- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02673528
Laparoskooppinen avustettu tai täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Laparoskopiaavusteinen tai täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäke: täsmällinen tapauskontrolli, kustannushyötytutkimus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA) on yleinen vatsansisäinen kirurginen patologia, jonka yleinen ilmaantuvuus on noin 7 % ja kuolleisuus 0,2-0,8 %. Valintahoitona on tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella.
Kun laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) osoittautui käyttökelpoiseksi ja vähintään yhtä turvalliseksi kuin vastaava avoin toimenpide, se on saavuttanut nopeasti maailmanlaajuisen hyväksynnän. Perinteinen lähestymistapa LA käyttää kolmea porttia. Viimeisen vuosikymmenen aikana on raportoitu onnistuneista yrityksistä suorittaa toimenpide harvemmilla porteilla.
Kirjoittajien ensisijaisena tavoitteena oli 1) tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja käyttökelpoinen tapa tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeentulehdus. 2) määrittää potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu ja laskea toimenpiteiden (LAA ja TLA) jälkeiset kustannukset laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY). 3) Suunnittele kirurginen algoritmi lähestyttäessä akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta terveyden laadun ja kustannusten huomioon ottaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA) on yleinen vatsansisäinen kirurginen patologia, jonka yleinen ilmaantuvuus on noin 7 % ja kuolleisuus 0,2-0,8 %. Valintahoitona on tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella. Kunnes Kurt Semm poisti tulehtuneen umpilisäkkeen ensimmäiseen laparoskopisesti vuonna 1980, akuutin umpilisäkkeen kirurgisen hoidon kultastandardi säilyi avoimena umpilisäkkeenpoistona, kuten McBurney kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1891.
Alussa LA oli kyseenalainen, painavatko menettelyn hyödyt sen haitat. Koska laparoskooppinen tekniikka kehittyy ja kirurgien asiantuntemus lisääntyy, monet kirurgit ovat kuitenkin suorittaneet menestyksekkäästi monia laparoskooppisia toimenpiteitä AA:lle, ja sen käyttö on jatkuvasti lisääntymässä. Lopulta LA osoittautui toteuttamiskelpoiseksi ja vähintään yhtä turvalliseksi kuin vastaava avoin menettely, se on saavuttanut nopeasti maailmanlaajuisen hyväksynnän.
Kirjallisuudessa on enemmän LA-tekniikoita, mutta vain harvat niistä ovat saaneet käyttöönsä ja kuvattu nykyaikaisissa oppikirjoissa. Perinteinen lähestymistapa LA käyttää kolmea porttia. Viimeisen vuosikymmenen aikana on raportoitu onnistuneista yrityksistä suorittaa toimenpide harvemmilla porteilla, mukaan lukien kaksiporttiset tekniikat, yhden portin tekniikat ja hybridilähestymistavat. Kaksiporttinen umpilisäkkeen poistotekniikka koostuu yhdestä portista, joka tarjoaa pääsyn jäykkään kaukoputkeen, jossa on työkanava, ja toisesta portista tartuntapihdille, jota käytetään umpilisäkkeen sisäänvetämiseen. Yksiporttiavusteisessa tekniikassa sen jälkeen, kun umpilisäkkeen ja etumaisen vatsan seinämän väliin on asetettu ommel umpilisäkkeen vetämiseksi ja jännityksen luomiseksi dissektion helpottamiseksi, ja sitten umpilisäkkeen poisto suoritetaan kehonsisäisesti. Hybriditekniikka muodostui sekä avoimen että laparoskooppisen lähestymistavan yhdistelmästä. Nimittäin umpilisäke vedetään ulos ainoan tai toisen portin kautta ja sitten suoritetaan perinteinen avoin umpilisäkkeen poisto kehon ulkopuolella.
Kirjoittajien ensisijaisena tavoitteena oli 1) tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja käyttökelpoinen tapa tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeentulehdus. 2) määrittää potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) ja Visual Analogue Scale (VAS) avulla ja laskea hinta laatua kohti toimenpiteiden (LAA ja TLA) jälkeen saadut mukautetut elinvuodet (QALY). 3) Suunnittele kirurginen algoritmi lähestyttäessä akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta terveyden laadun ja kustannusten huomioon ottaen. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin tammikuussa 2015 tapauskontrollitutkimus näiden asioiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmään (ryhmä 1) kuului 108 komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehdustapausta, jotka leikattiin kokonaan laparoskooppisella umpilisäkkeenpoistolla tammikuun 2008 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana.
Tutkimusryhmää (Ryhmä 2) edustaa 108 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja jotka on leikattu kiertoavusteisella umpilisäkkeenpoistolla.
Ryhmään 3 kuului 211 komplisoitumatonta umpilisäkkeen tulehdusta sairastavaa potilasta, joille Lap-avusteinen ap ei onnistunut useista syistä, joille tehtiin Total Lap App samana ajanjaksona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille akuutin umpilisäkkeen tulehduspotilaille tehtiin täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TLA suoritettiin suoraan
Diagnoosin saaneet potilaat, joille tehtiin suora laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia.
Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
|
|
Kierrosavusteinen sovellus
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja joille tehtiin onnistunut laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
|
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia.
Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
|
|
Edistynyt TLA:han
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus ja joille yritettiin laparoskooppista avustettua umpilisäkkeen poistoa; kuitenkin, koska se epäonnistuu, eteni täydelliseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon.
|
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia.
Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen muutos EQ-5D-3L-pisteissä (Euro Qol 5 -ulottuvuus 3 tasoa)
Aikaikkuna: kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
terveyteen liittyvä arviointi
|
kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Viikoittainen muutos EQ-VAS-pisteissä (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen terveyteen liittyvän arvioinnin asteikko
|
kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannushyödyllisyyden laskenta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
riippuu sairaalakohtaisten kustannusten ja QALY:n laskelmasta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnossuhde TLA:han
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
Laparoskooppisen avustetun umpilisäkkeen konversion suhde koko laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
|
ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
|
Potilaiden keskimääräinen BMI ryhmissä
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
arvioidakseen korkeamman painoindeksin vaikutusta toimenpiteiden onnistumiseen kirjoittajat laskevat BMI:n jokaisessa ryhmässä
|
kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
|
Liitteen sijainnin nopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
Arvioida umpilisäkkeen sijainnin vaikutusta kirurgisen toimenpiteen suosimiseen
|
kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-007-LAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .