- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02673528
Лапароскопическая вспомогательная или тотальная лапароскопическая аппендэктомия
Лапароскопическая вспомогательная или тотальная лапароскопическая аппендэктомия у пациентов с неосложненным острым аппендицитом: сопоставление случай-контроль, исследование эффективности затрат
Острый аппендицит (ОА) — распространенная интраабдоминальная хирургическая патология с общей заболеваемостью около 7% и летальностью 0,2-0,8%. Методом выбора является хирургическое удаление воспаленного червеобразного отростка путем открытой или лапароскопической аппендэктомии.
После лапароскопической аппендэктомии (ЛА), которая оказалась осуществимой и, по крайней мере, такой же безопасной, как и соответствующая открытая процедура, она быстро получила признание во всем мире. Традиционный подход к LA использует три порта. За последнее десятилетие сообщалось об успешных попытках выполнить процедуру с меньшим количеством портов.
Основные цели авторов заключались в том, чтобы 1) определить простой, безопасный и осуществимый способ выполнения лапароскопической аппендэктомии у пациентов с неосложненным острым аппендицитом. 2) определить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и рассчитать затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные после процедур (LAA и TLA). 3) Назначить хирургический алгоритм при подходе к острому аппендициту с учетом качества здоровья и стоимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит (ОА) — распространенная интраабдоминальная хирургическая патология с общей заболеваемостью около 7% и летальностью 0,2-0,8%. Методом выбора является хирургическое удаление воспаленного червеобразного отростка путем открытой или лапароскопической аппендэктомии. До первого лапароскопического удаления воспаленного аппендикса Куртом Семмом в 1980 году золотым стандартом хирургического лечения острого аппендицита оставалась открытая аппендэктомия, впервые описанная McBurney в 1891 году.
В начале ЛА оставался под вопросом, перевешивают ли преимущества процедуры ее недостатки. Однако с развитием лапароскопических технологий и повышением квалификации хирургов многие хирурги успешно выполнили множество лапароскопических операций по поводу АА, и тенденция к их использованию продолжает расти. В конце концов, после того, как ЛА оказалась выполнимой и, по крайней мере, такой же безопасной, как соответствующая открытая процедура, она быстро получила признание во всем мире.
В литературе имеется больше методик ЛА, но лишь немногие из них получили доступ и описаны в современных учебниках. Традиционный подход к LA использует три порта. За последнее десятилетие сообщалось об успешных попытках выполнить процедуру с меньшим количеством портов, включая методы с двумя портами, методы с одним портом и гибридные подходы. Техника двухпортовой аппендэктомии состоит из одного порта, обеспечивающего доступ для жесткого телескопа с рабочим каналом, и второго порта для захватывающих щипцов, которые используются для ретракции червеобразного отростка. При однопортовой вспомогательной технике после наложения шва между червеобразным отростком и передней брюшной стенкой для натяжения червеобразного отростка и создания натяжения для облегчения диссекции, а затем интракорпорально выполняется аппендэктомия. Гибридная методика, образованная сочетанием открытого и лапароскопического доступов. А именно червеобразный отросток извлекают через единственный или один из портов, после чего экстракорпорально проводят традиционную открытую аппендэктомию.
Основные цели авторов заключались в том, чтобы 1) определить простой, безопасный и осуществимый способ выполнения лапароскопической аппендэктомии у пациентов с неосложненным острым аппендицитом. 2) определить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, с использованием Euro Qol (EQ) - 5 измерений (5D) - 3 уровня (3L) (EQ-5D-3L) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и рассчитать стоимость за качество скорректированные годы жизни (QALY), полученные после процедур (LAA и TLA). 3) Назначить хирургический алгоритм при подходе к острому аппендициту с учетом качества здоровья и стоимости. Для этих целей в январе 2015 года было разработано исследование случай-контроль для изучения этих вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Контрольную группу (группу 1) составили 108 сопоставимых случаев неосложненного аппендицита, оперированных с тотальной лапароскопической аппендэктомией в период с января 2008 г. по июль 2011 г.
Исследуемая группа (группа 2) представлена 108 последовательными пациентами с диагнозом «острый аппендицит без осложнений», оперированных с аппендэктомией на коленях.
3-ю группу составили 211 пациентов с неосложненным аппендицитом, у которых лапар-ассистированная ап по ряду причин оказалась безуспешной, в те же сроки им было проведено Total Lap App.
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам с острым аппендицитом была проведена тотальная лапароскопическая аппендэктомия или лапароскопическая ассистированная аппендэктомия.
Критерий исключения:
- нет письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непосредственно прошел ТЛА
Пациенты с диагнозом, перенесшие непосредственно тотальную лапароскопическую аппендэктомию
|
Выполнено два вида лапароскопических операций.
Тотальная лапароскопическая аппендэктомия или лапароскопическая ассистированная аппендэктомия
Другие имена:
|
|
Приложение с поддержкой круга
Пациенты с диагнозом острый аппендицит, перенесшие успешную лапароскопическую аппендэктомию.
|
Выполнено два вида лапароскопических операций.
Тотальная лапароскопическая аппендэктомия или лапароскопическая ассистированная аппендэктомия
Другие имена:
|
|
Расширенный до TLA
Пациенты с диагнозом острого аппендицита, у которых была предпринята попытка лапароскопической аппендэктомии; однако из-за неудачи перешел к тотальной лапароскопической аппендэктомии.
|
Выполнено два вида лапароскопических операций.
Тотальная лапароскопическая аппендэктомия или лапароскопическая ассистированная аппендэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное изменение баллов EQ-5D-3L (Euro Qol 5 измерений 3 уровня)
Временное ограничение: два раза: на 7-й и 14-й день после операции
|
оценка здоровья
|
два раза: на 7-й и 14-й день после операции
|
|
Еженедельное изменение показателей EQ-VAS (визуальная аналоговая шкала Euro Qol)
Временное ограничение: два раза: на 7-й и 14-й день после операции
|
визуальная аналоговая шкала оценки состояния здоровья
|
два раза: на 7-й и 14-й день после операции
|
|
Расчет стоимости полезности
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
|
зависит от расчета больничных затрат и QALY
|
в течение 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии в TLA
Временное ограничение: в течение первого месяца после завершения набора пациентов
|
Отношение конверсии лапароскопической помощи в тотальную лапароскопическую аппендэктомию
|
в течение первого месяца после завершения набора пациентов
|
|
Средний ИМТ пациентов в группах
Временное ограничение: в течение 1 месяца после завершения набора пациентов
|
для оценки влияния более высокого индекса массы тела на успешность процедур авторы рассчитают ИМТ в каждой группе
|
в течение 1 месяца после завершения набора пациентов
|
|
Скорость расположения аппендикса
Временное ограничение: в течение 1 месяца после завершения набора пациентов
|
Оценить влияние расположения червеобразного отростка на предпочтение оперативного вмешательства.
|
в течение 1 месяца после завершения набора пациентов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-007-LAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .