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神経運動障害のある乳児の認知発達プロジェクト (CAN-Do)

2019年2月15日 更新者:Duquesne University

神経運動障害児の認知発達プロジェクト:CAN-DOプロジェクト

この縦断的研究の目的は、神経運動障害のある乳児の認知および運動発達の領域間の進行中の相互作用を調査し、2つの異なるタイプの家庭ベースで親が提供する理学療法介入を受けた乳児の2つのグループの結果を比較することです。 、認知機能と運動機能の発達を促進するのにどの介入がより効果的かを判断するために。 2 種類の介入の有効性に関する知識は、発達障害を持つ子供に対する早期介入の改善につながるだけでなく、進行中の結果を調べるための将来の研究にもつながります。

調査の概要

詳細な説明

この縦断的研究では、神経運動障害のある乳児の認知と運動発達の領域間の継続的な相互作用を調査し、2種類の介入を受けた乳児のグループ間の違いを比較します。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 神経運動障害のある乳児において、お座りが達成され、はいはいに移行する際の体の主要な方向付け部分としての頭、体幹、骨盤の変化を測定する。
  2. 神経運動障害のある乳児が安定した座り方からはいはいに移行する際の問題解決能力と認知能力の変化について説明します。
  3. 視線追跡技術を使用して、神経運動障害を持つ乳児の座り方や這い這いへの移行に伴う運動能力の発達に伴う集中力の進化を定量化します。
  4. 2 つの異なる介入を受けた神経運動障害のある乳児のグループ間で、座ったり這ったりする際の運動スキル、視覚的注意、認知的変化を比較し、明らかに異なるパラダイムの効果を判断します。1 つは単純に運動スキルの構築に焦点を当て、もう 1 つは運動スキルの構築に焦点を当てたものです。そして認知も一緒に。

これは縦断的研究であり、介入の有効性を判断するためにグループ間比較を行い、経時的な変化を判断するためにグループ内比較を行います。 測定は、ベースライン時、介入の 1 か月目の終わり、2 か月目の終わり、3 か月目の終わり、および 9 か月後のフォローアップ訪問時に、合計 5 回の測定時に自宅で行われます。 各回の所要時間は1回あたり約1時間となります。 お子様の動きや姿勢を観察するため、5回の測定では体幹、足、腕が見える下着または水着を着用していただく必要があります。 これらの測定セッション中に、子供の動きと姿勢をビデオに録画し、2 つの標準化された幼児テストを実行して遊びます。 子どもはできる限り独立して床に座り、おもちゃに手を伸ばし、できる限り多くの発達姿勢をとります(ハイハイ、引っ張って立ち上がる、座ったり座ったりするなど)。 測定セッション中、保護者は常にお子様の隣にいます。

子どもたちは、2つのグループのうちの1つに無作為に割り当てられた後、3か月間、親が提供する介入のいずれかに参加します。 どちらの介入グループも親が行う介入であり、目標とトレーニングが異なります。 保護者は、次のいずれかのアプローチでトレーニングを受けます。

モーターベースの問題解決アプローチまたは体重サポート (BWS) アプローチ。

上記のどちらのアプローチでも、保護者は自宅で毎週 1 時間のセッションを受け、理学療法士から最新情報やトレーニングを受けて、個々の乳児向けのプログラムを進めることになります。 したがって、セラピストによる合計 12 回のセッションが行われます。 まったく同じスキルセットを持つ幼児は 2 人いないため、各プログラムは個別化されています。 このプログラムの個別化は、早期介入の標準的な手法です。 一般に、提案は標準的な発達ガイドラインに従い、通常の発達の順序でスキルが提示されます。 現在、これらのアプローチはどちらも発達障害のある幼児への早期介入に使用されていますが、どちらがより効果的であるか、あるいはどちらのアプローチが効果的であるかはわかりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
        • Duquesne University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺などの神経運動障害の診断を受けた乳児、または脳性麻痺を示す出生歴および発達歴(未熟児、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症)を有する乳児がこの研究の対象として選択されます。 レベル IV および V の乳児は研究に参加できる座位自立レベルに達する可能性が低いため、乳児は粗大運動機能分類スケール (GMFCS) レベル I、II、または III になります。 追加の行動包含基準は次のとおりです。 研究参加時の年齢が 9 か月から 3 歳であること。子どもはすでに少なくとも 1 分間はプロップ座り(腕を支えて座る)で自立しており、(座らせた後)座った状態で片方の腕を上げて、目の前に置かれたおもちゃに直接手を伸ばすことができる必要があります。バランスを失う

除外基準:

  • 失明、股関節脱臼、介入期間を中断する保留中の整形外科または神経外科手術、二分脊椎などの神経筋系に影響を与える追加の診断。 座るスキルが成熟している場合、子供は研究に参加する資格がありません。 成熟した座り方とは、運用上、腕を支えに使わずに、転倒せずに 5 分間以上自立して座ることができることと定義されています。バランスを崩さずに両手を同時に使っておもちゃに手を伸ばす。座位の出入りを独立して行うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モーター + 問題解決
この方法は、(促進された動きではなく)自発的な動きに焦点を当てます。 自発的で機能的に指示された動きが強調されます。 介入には、子どもの注意を支持面に優しく促すガイダンスや合図、子どもが動きの問題を解決できるように少しずつ動きを増やすための環境のセットアップなどが含まれます。 受動的な動きは使用されません。 座り方スキルやその他の運動スキルを向上させるための動きの小さな増分は、空間的問題解決のための認知概念に挑戦する特定の物体やおもちゃと組み合わされます。 このアプローチでは、親はおもちゃやサポートを調整して、座位から座位への移行、座位から這ったり立ったりする姿勢の変化を促しますが、子供を物理的に援助することはありません。
物体の永続性などの認知概念を組み込んだ発達的な運動課題
アクティブコンパレータ:体重サポートトレーニング
このアプローチでは、幼児は、単に運動能力に焦点を当てた練習セッションで、ステップを踏んだり、座ったり、這ったり、手を伸ばしたりするために両親によって物理的にサポートされます。 おもちゃや問題解決はこの介入の一部ではありませんが、子供は筋力を向上させ、特定の動きと新しい位置を学ぶために、運動を通じて支援(親が持ち上げ)します。 子供は可能な限り多くの動作を実行できますが、子供が開始しない場合は親がアクティビティを開始し、子供が動けない場合は親がタスクを通じて受動的に子供を持ち上げます。
動作を開始するための補助を使用して、体位を変更したり体を動かしたりするための可動性タスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月
縦方向総運動機能測定値のベースラインからの変化を測定します: ベースラインから 1 か月後、2 か月後、3 か月後、および 9 か月後
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的注意 - 2 つのターゲットを切り替える時間と視線の時間
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月
縦方向の視線追跡によるベースラインからの変化を測定: ベースライン後 1 か月、2 か月、3 か月、9 か月後
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月
早期の問題解決指標
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月

長期的な早期問題解決指標のベースラインから以下への変化を測定します。

ベースラインから 1 か月、2 か月、3 か月、9 か月後

ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、ベースライン後最大 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4100068712 Project 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを利用可能にする予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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