Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen avustettu tai täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopiaavusteinen tai täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäke: täsmällinen tapauskontrolli, kustannushyötytutkimus

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA) on yleinen vatsansisäinen kirurginen patologia, jonka yleinen ilmaantuvuus on noin 7 % ja kuolleisuus 0,2-0,8 %. Valintahoitona on tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella.

Kun laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) osoittautui käyttökelpoiseksi ja vähintään yhtä turvalliseksi kuin vastaava avoin toimenpide, se on saavuttanut nopeasti maailmanlaajuisen hyväksynnän. Perinteinen lähestymistapa LA käyttää kolmea porttia. Viimeisen vuosikymmenen aikana on raportoitu onnistuneista yrityksistä suorittaa toimenpide harvemmilla porteilla.

Kirjoittajien ensisijaisena tavoitteena oli 1) tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja käyttökelpoinen tapa tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeentulehdus. 2) määrittää potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu ja laskea toimenpiteiden (LAA ja TLA) jälkeiset kustannukset laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY). 3) Suunnittele kirurginen algoritmi lähestyttäessä akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta terveyden laadun ja kustannusten huomioon ottaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA) on yleinen vatsansisäinen kirurginen patologia, jonka yleinen ilmaantuvuus on noin 7 % ja kuolleisuus 0,2-0,8 %. Valintahoitona on tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella. Kunnes Kurt Semm poisti tulehtuneen umpilisäkkeen ensimmäiseen laparoskopisesti vuonna 1980, akuutin umpilisäkkeen kirurgisen hoidon kultastandardi säilyi avoimena umpilisäkkeenpoistona, kuten McBurney kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1891.

Alussa LA oli kyseenalainen, painavatko menettelyn hyödyt sen haitat. Koska laparoskooppinen tekniikka kehittyy ja kirurgien asiantuntemus lisääntyy, monet kirurgit ovat kuitenkin suorittaneet menestyksekkäästi monia laparoskooppisia toimenpiteitä AA:lle, ja sen käyttö on jatkuvasti lisääntymässä. Lopulta LA osoittautui toteuttamiskelpoiseksi ja vähintään yhtä turvalliseksi kuin vastaava avoin menettely, se on saavuttanut nopeasti maailmanlaajuisen hyväksynnän.

Kirjallisuudessa on enemmän LA-tekniikoita, mutta vain harvat niistä ovat saaneet käyttöönsä ja kuvattu nykyaikaisissa oppikirjoissa. Perinteinen lähestymistapa LA käyttää kolmea porttia. Viimeisen vuosikymmenen aikana on raportoitu onnistuneista yrityksistä suorittaa toimenpide harvemmilla porteilla, mukaan lukien kaksiporttiset tekniikat, yhden portin tekniikat ja hybridilähestymistavat. Kaksiporttinen umpilisäkkeen poistotekniikka koostuu yhdestä portista, joka tarjoaa pääsyn jäykkään kaukoputkeen, jossa on työkanava, ja toisesta portista tartuntapihdille, jota käytetään umpilisäkkeen sisäänvetämiseen. Yksiporttiavusteisessa tekniikassa sen jälkeen, kun umpilisäkkeen ja etumaisen vatsan seinämän väliin on asetettu ommel umpilisäkkeen vetämiseksi ja jännityksen luomiseksi dissektion helpottamiseksi, ja sitten umpilisäkkeen poisto suoritetaan kehonsisäisesti. Hybriditekniikka muodostui sekä avoimen että laparoskooppisen lähestymistavan yhdistelmästä. Nimittäin umpilisäke vedetään ulos ainoan tai toisen portin kautta ja sitten suoritetaan perinteinen avoin umpilisäkkeen poisto kehon ulkopuolella.

Kirjoittajien ensisijaisena tavoitteena oli 1) tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja käyttökelpoinen tapa tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeentulehdus. 2) määrittää potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) ja Visual Analogue Scale (VAS) avulla ja laskea hinta laatua kohti toimenpiteiden (LAA ja TLA) jälkeen saadut mukautetut elinvuodet (QALY). 3) Suunnittele kirurginen algoritmi lähestyttäessä akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta terveyden laadun ja kustannusten huomioon ottaen. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin tammikuussa 2015 tapauskontrollitutkimus näiden asioiden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrolliryhmään (ryhmä 1) kuului 108 komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehdustapausta, jotka leikattiin kokonaan laparoskooppisella umpilisäkkeenpoistolla tammikuun 2008 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana.

Tutkimusryhmää (Ryhmä 2) edustaa 108 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja jotka on leikattu kiertoavusteisella umpilisäkkeenpoistolla.

Ryhmään 3 kuului 211 komplisoitumatonta umpilisäkkeen tulehdusta sairastavaa potilasta, joille Lap-avusteinen ap ei onnistunut useista syistä, joille tehtiin Total Lap App samana ajanjaksona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikille akuutin umpilisäkkeen tulehduspotilaille tehtiin täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • ei kirjallista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TLA suoritettiin suoraan
Diagnoosin saaneet potilaat, joille tehtiin suora laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia. Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
  • laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Kierrosavusteinen sovellus
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja joille tehtiin onnistunut laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia. Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
  • laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Edistynyt TLA:han
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus ja joille yritettiin laparoskooppista avustettua umpilisäkkeen poistoa; kuitenkin, koska se epäonnistuu, eteni täydelliseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon.
Laparoskooppisia leikkaustyyppejä tehtiin kahdenlaisia. Täydellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
  • laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muutos EQ-5D-3L-pisteissä (Euro Qol 5 -ulottuvuus 3 tasoa)
Aikaikkuna: kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
terveyteen liittyvä arviointi
kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
Viikoittainen muutos EQ-VAS-pisteissä (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen terveyteen liittyvän arvioinnin asteikko
kaksi kertaa: 7. ja 14. päivä leikkauksen jälkeen
Kustannushyödyllisyyden laskenta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
riippuu sairaalakohtaisten kustannusten ja QALY:n laskelmasta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnossuhde TLA:han
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
Laparoskooppisen avustetun umpilisäkkeen konversion suhde koko laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
Potilaiden keskimääräinen BMI ryhmissä
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
arvioidakseen korkeamman painoindeksin vaikutusta toimenpiteiden onnistumiseen kirjoittajat laskevat BMI:n jokaisessa ryhmässä
kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
Liitteen sijainnin nopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
Arvioida umpilisäkkeen sijainnin vaikutusta kirurgisen toimenpiteen suosimiseen
kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa