- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02673528
Laparoskopisk assisteret eller total laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk assisteret eller total laparoskopisk appendektomi hos patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse: en matchet case-control, cost-utility undersøgelse
Akut blindtarmsbetændelse (AA) er en almindelig intraabdominal kirurgisk patologi med en samlet forekomst på ca. 7 % og dødelighed på 0,2-0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjernelse af det betændte blindtarm ved at bruge åben eller laparoskopisk blindtarmsoperation.
Efter at laparoskopisk blindtarmsoperation (LA) viste sig at være en gennemførlig og mindst lige så sikker som den tilsvarende åbne procedure, har den hurtigt vundet verdensomspændende accept. Den traditionelle tilgang til LA bruger tre porte. I løbet af det sidste årti er der rapporteret om vellykkede forsøg på at udføre proceduren med færre porte.
Forfatternes primære mål var at 1) identificere en enkel, sikker og gennemførlig måde at udføre laparoskopisk appendektomi hos patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse. 2) bestemme den helbredsrelaterede livskvalitet for patienterne og beregne omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået efter procedurerne (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme, når man nærmer sig akut blindtarmsbetændelse med hensyn til sundhed og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse (AA) er en almindelig intraabdominal kirurgisk patologi med en samlet forekomst på ca. 7 % og dødelighed på 0,2-0,8 %. Valgfri behandling er kirurgisk fjernelse af det betændte blindtarm ved at bruge åben eller laparoskopisk blindtarmsoperation. Indtil den første laparoskopiske fjernelse af en betændt blindtarm af Kurt Semm i 1980, forblev guldstandarden for kirurgisk behandling af akut blindtarmsbetændelse åben blindtarmsoperation som først beskrevet af McBurney i 1891.
I begyndelsen var LA stadig i tvivl om, hvorvidt fordelene ved proceduren opvejer dens ulemper. Men da laparoskopisk teknologi udvikler sig og kirurgers ekspertise øges, har mange kirurger med succes udført en lang række laparoskopiske procedurer for AA med en fortsat stigende tendens i brugen. Til sidst, efter at LA viste sig at være en gennemførlig og mindst lige så sikker som den tilsvarende åbne procedure, har den hurtigt vundet verdensomspændende accept.
Der er flere teknikker til LA i litteraturen, men kun få af dem har fået adgang til og beskrevet i moderne lærebøger. Den traditionelle tilgang til LA bruger tre porte. I løbet af det sidste årti er der rapporteret om vellykkede forsøg på at udføre proceduren med færre porte, som omfatter to-port teknikker, single-port teknikker og hybride tilgange. To-ports appendektomiteknikken består af en port, der giver adgang til et stift teleskop med en arbejdskanal, og en anden port til en gribetang, der bruges til at trække blindtarmen tilbage. I den single-port assisterede teknik, efter at et sting er placeret mellem blindtarmen og den forreste abdominalvæg for at trække blindtarmen og skabe en spænding for at lette dissektion, og derefter udføres appendektomi intrakorporalt. Hybridteknikken dannet af kombinationen af både åbne og laparoskopiske tilgange. Nemlig blindtarmen trækkes ud gennem den eneste eller ene af porten, og en traditionel åben blindtarmsoperation udføres derefter ekstrakorporalt.
Forfatternes primære mål var at 1) identificere en enkel, sikker og gennemførlig måde at udføre laparoskopisk appendektomi hos patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse. 2) bestemme den helbredsrelaterede livskvalitet for patienterne ved hjælp af Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) og Visual Analogue Scale (VAS) og beregne prisen pr. kvalitet justerede leveår (QALYs) opnået efter procedurerne (LAA og TLA). 3) Formål en kirurgisk algoritme, når man nærmer sig akut blindtarmsbetændelse med hensyn til sundhed og omkostninger. Til disse formål blev der designet et case-kontrolstudie i januar 2015 for at undersøge disse problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kontrolgruppen (Gruppe 1) omfattede 108 matchede tilfælde af ukompliceret blindtarmsbetændelse opereret med total laparoskopisk blindtarmsoperation i perioden januar 2008 til juli 2011.
Undersøgelsesgruppen (Gruppe 2) er repræsenteret af 108 på hinanden følgende patienter diagnosticeret med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse, opereret med lap-assisteret blindtarmsoperation.
Gruppe 3 bestod af 211 patienter med ukompliceret blindtarmsbetændelse, hvor Lap assisteret ap var mislykket på grund af flere årsager, blev gennemgået til Total Lap App inden for samme periode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med akut blindtarmsbetændelse gennemgik total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assisteret appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gennemgik direkte TLA
Patienter med diagnosen, som har gennemgået en direkte total laparoskopisk blindtarmsoperation
|
To typer laparoskopisk kirurgi blev udført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assisteret appendektomi
Andre navne:
|
|
Lap Assisted App
Patienter med diagnosen akut blindtarmsbetændelse, som har gennemgået en vellykket laparoskopisk assisteret blindtarmsoperation
|
To typer laparoskopisk kirurgi blev udført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assisteret appendektomi
Andre navne:
|
|
Avanceret til TLA
Patienter med diagnosen akut blindtarmsbetændelse, hvor laparoskopisk assisteret appendektomi forsøgte; dog fordi det ikke udviklede sig til total laparoskopisk appendektomi.
|
To typer laparoskopisk kirurgi blev udført.
Total laparoskopisk appendektomi eller laparoskopisk assisteret appendektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ugentlig ændring i EQ-5D-3L-resultater (Euro Qol 5 dimensioner 3 niveauer)
Tidsramme: to gange: 7. og 14. dag efter operationen
|
sundhedsrelateret evaluering
|
to gange: 7. og 14. dag efter operationen
|
|
En ugentlig ændring i EQ-VAS-resultater (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Tidsramme: to gange: 7. og 14. dag efter operationen
|
visuel analog skala for sundhedsrelateret evaluering
|
to gange: 7. og 14. dag efter operationen
|
|
Beregning af omkostninger nytte
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
|
afhænger af beregningen af hospitalsbaserede omkostninger og QALY
|
inden for 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsforhold til TLA
Tidsramme: inden for den første måned efter afsluttet patientrekruttering
|
Forholdet mellem konvertering af laparoskopisk assisteret til total laparoskopisk appendektomi
|
inden for den første måned efter afsluttet patientrekruttering
|
|
Gennemsnitlig BMI for patienter i grupperne
Tidsramme: inden for 1 måned efter afslutning af patientrekruttering
|
For at vurdere effekten af højere kropsmasseindeks på succesen af procedurer vil forfatterne beregne BMI i hver gruppe
|
inden for 1 måned efter afslutning af patientrekruttering
|
|
Satsen for placeringen af appendiks
Tidsramme: inden for 1 måned efter afslutning af patientrekruttering
|
At vurdere effekten af appendixets placering på præferencen for kirurgisk indgreb
|
inden for 1 måned efter afslutning af patientrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-007-LAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk appendektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse