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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02673528
Appendicectomie laparoscopique assistée ou totale par laparoscopie
Appendicite laparoscopique assistée ou laparoscopique totale chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée : une étude cas-témoin appariée, coût-utilité
L'appendicite aiguë (AA) est une pathologie chirurgicale intra-abdominale courante avec une incidence globale d'environ 7 % et une mortalité de 0,2 à 0,8 %. Le traitement de choix est l'ablation chirurgicale de l'appendice enflammé en utilisant une appendicectomie ouverte ou laparoscopique.
Après que l'appendicectomie laparoscopique (LA) s'est avérée être une procédure réalisable et au moins aussi sûre que la procédure ouverte correspondante, elle a rapidement été acceptée dans le monde entier. L'approche traditionnelle de LA utilise trois ports. Au cours de la dernière décennie, des tentatives réussies d'exécution de la procédure avec moins de ports ont été signalées.
Les principaux objectifs des auteurs étaient de 1) identifier un moyen simple, sûr et faisable d'effectuer une appendicectomie laparoscopique chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée. 2) déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients et calculer le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées après les procédures (LAA et TLA). 3) Proposer un algorithme chirurgical à l'approche de l'appendicite aiguë en tenant compte de la qualité de la santé et du coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë (AA) est une pathologie chirurgicale intra-abdominale courante avec une incidence globale d'environ 7 % et une mortalité de 0,2 à 0,8 %. Le traitement de choix est l'ablation chirurgicale de l'appendice enflammé en utilisant une appendicectomie ouverte ou laparoscopique. Jusqu'à la première ablation laparoscopique d'un appendice enflammé par Kurt Semm en 1980, l'étalon-or pour le traitement chirurgical de l'appendicite aiguë restait l'appendicectomie ouverte telle que décrite pour la première fois par McBurney en 1891.
Au début, LA se demandait si les avantages de la procédure l'emportaient sur ses inconvénients. Cependant, depuis que la technologie laparoscopique progresse et que l'expertise des chirurgiens augmente, de nombreux chirurgiens ont réalisé avec succès une multitude de procédures laparoscopiques pour l'AA, avec une tendance à la hausse continue dans son utilisation. Finalement, après que LA s'est avérée être une procédure faisable et au moins aussi sûre que la procédure ouverte correspondante, elle a rapidement été acceptée dans le monde entier.
Il existe d'autres techniques d'AL dans la littérature, mais seules quelques-unes d'entre elles ont été accessibles et décrites dans les manuels modernes. L'approche traditionnelle de LA utilise trois ports. Au cours de la dernière décennie, des tentatives réussies d'exécution de la procédure avec moins de ports ont été signalées, notamment des techniques à deux ports, des techniques à port unique et des approches hybrides. La technique d'appendicectomie à deux orifices consiste en un orifice permettant d'accéder à un télescope rigide avec un canal de travail et un deuxième orifice pour une pince à préhension utilisée pour rétracter l'appendice. Dans la technique assistée par port unique, après qu'un point soit placé entre l'appendice et la paroi abdominale antérieure pour tirer l'appendice et créer une tension pour faciliter la dissection, puis l'appendicectomie est réalisée par voie intracorporelle. La technique hybride formée à partir de la combinaison des approches ouvertes et laparoscopiques. À savoir, l'appendice est retiré par le seul ou l'un des orifices, et une appendicectomie ouverte traditionnelle est ensuite réalisée de manière extracorporelle.
Les principaux objectifs des auteurs étaient de 1) identifier un moyen simple, sûr et faisable d'effectuer une appendicectomie laparoscopique chez les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée. 2) déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients à l'aide de l'Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) et calculer le coût par qualité années de vie ajustées (QALY) gagnées après les procédures (LAA et TLA). 3) Proposer un algorithme chirurgical à l'approche de l'appendicite aiguë en tenant compte de la qualité de la santé et du coût. À ces fins, une étude cas-témoin a été conçue en janvier 2015 pour enquêter sur ces questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe témoin (groupe 1) comprenait 108 cas appariés d'appendicite non compliquée opérée avec une appendicectomie laparoscopique totale au cours de la période de janvier 2008 à juillet 2011.
Le groupe d'étude (groupe 2) est représenté par 108 patients consécutifs diagnostiqués avec une appendicite aiguë non compliquée, opérés avec une appendicectomie assistée par recouvrement.
Le groupe 3 était composé de 211 patients atteints d'appendicite non compliquée, chez qui Lap assisted ap a échoué pour plusieurs raisons, ont été soumis à Total Lap App au cours de la même période
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints d'appendicite aiguë ont subi une appendicectomie laparoscopique totale ou une appendicectomie assistée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Directement subi TLA
Patients avec le diagnostic qui ont subi directement une appendicectomie laparoscopique totale
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Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées.
Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
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Application d'assistance au tour
Patients avec un diagnostic d'appendicite aiguë qui ont subi avec succès une appendicectomie assistée par laparoscopie
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Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées.
Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
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Avancé à TLA
Patients avec un diagnostic d'appendicite aiguë chez qui une appendicectomie assistée par laparoscopie a tenté ; cependant, parce qu'il n'a pas avancé jusqu'à l'appendicectomie laparoscopique totale.
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Deux types de chirurgie laparoscopique ont été réalisées.
Appendicectomie laparoscopique totale ou appendicectomie assistée par laparoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une évolution hebdomadaire des scores EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensions 3 niveaux)
Délai: deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
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évaluation liée à la santé
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deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
|
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Un changement hebdomadaire des scores EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Délai: deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
|
échelle visuelle analogique d'évaluation liée à la santé
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deux fois : 7ème et 14ème jour après la chirurgie
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Calcul de l'utilitaire de coût
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
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dépend du calcul des coûts hospitaliers et du QALY
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dans le mois suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de conversion sur TLA
Délai: dans le premier mois suivant la fin du recrutement des patients
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Rapport de conversion de l'appendicectomie laparoscopique assistée par laparoscopie totale
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dans le premier mois suivant la fin du recrutement des patients
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IMC moyen des patients des groupes
Délai: dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
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pour évaluer l'effet d'un indice de masse corporelle plus élevé sur le succès des procédures, les auteurs calculeront l'IMC dans chaque groupe
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dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
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Le taux de localisation de l'appendice
Délai: dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
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Évaluer l'effet de l'emplacement de l'appendice sur la préférence de l'intervention chirurgicale
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dans un délai d'un mois après la fin du recrutement des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-007-LAA
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