- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02673528
Appendektomia laparoskopowa wspomagana lub całkowita laparoskopowa
Appendektomia laparoskopowa wspomagana lub całkowita laparoskopowa u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne, badanie użyteczności kosztów
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest częstą patologią chirurgiczną jamy brzusznej, z ogólną częstością występowania około 7% i śmiertelnością 0,2-0,8%. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie objętego stanem zapalnym wyrostka robaczkowego za pomocą otwartej lub laparoskopowej appendektomii.
Po tym, jak laparoskopowa appendektomia (LA) okazała się wykonalna i co najmniej tak samo bezpieczna jak odpowiadająca jej otwarta procedura, szybko zyskała światową akceptację. Tradycyjne podejście do LA wykorzystuje trzy porty. W ciągu ostatniej dekady odnotowano udane próby wykonania procedury z mniejszą liczbą portów.
Głównym celem autorów było 1) określenie prostego, bezpiecznego i wykonalnego sposobu wykonania laparoskopowej appendektomii u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. 2) określić jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i obliczyć koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych po zabiegach (LAA i TLA). 3) Zaplanuj algorytm chirurgiczny, gdy zbliżasz się do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, biorąc pod uwagę jakość zdrowia i koszty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest częstą patologią chirurgiczną jamy brzusznej, z ogólną częstością występowania około 7% i śmiertelnością 0,2-0,8%. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie objętego stanem zapalnym wyrostka robaczkowego za pomocą otwartej lub laparoskopowej appendektomii. Aż do pierwszego laparoskopowego usunięcia zapalnego wyrostka robaczkowego przez Kurta Semma w 1980 r., złotym standardem chirurgicznego leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego pozostawała otwarta wyrostka robaczkowego, jak po raz pierwszy opisał McBurney w 1891 r.
Na początku LA pozostawało wątpliwe, czy korzyści płynące z procedury przeważają nad jej wadami. Jednak od czasu postępu technologii laparoskopowej i wzrostu wiedzy chirurgów, wielu chirurgów z powodzeniem wykonało wiele zabiegów laparoskopowych dla AA, przy ciągłej tendencji wzrostowej w ich stosowaniu. Ostatecznie, po tym, jak LA okazało się wykonalne i co najmniej tak samo bezpieczne jak odpowiadająca mu otwarta procedura, szybko zyskało światową akceptację.
W literaturze istnieje więcej technik LA, ale tylko kilka z nich zyskało dostęp i zostało opisanych we współczesnych podręcznikach. Tradycyjne podejście do LA wykorzystuje trzy porty. W ciągu ostatniej dekady zgłaszano udane próby wykonania procedury z mniejszą liczbą portów, które obejmują techniki dwuportowe, techniki jednoportowe i podejścia hybrydowe. Technika wycięcia wyrostka robaczkowego z dwoma portami składa się z jednego portu zapewniającego dostęp dla sztywnego teleskopu z kanałem roboczym oraz drugiego portu dla kleszczy chwytających, które służą do wycofania wyrostka robaczkowego. W technice z użyciem jednego portu, po założeniu szwu między wyrostkiem robaczkowym a przednią ścianą jamy brzusznej w celu pociągnięcia wyrostka robaczkowego i wytworzenia naprężenia ułatwiającego rozwarstwienie, a następnie wycięcie wyrostka robaczkowego wykonuje się wewnątrzustrojowo. Technika hybrydowa powstała z połączenia podejścia otwartego i laparoskopowego. Mianowicie wyciąga się wyrostek robaczkowy przez jedyny lub jeden z portów, a następnie wykonuje się tradycyjne otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego pozaustrojowo.
Głównym celem autorów było 1) określenie prostego, bezpiecznego i wykonalnego sposobu wykonania laparoskopowej appendektomii u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. 2) określić związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów za pomocą Euro Qol (EQ) - 5 Wymiarów (5D) - 3 Poziomy (3L) (EQ-5D-3L) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz obliczyć koszt w przeliczeniu na jakość skorygowane lata życia (QALY) uzyskane po zabiegach (LAA i TLA). 3) Zaplanuj algorytm chirurgiczny, gdy zbliżasz się do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, biorąc pod uwagę jakość zdrowia i koszty. W tym celu w styczniu 2015 r. zaprojektowano badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania tych problemów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa kontrolna (Grupa 1) obejmowała 108 dopasowanych przypadków niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego operowanego z całkowitym laparoskopowym wycięciem wyrostka robaczkowego w okresie od stycznia 2008 do lipca 2011 roku.
Grupę badaną (Grupa 2) stanowi 108 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, operowanych laparoskopowo.
Grupa 3 składała się z 211 pacjentów z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, u których aplikacja wspomagana Lap nie powiodła się z kilku powodów, którzy zostali poddani Total Lap App w tym samym okresie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego przeszli całkowitą laparoskopową appendektomię lub laparoskopową asystę appendektomii
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednio przeszedł TLA
Pacjenci z rozpoznaniem, którzy przeszli bezpośrednio całkowitą laparoskopową appendektomię
|
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych.
Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
|
|
Aplikacja wspomagająca okrążenie
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, którzy przeszli udaną laparoskopową asystę wyrostka robaczkowego
|
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych.
Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
|
|
Zaawansowane do TLA
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, u których podjęto próbę laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego; jednak, ponieważ nie powiodło się, doszło do całkowitej laparoskopowej appendektomii.
|
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych.
Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa zmiana wyników EQ-5D-3L (Euro Qol 5 wymiarów 3 poziomy)
Ramy czasowe: dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
|
ocena związana ze zdrowiem
|
dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
|
|
Cotygodniowa zmiana wyników EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
|
wizualna analogowa skala oceny związanej ze zdrowiem
|
dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
|
|
Obliczanie użyteczności kosztów
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
zależy od kalkulacji kosztów szpitala i QALY
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji do TLA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
Stosunek konwersji laparoskopii wspomaganej do całkowitej laparoskopowej appendektomii
|
w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
|
Średnie BMI pacjentów w grupach
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
|
Aby ocenić wpływ wyższego wskaźnika masy ciała na powodzenie zabiegów, autorzy obliczą BMI w każdej grupie
|
w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
|
|
Kurs lokalizacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
|
Ocena wpływu lokalizacji wyrostka robaczkowego na preferencje interwencji chirurgicznej
|
w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-007-LAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .