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Appendicectomie laparoscopique assistée ou totale par laparoscopie

1 février 2016 mis à jour par: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Appendicite laparoscopique assistée ou laparoscopique totale chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée : une étude cas-témoin appariée, coût-utilité

L'appendicite aiguë (AA) est une pathologie chirurgicale intra-abdominale courante avec une incidence globale d'environ 7 % et une mortalité de 0,2 à 0,8 %. Le traitement de choix est l'ablation chirurgicale de l'appendice enflammé en utilisant une appendicectomie ouverte ou laparoscopique.

Après que l'appendicectomie laparoscopique (LA) s'est avérée être une procédure réalisable et au moins aussi sûre que la procédure ouverte correspondante, elle a rapidement été acceptée dans le monde entier. L'approche traditionnelle de LA utilise trois ports. Au cours de la dernière décennie, des tentatives réussies d'exécution de la procédure avec moins de ports ont été signalées.

Les principaux objectifs des auteurs étaient de 1) identifier un moyen simple, sûr et faisable d'effectuer une appendicectomie laparoscopique chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée. 2) déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients et calculer le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées après les procédures (LAA et TLA). 3) Proposer un algorithme chirurgical à l'approche de l'appendicite aiguë en tenant compte de la qualité de la santé et du coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'appendicite aiguë (AA) est une pathologie chirurgicale intra-abdominale courante avec une incidence globale d'environ 7 % et une mortalité de 0,2 à 0,8 %. Le traitement de choix est l'ablation chirurgicale de l'appendice enflammé en utilisant une appendicectomie ouverte ou laparoscopique. Jusqu'à la première ablation laparoscopique d'un appendice enflammé par Kurt Semm en 1980, l'étalon-or pour le traitement chirurgical de l'appendicite aiguë restait l'appendicectomie ouverte telle que décrite pour la première fois par McBurney en 1891.

Au début, LA se demandait si les avantages de la procédure l'emportaient sur ses inconvénients. Cependant, depuis que la technologie laparoscopique progresse et que l'expertise des chirurgiens augmente, de nombreux chirurgiens ont réalisé avec succès une multitude de procédures laparoscopiques pour l'AA, avec une tendance à la hausse continue dans son utilisation. Finalement, après que LA s'est avérée être une procédure faisable et au moins aussi sûre que la procédure ouverte correspondante, elle a rapidement été acceptée dans le monde entier.

Il existe d'autres techniques d'AL dans la littérature, mais seules quelques-unes d'entre elles ont été accessibles et décrites dans les manuels modernes. L'approche traditionnelle de LA utilise trois ports. Au cours de la dernière décennie, des tentatives réussies d'exécution de la procédure avec moins de ports ont été signalées, notamment des techniques à deux ports, des techniques à port unique et des approches hybrides. La technique d'appendicectomie à deux orifices consiste en un orifice permettant d'accéder à un télescope rigide avec un canal de travail et un deuxième orifice pour une pince à préhension utilisée pour rétracter l'appendice. Dans la technique assistée par port unique, après qu'un point soit placé entre l'appendice et la paroi abdominale antérieure pour tirer l'appendice et créer une tension pour faciliter la dissection, puis l'appendicectomie est réalisée par voie intracorporelle. La technique hybride formée à partir de la combinaison des approches ouvertes et laparoscopiques. À savoir, l'appendice est retiré par le seul ou l'un des orifices, et une appendicectomie ouverte traditionnelle est ensuite réalisée de manière extracorporelle.

Les principaux objectifs des auteurs étaient de 1) identifier un moyen simple, sûr et faisable d'effectuer une appendicectomie laparoscopique chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée. 2) déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients à l'aide de l'Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) et calculer le coût par qualité années de vie ajustées (QALY) gagnées après les procédures (LAA et TLA). 3) Proposer un algorithme chirurgical à l'approche de l'appendicite aiguë en tenant compte de la qualité de la santé et du coût. À ces fins, une étude cas-témoin a été conçue en janvier 2015 pour enquêter sur ces questions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

451

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe témoin (groupe 1) comprenait 108 cas appariés d'appendicite non compliquée opérée avec une appendicectomie laparoscopique totale au cours de la période de janvier 2008 à juillet 2011.

Le groupe d'étude (groupe 2) est représenté par 108 patients consécutifs diagnostiqués avec une appendicite aiguë non compliquée, opérés avec une appendicectomie assistée par recouvrement.

Le groupe 3 était composé de 211 patients atteints d'appendicite non compliquée, chez qui Lap assisted ap a échoué pour plusieurs raisons, ont été soumis à Total Lap App au cours de la même période

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients atteints d'appendicite aiguë ont subi une appendicectomie laparoscopique totale ou une appendicectomie assistée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Directement subi TLA
Patients avec le diagnostic qui ont subi directement une appendicectomie laparoscopique totale
Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées. Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
  • appendicectomie assistée par laparoscopie
Application d'assistance au tour
Patients avec un diagnostic d'appendicite aiguë qui ont subi avec succès une appendicectomie assistée par laparoscopie
Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées. Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
  • appendicectomie assistée par laparoscopie
Avancé à TLA
Patients avec un diagnostic d'appendicite aiguë chez qui une appendicectomie assistée par laparoscopie a tenté ; cependant, parce qu'il n'a pas avancé jusqu'à l'appendicectomie laparoscopique totale.
Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées. Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
  • appendicectomie assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une évolution hebdomadaire des scores EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensions 3 niveaux)
Délai: deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
évaluation liée à la santé
deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
Un changement hebdomadaire des scores EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Délai: deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
échelle visuelle analogique d'évaluation liée à la santé
deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
Calcul de l'utilitaire de coût
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
dépend du calcul des coûts hospitaliers et du QALY
dans le mois suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de conversion sur TLA
Délai: dans le premier mois suivant la fin du recrutement des patients
Rapport de conversion de l'appendicectomie laparoscopique assistée par laparoscopie totale
dans le premier mois suivant la fin du recrutement des patients
IMC moyen des patients des groupes
Délai: dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
pour évaluer l'effet d'un indice de masse corporelle plus élevé sur le succès des procédures, les auteurs calculeront l'IMC dans chaque groupe
dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
Le taux de localisation de l'appendice
Délai: dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
Évaluer l'effet de l'emplacement de l'appendice sur la préférence de l'intervention chirurgicale
dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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