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Appendicectomia laparoscopica assistita o laparoscopica totale

1 febbraio 2016 aggiornato da: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Appendicectomia laparoscopica laparoscopica assistita o totale in pazienti con appendicite acuta non complicata: uno studio caso-controllo abbinato, costo-utilità

L'appendicite acuta (AA) è una comune patologia chirurgica intra-addominale con un'incidenza complessiva di circa il 7% e una mortalità dello 0,2-0,8%. Il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica dell'appendice infiammata mediante appendicectomia a cielo aperto o laparoscopica.

Dopo che l'appendicectomia laparoscopica (LA) si è dimostrata fattibile e sicura almeno quanto la corrispondente procedura a cielo aperto, ha rapidamente ottenuto l'accettazione in tutto il mondo. L'approccio tradizionale a Los Angeles utilizza tre porte. Negli ultimi dieci anni sono stati segnalati tentativi riusciti di eseguire la procedura con meno porte.

Gli obiettivi primari degli autori erano di 1) identificare un modo semplice, sicuro e fattibile per eseguire l'appendicectomia laparoscopica in pazienti con appendicite acuta non complicata. 2) determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e calcolare il costo per anni di vita corretti per la qualità (QALY) guadagnati dopo le procedure (LAA e TLA). 3) Scopo di un algoritmo chirurgico quando ci si avvicina all'appendicite acuta con la considerazione della qualità della salute e del costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta (AA) è una comune patologia chirurgica intra-addominale con un'incidenza complessiva di circa il 7% e una mortalità dello 0,2-0,8%. Il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica dell'appendice infiammata mediante appendicectomia a cielo aperto o laparoscopica. Fino alla prima rimozione laparoscopica di un'appendice infiammata da parte di Kurt Semm nel 1980, il gold standard per il trattamento chirurgico dell'appendicite acuta rimaneva l'appendicectomia aperta, come descritto per la prima volta da McBurney nel 1891.

All'inizio, LA rimase in dubbio se i vantaggi della procedura superassero i suoi svantaggi. Tuttavia, poiché la tecnologia laparoscopica avanza e l'esperienza dei chirurghi aumenta, molti chirurghi hanno eseguito con successo una moltitudine di procedure laparoscopiche per l'AA, con una tendenza in continuo aumento nel suo utilizzo. Alla fine, dopo che LA si è dimostrata fattibile e sicura almeno quanto la corrispondente procedura aperta, ha rapidamente ottenuto l'accettazione in tutto il mondo.

Ci sono più tecniche per LA in letteratura, ma solo poche di esse hanno avuto accesso e sono state descritte nei libri di testo moderni. L'approccio tradizionale a Los Angeles utilizza tre porte. Negli ultimi dieci anni, sono stati segnalati tentativi riusciti di eseguire la procedura con meno porte che includono tecniche a due porte, tecniche a porta singola e approcci ibridi. La tecnica di appendicectomia a due porte consiste in una porta che fornisce l'accesso a un telescopio rigido con un canale di lavoro e una seconda porta per una pinza da presa che viene utilizzata per ritrarre l'appendice. Nella tecnica single-port assistita, dopo aver posizionato un punto tra l'appendice e la parete addominale anteriore per tirare l'appendice e creare una tensione per facilitare la dissezione, l'appendicectomia viene eseguita per via intracorporea. La tecnica ibrida formata dalla combinazione di entrambi gli approcci aperti e laparoscopici. Vale a dire, l'appendice viene estratta attraverso l'unica o una delle porte e viene quindi eseguita una tradizionale appendicectomia aperta in modo extracorporeo.

Gli obiettivi primari degli autori erano di 1) identificare un modo semplice, sicuro e fattibile per eseguire l'appendicectomia laparoscopica in pazienti con appendicite acuta non complicata. 2) determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti utilizzando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensioni (5D) - 3 Livelli (3L) (EQ-5D-3L) e Visual Analogue Scale (VAS) e calcolare il costo per qualità anni di vita aggiustati (QALY) guadagnati dopo le procedure (LAA e TLA). 3) Scopo di un algoritmo chirurgico quando ci si avvicina all'appendicite acuta con la considerazione della qualità della salute e del costo. A tal fine, nel gennaio 2015 è stato progettato uno studio caso-controllo per indagare su questi problemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di controllo (Gruppo 1) comprendeva 108 casi abbinati di appendicite non complicata operati con appendicectomia laparoscopica totale nel periodo compreso tra gennaio 2008 e luglio 2011.

Il gruppo di studio (Gruppo 2) è rappresentato da 108 pazienti consecutivi con diagnosi di appendicite acuta non complicata, operati con appendicectomia lap assistita.

Il gruppo 3 era composto da 211 pazienti con appendicite non complicata, nei quali lap assistita da Lap non ha avuto successo per diversi motivi, sono stati sottoposti a Total Lap App nello stesso periodo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con appendicite acuta sono stati sottoposti ad appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Direttamente sottoposto a TLA
Pazienti con la diagnosi sottoposti direttamente ad appendicectomia laparoscopica totale
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica. Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
  • appendicectomia laparoscopica assistita
App con giro assistito
Pazienti con diagnosi di appendicite acuta sottoposti con successo ad appendicectomia laparoscopica assistita
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica. Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
  • appendicectomia laparoscopica assistita
Avanzato a TLA
Pazienti con diagnosi di appendicite acuta nei quali si è tentato di appendicectomia laparoscopica assistita; tuttavia, poiché fallisce è avanzato all'appendicectomia laparoscopica totale.
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica. Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
  • appendicectomia laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una variazione settimanale dei punteggi EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensioni 3 livelli)
Lasso di tempo: due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
valutazione correlata alla salute
due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
Un cambiamento settimanale nei punteggi EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
scala analogica visiva di valutazione correlata alla salute
due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
Calcolo del Costo Utilità
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
dipende dal calcolo dei costi ospedalieri e QALY
entro 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione in TLA
Lasso di tempo: entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
Rapporto di conversione di appendicectomia laparoscopica assistita rispetto a quella laparoscopica totale
entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
BMI medio dei pazienti nei gruppi
Lasso di tempo: entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
per valutare l'effetto di un indice di massa corporea più elevato sul successo delle procedure, gli autori calcoleranno il BMI in ciascun gruppo
entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
Il tasso della posizione dell'appendice
Lasso di tempo: entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
Valutare l'effetto della posizione dell'appendice sulla preferenza dell'intervento chirurgico
entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Appendicectomia laparoscopica

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