- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02673528
Appendicectomia laparoscopica assistita o laparoscopica totale
Appendicectomia laparoscopica laparoscopica assistita o totale in pazienti con appendicite acuta non complicata: uno studio caso-controllo abbinato, costo-utilità
L'appendicite acuta (AA) è una comune patologia chirurgica intra-addominale con un'incidenza complessiva di circa il 7% e una mortalità dello 0,2-0,8%. Il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica dell'appendice infiammata mediante appendicectomia a cielo aperto o laparoscopica.
Dopo che l'appendicectomia laparoscopica (LA) si è dimostrata fattibile e sicura almeno quanto la corrispondente procedura a cielo aperto, ha rapidamente ottenuto l'accettazione in tutto il mondo. L'approccio tradizionale a Los Angeles utilizza tre porte. Negli ultimi dieci anni sono stati segnalati tentativi riusciti di eseguire la procedura con meno porte.
Gli obiettivi primari degli autori erano di 1) identificare un modo semplice, sicuro e fattibile per eseguire l'appendicectomia laparoscopica in pazienti con appendicite acuta non complicata. 2) determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e calcolare il costo per anni di vita corretti per la qualità (QALY) guadagnati dopo le procedure (LAA e TLA). 3) Scopo di un algoritmo chirurgico quando ci si avvicina all'appendicite acuta con la considerazione della qualità della salute e del costo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta (AA) è una comune patologia chirurgica intra-addominale con un'incidenza complessiva di circa il 7% e una mortalità dello 0,2-0,8%. Il trattamento di scelta è la rimozione chirurgica dell'appendice infiammata mediante appendicectomia a cielo aperto o laparoscopica. Fino alla prima rimozione laparoscopica di un'appendice infiammata da parte di Kurt Semm nel 1980, il gold standard per il trattamento chirurgico dell'appendicite acuta rimaneva l'appendicectomia aperta, come descritto per la prima volta da McBurney nel 1891.
All'inizio, LA rimase in dubbio se i vantaggi della procedura superassero i suoi svantaggi. Tuttavia, poiché la tecnologia laparoscopica avanza e l'esperienza dei chirurghi aumenta, molti chirurghi hanno eseguito con successo una moltitudine di procedure laparoscopiche per l'AA, con una tendenza in continuo aumento nel suo utilizzo. Alla fine, dopo che LA si è dimostrata fattibile e sicura almeno quanto la corrispondente procedura aperta, ha rapidamente ottenuto l'accettazione in tutto il mondo.
Ci sono più tecniche per LA in letteratura, ma solo poche di esse hanno avuto accesso e sono state descritte nei libri di testo moderni. L'approccio tradizionale a Los Angeles utilizza tre porte. Negli ultimi dieci anni, sono stati segnalati tentativi riusciti di eseguire la procedura con meno porte che includono tecniche a due porte, tecniche a porta singola e approcci ibridi. La tecnica di appendicectomia a due porte consiste in una porta che fornisce l'accesso a un telescopio rigido con un canale di lavoro e una seconda porta per una pinza da presa che viene utilizzata per ritrarre l'appendice. Nella tecnica single-port assistita, dopo aver posizionato un punto tra l'appendice e la parete addominale anteriore per tirare l'appendice e creare una tensione per facilitare la dissezione, l'appendicectomia viene eseguita per via intracorporea. La tecnica ibrida formata dalla combinazione di entrambi gli approcci aperti e laparoscopici. Vale a dire, l'appendice viene estratta attraverso l'unica o una delle porte e viene quindi eseguita una tradizionale appendicectomia aperta in modo extracorporeo.
Gli obiettivi primari degli autori erano di 1) identificare un modo semplice, sicuro e fattibile per eseguire l'appendicectomia laparoscopica in pazienti con appendicite acuta non complicata. 2) determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti utilizzando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensioni (5D) - 3 Livelli (3L) (EQ-5D-3L) e Visual Analogue Scale (VAS) e calcolare il costo per qualità anni di vita aggiustati (QALY) guadagnati dopo le procedure (LAA e TLA). 3) Scopo di un algoritmo chirurgico quando ci si avvicina all'appendicite acuta con la considerazione della qualità della salute e del costo. A tal fine, nel gennaio 2015 è stato progettato uno studio caso-controllo per indagare su questi problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di controllo (Gruppo 1) comprendeva 108 casi abbinati di appendicite non complicata operati con appendicectomia laparoscopica totale nel periodo compreso tra gennaio 2008 e luglio 2011.
Il gruppo di studio (Gruppo 2) è rappresentato da 108 pazienti consecutivi con diagnosi di appendicite acuta non complicata, operati con appendicectomia lap assistita.
Il gruppo 3 era composto da 211 pazienti con appendicite non complicata, nei quali lap assistita da Lap non ha avuto successo per diversi motivi, sono stati sottoposti a Total Lap App nello stesso periodo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con appendicite acuta sono stati sottoposti ad appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Direttamente sottoposto a TLA
Pazienti con la diagnosi sottoposti direttamente ad appendicectomia laparoscopica totale
|
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica.
Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
|
|
App con giro assistito
Pazienti con diagnosi di appendicite acuta sottoposti con successo ad appendicectomia laparoscopica assistita
|
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica.
Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
|
|
Avanzato a TLA
Pazienti con diagnosi di appendicite acuta nei quali si è tentato di appendicectomia laparoscopica assistita; tuttavia, poiché fallisce è avanzato all'appendicectomia laparoscopica totale.
|
Sono stati eseguiti due tipi di chirurgia laparoscopica.
Appendicectomia laparoscopica totale o appendicectomia laparoscopica assistita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una variazione settimanale dei punteggi EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensioni 3 livelli)
Lasso di tempo: due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
|
valutazione correlata alla salute
|
due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
|
|
Un cambiamento settimanale nei punteggi EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
|
scala analogica visiva di valutazione correlata alla salute
|
due volte: 7° e 14° giorno dopo l'intervento
|
|
Calcolo del Costo Utilità
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
|
dipende dal calcolo dei costi ospedalieri e QALY
|
entro 1 mese dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di conversione in TLA
Lasso di tempo: entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
|
Rapporto di conversione di appendicectomia laparoscopica assistita rispetto a quella laparoscopica totale
|
entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
|
|
BMI medio dei pazienti nei gruppi
Lasso di tempo: entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
|
per valutare l'effetto di un indice di massa corporea più elevato sul successo delle procedure, gli autori calcoleranno il BMI in ciascun gruppo
|
entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
|
|
Il tasso della posizione dell'appendice
Lasso di tempo: entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
|
Valutare l'effetto della posizione dell'appendice sulla preferenza dell'intervento chirurgico
|
entro 1 mese dal completamento del reclutamento dei pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-007-LAA
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