Laparoskopická asistovaná nebo totální laparoskopická apendektomie
Laparoskopická asistovaná nebo totální laparoskopická apendektomie u pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou: Shodná případová-kontrolní, nákladově-užitná studie
Akutní apendicitida (AA) je běžná intraabdominální chirurgická patologie s celkovou incidencí přibližně 7 % a mortalitou 0,2–0,8 %. Léčba volby je chirurgické odstranění zaníceného apendixu pomocí otevřené nebo laparoskopické apendektomie.
Po laparoskopické apendektomii (LA) se ukázalo, že je proveditelná a přinejmenším stejně bezpečná jako odpovídající otevřený výkon, rychle si získala celosvětové uznání. Tradiční přístup k LA využívá tři porty. Během posledního desetiletí byly hlášeny úspěšné pokusy o provedení postupu s menším počtem portů.
Primárním cílem autorů bylo 1) identifikovat jednoduchý, bezpečný a proveditelný způsob provedení laparoskopické apendektomie u pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou. 2) určit kvalitu života pacientů související se zdravím a vypočítat náklady na roky života upravené na kvalitu (QALYs) získané po výkonech (LAA a TLA). 3) Stanovit účel chirurgického algoritmu při přístupu k akutní apendicitidě s ohledem na kvalitu zdraví a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida (AA) je běžná intraabdominální chirurgická patologie s celkovou incidencí přibližně 7 % a mortalitou 0,2–0,8 %. Léčba volby je chirurgické odstranění zaníceného apendixu pomocí otevřené nebo laparoskopické apendektomie. Až do prvního laparoskopického odstranění zaníceného apendixu Kurtem Semmem v roce 1980 zůstala zlatým standardem pro chirurgickou léčbu akutní apendicitidy otevřená apendektomie, jak ji poprvé popsal McBurney v roce 1891.
Na začátku LA zůstávalo otázkou, zda výhody zákroku převažují nad jeho nevýhodami. Nicméně, protože laparoskopická technologie pokročila a odbornost chirurgů se zvyšuje, mnoho chirurgů úspěšně provedlo řadu laparoskopických výkonů pro AA, s pokračujícím rostoucím trendem v jejím používání. Nakonec, poté, co se LA ukázalo jako proveditelné a přinejmenším stejně bezpečné jako odpovídající otevřené řízení, rychle získalo celosvětové uznání.
V literatuře existuje více technik pro LA, ale jen několik z nich získalo přístup a bylo popsáno v moderních učebnicích. Tradiční přístup k LA využívá tři porty. Během posledního desetiletí byly hlášeny úspěšné pokusy o provedení postupu s menším počtem portů, které zahrnují techniky dvou portů, techniky jednoho portu a hybridní přístupy. Technika apendektomie se dvěma porty se skládá z jednoho portu poskytujícího přístup pro pevný teleskop s pracovním kanálem a druhého portu pro uchopovací kleště, které se používají k stažení apendixu. Při asistované technice s jedním portem se po zavedení stehu mezi apendix a přední břišní stěnu za účelem stažení apendixu a vytvoření napětí pro usnadnění disekce a poté se intrakorporálně provede apendektomie. Hybridní technika vzniklá kombinací otevřeného a laparoskopického přístupu. Konkrétně se apendix vytáhne jediným nebo jedním z portů a mimotělně se pak provede tradiční otevřená apendektomie.
Primárním cílem autorů bylo 1) identifikovat jednoduchý, bezpečný a proveditelný způsob provedení laparoskopické apendektomie u pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou. 2) určit kvalitu života pacientů související se zdravím pomocí Euro Qol (EQ) - 5 dimenzí (5D) - 3 úrovně (3L) (EQ-5D-3L) a vizuální analogové škály (VAS) a vypočítat náklady na kvalitu upravené roky života (QALY) získané po výkonech (LAA a TLA). 3) Stanovit účel chirurgického algoritmu při přístupu k akutní apendicitidě s ohledem na kvalitu zdraví a náklady. Pro tyto účely byla v lednu 2015 navržena případová-kontrolní studie, která měla tyto problémy prozkoumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kontrolní skupina (skupina 1) tvořila 108 shodných případů nekomplikované apendicitidy operované totální laparoskopickou apendektomií v období leden 2008 až červenec 2011.
Studijní skupina (skupina 2) je zastoupena 108 po sobě jdoucími pacienty s diagnózou nekomplikované akutní apendicitidy, operovaných s lap asistovanou apendektomií.
Skupinu 3 tvořilo 211 pacientů s nekomplikovanou apendicitidou, u kterých byla LAP asistovaná ap neúspěšná z několika důvodů, byli ve stejném období podrobeni Total Lap App
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s akutní apendicitidou podstoupili totální laparoskopickou apendektomii nebo laparoskopickou asistovanou apendektomii
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímo podstoupil TLA
Pacienti s diagnózou, kteří podstoupili přímo totální laparoskopickou apendektomii
|
Byly provedeny dva typy laparoskopických operací.
Totální laparoskopická apendektomie nebo laparoskopická asistovaná apendektomie
Ostatní jména:
|
|
Lap Assisted App
Pacienti s diagnózou akutní apendicitidy, kteří podstoupili úspěšnou laparoskopickou asistovanou apendektomii
|
Byly provedeny dva typy laparoskopických operací.
Totální laparoskopická apendektomie nebo laparoskopická asistovaná apendektomie
Ostatní jména:
|
|
Pokročilé na TLA
Pacienti s diagnózou akutní apendicitidy, u kterých se pokusili o laparoskopickou asistovanou apendektomii; protože selhala, postoupila k totální laparoskopické apendektomii.
|
Byly provedeny dva typy laparoskopických operací.
Totální laparoskopická apendektomie nebo laparoskopická asistovaná apendektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna skóre EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimenze 3 úrovně)
Časové okno: dvakrát: 7. a 14. den po operaci
|
hodnocení související se zdravím
|
dvakrát: 7. a 14. den po operaci
|
|
Týdenní změna skóre EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Časové okno: dvakrát: 7. a 14. den po operaci
|
vizuální analogová stupnice hodnocení související se zdravím
|
dvakrát: 7. a 14. den po operaci
|
|
Výpočet nákladové utility
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
závisí na kalkulaci nemocničních nákladů a QALY
|
do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr konverze na TLA
Časové okno: během prvního měsíce po dokončení náboru pacientů
|
Poměr konverze laparoskopicky asistované k totální laparoskopické apendektomii
|
během prvního měsíce po dokončení náboru pacientů
|
|
Průměrný BMI pacientů ve skupinách
Časové okno: do 1 měsíce po dokončení náboru pacientů
|
pro posouzení vlivu vyššího indexu tělesné hmotnosti na úspěšnost procedur autoři vypočítají BMI v každé skupině
|
do 1 měsíce po dokončení náboru pacientů
|
|
Míra umístění slepého střeva
Časové okno: do 1 měsíce po dokončení náboru pacientů
|
Posoudit vliv umístění apendixu na preferenci chirurgické intervence
|
do 1 měsíce po dokončení náboru pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-007-LAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .