Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Appendektomia laparoskopowa wspomagana lub całkowita laparoskopowa

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Appendektomia laparoskopowa wspomagana lub całkowita laparoskopowa u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne, badanie użyteczności kosztów

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest częstą patologią chirurgiczną jamy brzusznej, z ogólną częstością występowania około 7% i śmiertelnością 0,2-0,8%. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie objętego stanem zapalnym wyrostka robaczkowego za pomocą otwartej lub laparoskopowej appendektomii.

Po tym, jak laparoskopowa appendektomia (LA) okazała się wykonalna i co najmniej tak samo bezpieczna jak odpowiadająca jej otwarta procedura, szybko zyskała światową akceptację. Tradycyjne podejście do LA wykorzystuje trzy porty. W ciągu ostatniej dekady odnotowano udane próby wykonania procedury z mniejszą liczbą portów.

Głównym celem autorów było 1) określenie prostego, bezpiecznego i wykonalnego sposobu wykonania laparoskopowej appendektomii u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. 2) określić jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i obliczyć koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych po zabiegach (LAA i TLA). 3) Zaplanuj algorytm chirurgiczny, gdy zbliżasz się do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, biorąc pod uwagę jakość zdrowia i koszty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest częstą patologią chirurgiczną jamy brzusznej, z ogólną częstością występowania około 7% i śmiertelnością 0,2-0,8%. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie objętego stanem zapalnym wyrostka robaczkowego za pomocą otwartej lub laparoskopowej appendektomii. Aż do pierwszego laparoskopowego usunięcia zapalnego wyrostka robaczkowego przez Kurta Semma w 1980 r., złotym standardem chirurgicznego leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego pozostawała otwarta wyrostka robaczkowego, jak po raz pierwszy opisał McBurney w 1891 r.

Na początku LA pozostawało wątpliwe, czy korzyści płynące z procedury przeważają nad jej wadami. Jednak od czasu postępu technologii laparoskopowej i wzrostu wiedzy chirurgów, wielu chirurgów z powodzeniem wykonało wiele zabiegów laparoskopowych dla AA, przy ciągłej tendencji wzrostowej w ich stosowaniu. Ostatecznie, po tym, jak LA okazało się wykonalne i co najmniej tak samo bezpieczne jak odpowiadająca mu otwarta procedura, szybko zyskało światową akceptację.

W literaturze istnieje więcej technik LA, ale tylko kilka z nich zyskało dostęp i zostało opisanych we współczesnych podręcznikach. Tradycyjne podejście do LA wykorzystuje trzy porty. W ciągu ostatniej dekady zgłaszano udane próby wykonania procedury z mniejszą liczbą portów, które obejmują techniki dwuportowe, techniki jednoportowe i podejścia hybrydowe. Technika wycięcia wyrostka robaczkowego z dwoma portami składa się z jednego portu zapewniającego dostęp dla sztywnego teleskopu z kanałem roboczym oraz drugiego portu dla kleszczy chwytających, które służą do wycofania wyrostka robaczkowego. W technice z użyciem jednego portu, po założeniu szwu między wyrostkiem robaczkowym a przednią ścianą jamy brzusznej w celu pociągnięcia wyrostka robaczkowego i wytworzenia naprężenia ułatwiającego rozwarstwienie, a następnie wycięcie wyrostka robaczkowego wykonuje się wewnątrzustrojowo. Technika hybrydowa powstała z połączenia podejścia otwartego i laparoskopowego. Mianowicie wyciąga się wyrostek robaczkowy przez jedyny lub jeden z portów, a następnie wykonuje się tradycyjne otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego pozaustrojowo.

Głównym celem autorów było 1) określenie prostego, bezpiecznego i wykonalnego sposobu wykonania laparoskopowej appendektomii u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. 2) określić związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów za pomocą Euro Qol (EQ) - 5 Wymiarów (5D) - 3 Poziomy (3L) (EQ-5D-3L) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz obliczyć koszt w przeliczeniu na jakość skorygowane lata życia (QALY) uzyskane po zabiegach (LAA i TLA). 3) Zaplanuj algorytm chirurgiczny, gdy zbliżasz się do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, biorąc pod uwagę jakość zdrowia i koszty. W tym celu w styczniu 2015 r. zaprojektowano badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania tych problemów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna (Grupa 1) obejmowała 108 dopasowanych przypadków niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego operowanego z całkowitym laparoskopowym wycięciem wyrostka robaczkowego w okresie od stycznia 2008 do lipca 2011 roku.

Grupę badaną (Grupa 2) stanowi 108 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, operowanych laparoskopowo.

Grupa 3 składała się z 211 pacjentów z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, u których aplikacja wspomagana Lap nie powiodła się z kilku powodów, którzy zostali poddani Total Lap App w tym samym okresie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego przeszli całkowitą laparoskopową appendektomię lub laparoskopową asystę appendektomii

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośrednio przeszedł TLA
Pacjenci z rozpoznaniem, którzy przeszli bezpośrednio całkowitą laparoskopową appendektomię
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych. Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
  • appendektomia wspomagana laparoskopowo
Aplikacja wspomagająca okrążenie
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, którzy przeszli udaną laparoskopową asystę wyrostka robaczkowego
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych. Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
  • appendektomia wspomagana laparoskopowo
Zaawansowane do TLA
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, u których podjęto próbę laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego; jednak, ponieważ nie powiodło się, doszło do całkowitej laparoskopowej appendektomii.
Wykonano dwa rodzaje operacji laparoskopowych. Całkowita laparoskopowa appendektomia lub laparoskopowa asysta appendektomia
Inne nazwy:
  • appendektomia wspomagana laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana wyników EQ-5D-3L (Euro Qol 5 wymiarów 3 poziomy)
Ramy czasowe: dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
ocena związana ze zdrowiem
dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
Cotygodniowa zmiana wyników EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
wizualna analogowa skala oceny związanej ze zdrowiem
dwa razy: 7 i 14 dnia po zabiegu
Obliczanie użyteczności kosztów
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
zależy od kalkulacji kosztów szpitala i QALY
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do TLA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
Stosunek konwersji laparoskopii wspomaganej do całkowitej laparoskopowej appendektomii
w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
Średnie BMI pacjentów w grupach
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
Aby ocenić wpływ wyższego wskaźnika masy ciała na powodzenie zabiegów, autorzy obliczą BMI w każdej grupie
w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
Kurs lokalizacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów
Ocena wpływu lokalizacji wyrostka robaczkowego na preferencje interwencji chirurgicznej
w ciągu 1 miesiąca od zakończenia rekrutacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj