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Apendicectomia Laparoscópica Assistida ou Total Laparoscópica

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Apendicectomia laparoscópica total ou assistida por laparoscopia em pacientes com apendicite aguda não complicada: um estudo de custo-utilidade, caso-controle pareado

Apendicite aguda (AA), é uma patologia cirúrgica intra-abdominal comum com incidência global de aproximadamente 7% e mortalidade de 0,2-0,8%. O tratamento de escolha é a remoção cirúrgica do apêndice inflamado por meio de apendicectomia aberta ou laparoscópica.

Após a apendicectomia laparoscópica (AL) provou ser viável e pelo menos tão segura quanto o procedimento aberto correspondente, ela rapidamente ganhou aceitação mundial. A abordagem tradicional para LA usa três portas. Na última década, foram relatadas tentativas bem-sucedidas de realizar o procedimento com menos portas.

Os objetivos principais dos autores foram 1) identificar uma maneira simples, segura e viável de realizar apendicectomia laparoscópica em pacientes com apendicite aguda não complicada. 2) determinar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes e calcular o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos após os procedimentos (LAA e TLA). 3) Propor um algoritmo cirúrgico ao abordar a apendicite aguda com a consideração da qualidade da saúde e do custo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apendicite aguda (AA), é uma patologia cirúrgica intra-abdominal comum com incidência global de aproximadamente 7% e mortalidade de 0,2-0,8%. O tratamento de escolha é a remoção cirúrgica do apêndice inflamado por meio de apendicectomia aberta ou laparoscópica. Até a primeira remoção laparoscópica de um apêndice inflamado por Kurt Semm em 1980, o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da apendicite aguda permanecia a apendicectomia aberta conforme descrito pela primeira vez por McBurney em 1891.

No início, LA permaneceu questionável se os benefícios do procedimento superam suas desvantagens. No entanto, uma vez que a tecnologia laparoscópica avança e aumenta a experiência dos cirurgiões, muitos cirurgiões realizaram com sucesso uma infinidade de procedimentos laparoscópicos para AA, com uma tendência de aumento contínuo em seu uso. Eventualmente, depois que o LA provou ser viável e pelo menos tão seguro quanto o procedimento aberto correspondente, ele rapidamente ganhou aceitação mundial.

Existem mais técnicas para LA na literatura, mas apenas algumas delas foram acessadas e descritas em livros didáticos modernos. A abordagem tradicional para LA usa três portas. Na última década, foram relatadas tentativas bem-sucedidas de realizar o procedimento com menos portas, incluindo técnicas de duas portas, técnicas de porta única e abordagens híbridas. A técnica de apendicectomia de duas portas consiste em uma porta que fornece acesso para um telescópio rígido com um canal de trabalho e a segunda porta para uma pinça de apreensão usada para retrair o apêndice. Na técnica assistida por portal único, após a colocação de um ponto entre o apêndice e a parede abdominal anterior para tracionar o apêndice e criar uma tensão para facilitar a dissecção, procede-se à apendicectomia intracorpórea. A técnica híbrida formou-se a partir da combinação das abordagens aberta e laparoscópica. Ou seja, o apêndice é puxado para fora através de uma ou uma das portas, e uma apendicectomia aberta tradicional é então realizada extracorpórea.

Os objetivos principais dos autores foram 1) identificar uma maneira simples, segura e viável de realizar apendicectomia laparoscópica em pacientes com apendicite aguda não complicada. 2) determinar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes usando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensões (5D) - 3 Níveis (3L) (EQ-5D-3L) e Escala Visual Analógica (VAS) e calcular o custo por qualidade anos de vida ajustados (QALYs) ganhos após os procedimentos (LAA e TLA). 3) Propor um algoritmo cirúrgico ao abordar a apendicite aguda com a consideração da qualidade da saúde e do custo. Para esses fins, um estudo de caso-controle foi projetado em janeiro de 2015 para investigar essas questões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo controle (Grupo 1) compreendeu 108 casos pareados de apendicite não complicada operados com apendicectomia laparoscópica total no período de janeiro de 2008 a julho de 2011.

O grupo de estudo (Grupo 2) é representado por 108 pacientes consecutivos diagnosticados com apendicite aguda não complicada, operados com apendicectomia assistida por colo.

Grupo 3 composto por 211 pacientes com apendicite não complicada, nos quais o Lap assistido ap não teve sucesso por vários motivos, foram submetidos ao Total Lap App no ​​mesmo período

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com apendicite aguda foram submetidos a apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Submeteu-se diretamente a TLA
Pacientes com o diagnóstico submetidos diretamente à apendicectomia laparoscópica total
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica. Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
  • apendicectomia assistida por videolaparoscopia
Aplicativo de volta assistida
Pacientes com diagnóstico de apendicite aguda submetidos a apendicectomia assistida por laparoscopia com sucesso
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica. Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
  • apendicectomia assistida por videolaparoscopia
Avançado para TLA
Pacientes com diagnóstico de apendicite aguda em que houve tentativa de apendicectomia assistida por laparoscopia; no entanto, porque falhou avançou para apendicectomia laparoscópica total.
Foram realizados dois tipos de cirurgia laparoscópica. Apendicectomia laparoscópica total ou apendicectomia assistida por laparoscopia
Outros nomes:
  • apendicectomia assistida por videolaparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança semanal nas pontuações EQ-5D-3L (dimensões Euro Qol 5 3 níveis)
Prazo: duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
avaliação relacionada à saúde
duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
Uma mudança semanal nas pontuações EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Prazo: duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
escala visual analógica de avaliação relacionada à saúde
duas vezes: 7º e 14º dia após a cirurgia
Cálculo da utilidade de custo
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
depende do cálculo de custos hospitalares e QALY
dentro de 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão para TLA
Prazo: no primeiro mês após a conclusão do recrutamento do paciente
Taxa de conversão de laparoscopia assistida para apendicectomia laparoscópica total
no primeiro mês após a conclusão do recrutamento do paciente
IMC médio dos pacientes dos grupos
Prazo: dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
para avaliar o efeito do maior índice de massa corporal no sucesso dos procedimentos, os autores calcularão o IMC em cada grupo
dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
A taxa de localização do apêndice
Prazo: dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente
Avaliar o efeito da localização do apêndice na preferência de intervenção cirúrgica
dentro de 1 mês após a conclusão do recrutamento do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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