapidamente ganhou aceitação mundial. A abordagem tradicional para LA usa três portas. Na última década, foram relatadas tentativas bem-sucedidas de realizar o procedimento com menos portas.
Os objetivos principais dos autores foram 1) identificar uma maneira simples, segura e viável de realizar apendicectomia laparoscópica em pacientes com apendicite aguda não complicada. 2) determinar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes e calcular o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos após os procedimentos (LAA e TLA). 3) Propor um algoritmo cirúrgico ao abordar a apendicite aguda com a consideração da qualidade da saúde e do custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apendicite aguda (AA), é uma patologia cirúrgica intra-abdominal comum com incidência global de aproximadamente 7% e mortalidade de 0,2-0,8%. O tratamento de escolha é a remoção cirúrgica do apêndice inflamado por meio de apendicectomia aberta ou laparoscópica. Até a primeira remoção laparoscópica de um apêndice inflamado por Kurt Semm em 1980, o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da apendicite aguda permanecia a apendicectomia aberta conforme descrito pela primeira vez por McBurney em 1891.
No início, LA permaneceu questionável se os benefícios do procedimento superam suas desvantagens. No entanto, uma vez que a tecnologia laparoscópica avança e aumenta a experiência dos cirurgiões, muitos cirurgiões realizaram com sucesso uma infinidade de procedimentos laparoscópicos para AA, com uma tendência de aumento contínuo em seu uso. Eventualmente, depois que o LA provou ser viável e pelo menos tão seguro quanto o procedimento aberto correspondente, ele rapidamente ganhou aceitação mundial.
Existem mais técnicas para LA na literatura, mas apenas algumas delas foram acessadas e descritas em livros didáticos modernos. A abordagem tradicional para LA usa três portas. Na última década, foram relatadas tentativas bem-sucedidas de realizar o procedimento com menos portas, incluindo técnicas de duas portas, técnicas de porta única e abordagens híbridas. A técnica de apendicectomia de duas portas consiste em uma porta que fornece acesso para um telescópio rígido com um canal de trabalho e a segunda porta para uma pinça de apreensão usada para retrair o apêndice. Na técnica assistida por portal único, após a colocação de um ponto entre o apêndice e a parede abdominal anterior para tracionar o apêndice e criar uma tensão para facilitar a dissecção, procede-se à apendicectomia intracorpórea. A técnica híbrida formou-se a partir da combinação das abordagens aberta e laparoscópica. Ou seja, o apêndice é puxado para fora através de uma ou uma das portas, e uma apendicectomia aberta tradicional é então realizada extracorpórea.
Os objetivos principais dos autores foram 1) identificar uma maneira simples, segura e viável de realizar apendicectomia laparoscópica em pacientes com apendicite aguda não complicada. 2) determinar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes usando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensões (5D) - 3 Níveis (3L) (EQ-5D-3L) e Escala Visual Analógica (VAS) e calcular o custo por qualidade anos de vida ajustados (QALYs) ganhos após os procedimentos (LAA e TLA). 3) Propor um algoritmo cirúrgico ao abordar a apendicite aguda com a consideração da qualidade da saúde e do custo. Para esses fins, um estudo de caso-controle foi projetado em janeiro de 2015 para investigar essas questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo controle (Grupo 1) compreendeu 108 casos pareados de apendicite não complicada operados com apendicectomia laparoscópica total no período de janeiro de 2008 a julho de 2011.
O grupo de estudo (Grupo 2) é representado por 108 pacientes consecutivos diagnosticados com apendicite aguda não complicada, operados com apendicectomia assistida por colo.
Grupo 3 composto por 211 pacientes com apendicite não complicada, nos quais o Lap assistido ap não teve sucesso por vários motivos, foram submetidos ao Total Lap App no mesmo período
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com apendicite aguda foram submetidos a apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Submeteu-se diretamente a TLA
Pacientes com o diagnóstico submetidos diretamente à apendicectomia laparoscópica total
|
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica.
Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
|
|
Aplicativo de volta assistida
Pacientes com diagnóstico de apendicite aguda submetidos a apendicectomia assistida por laparoscopia com sucesso
|
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica.
Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
|
|
Avançado para TLA
Pacientes com diagnóstico de apendicite aguda em que houve tentativa de apendicectomia assistida por laparoscopia; no entanto, porque falhou avançou para apendicectomia laparoscópica total.
|
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica.
Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma mudança semanal nas pontuações EQ-5D-3L (dimensões Euro Qol 5 3 níveis)
Prazo: duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
|
avaliação relacionada à saúde
|
duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
|
|
Uma mudança semanal nas pontuações EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Prazo: duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
|
escala visual analógica de avaliação relacionada à saúde
|
duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
|
|
Cálculo da utilidade de custo
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
|
depende do cálculo de custos hospitalares e QALY
|
dentro de 1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão para TLA
Prazo: no primeiro mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
Taxa de conversão de laparoscopia assistida para apendicectomia laparoscópica total
|
no primeiro mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
|
IMC médio dos pacientes dos grupos
Prazo: dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
para avaliar o efeito do maior índice de massa corporal no sucesso dos procedimentos, os autores calcularão o IMC em cada grupo
|
dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
|
A taxa de localização do apêndice
Prazo: dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
Avaliar o efeito da localização do apêndice na preferência de intervenção cirúrgica
|
dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-007-LAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .