- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02673658
Progetto per l'avanzamento cognitivo nei neonati con disturbi neuromotori (CAN-Do)
Progetto per il progresso cognitivo nei neonati con disturbi neuromotori: il progetto CAN-DO
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale esaminerà l'interazione in corso tra i domini dello sviluppo cognitivo e motorio nei bambini con disabilità neuromotoria, oltre a confrontare le differenze tra i gruppi di bambini che ricevono due tipi di intervento.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Misurare i cambiamenti della testa, del tronco e del bacino come segmenti di orientamento primari del corpo durante il raggiungimento della posizione seduta e la transizione al gattonare nei bambini con disabilità neuromotoria.
- Descrivere i cambiamenti nella risoluzione dei problemi e nelle capacità cognitive dei bambini con disabilità neuromotoria mentre passano alla posizione seduta stabile e quindi al gattonare.
- Utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare, quantificare l'evoluzione dell'attenzione focalizzata nei bambini con disabilità neuromotoria man mano che emergono le capacità motorie della posizione seduta e il passaggio al gattonare.
- Confronta l'abilità motoria, l'attenzione visiva e il cambiamento cognitivo mentre lo stare seduti e il gattonare emergono tra gruppi di bambini con disabilità neuromotorie che ricevono due diversi interventi, e determina gli effetti di paradigmi nettamente diversi: uno che si concentra semplicemente sulla costruzione delle abilità motorie, e l'altro che costruisce le capacità motorie. e cognizione insieme.
Si tratta di uno studio longitudinale, con confronti tra gruppi per determinare l'efficacia dell'intervento e confronti all'interno dei gruppi per determinare il cambiamento nel tempo. Le misurazioni avverranno a casa al basale, alla fine del mese 1 di intervento, alla fine del mese 2, alla fine del mese 3 e ad una visita di follow-up di 9 mesi, per un totale di 5 tempi di misurazione. Ogni sessione durerà circa 1 ora ogni volta. Poiché vogliamo osservare i movimenti e la postura del bambino, il bambino deve essere vestito con un indumento intimo o un costume da bagno che consenta la visione del tronco, delle gambe e delle braccia durante le 5 sessioni di misurazione. Filmeremo il movimento e la postura del bambino e giocheremo facendo due test infantili standardizzati durante queste sessioni di misurazione. Il bambino si siederà sul pavimento nel modo più indipendente possibile, raggiungerà i giocattoli e si muoverà attraverso tutte le posture di sviluppo che può (strisciare, tirare per alzarsi, entrare e uscire dalla posizione seduta). Il genitore sarà sempre accanto al proprio bambino durante le sessioni di misurazione.
I bambini parteciperanno a uno degli interventi forniti dai genitori per 3 mesi dopo essere stati randomizzati in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi di intervento sono interventi forniti dai genitori, con obiettivi diversi e formazione diversa. I genitori saranno formati in uno dei seguenti approcci:
Approccio di problem solving basato sul motore o approccio di supporto del peso corporeo (BWS).
In entrambi gli approcci di cui sopra, i genitori riceveranno sessioni settimanali di un'ora a casa per gli aggiornamenti e la formazione da parte di un fisioterapista per far avanzare il programma per i singoli neonati. Pertanto, ci saranno un totale di 12 sessioni con un terapista. Ogni programma è individualizzato perché due bambini non avranno esattamente le stesse abilità. Questa individualizzazione dei programmi è una pratica standard per l'intervento precoce. In generale, i suggerimenti seguiranno le linee guida di sviluppo standard, con la sequenza delle abilità presentate nell'ordine del normale sviluppo. Entrambi questi approcci sono attualmente utilizzati nell'intervento precoce per i bambini piccoli con disabilità dello sviluppo, ma non sappiamo quale sia il più efficace o se uno dei due approcci sia efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
- Duquesne University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati per questo studio i bambini con una diagnosi di un disturbo neuromotorio come la paralisi cerebrale o una storia di nascita e storia dello sviluppo indicativa di paralisi cerebrale (prematurità, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare). I bambini saranno ai livelli I, II o III della scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), poiché è improbabile che i bambini ai livelli IV e V raggiungano il livello di indipendenza da seduti per entrare nello studio. Ulteriori criteri di inclusione comportamentale sono: età compresa tra 9 mesi e 3 anni al momento dell'ingresso nello studio; il bambino dovrebbe già essere indipendente in posizione seduta (seduto con il supporto per le braccia) per almeno 1 minuto ed essere in grado di sollevare un braccio in posizione seduta (dopo essere stato messo in posizione seduta) per raggiungere un giocattolo posto direttamente davanti a sé senza perdere l'equilibrio
Criteri di esclusione:
- cecità, anca lussata, chirurgia ortopedica o neurologica in attesa che interromperebbe il periodo di tempo dell'intervento, diagnosi aggiuntiva che colpisce il sistema neuromuscolare come la spina bifida. Un bambino non si qualificherebbe per lo studio se le capacità di sedersi fossero mature. La seduta matura è operativamente definita come: la capacità di stare seduti autonomamente senza usare le braccia per sostenersi per cinque minuti o più senza cadere; raggiungere i giocattoli usando entrambe le mani contemporaneamente senza interrompere l'equilibrio; entrare e uscire dalla posizione seduta in modo indipendente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Motore + risoluzione dei problemi
Questo metodo si concentra sul movimento spontaneo (piuttosto che sul movimento facilitato).
Viene enfatizzato il movimento auto-iniziato e diretto dal punto di vista funzionale.
L'intervento include guida e segnali, che richiamano delicatamente l'attenzione del bambino sulla superficie di supporto, e una predisposizione dell'ambiente per piccoli incrementi di movimento in modo che il bambino possa risolvere un problema di movimento.
I movimenti passivi non vengono utilizzati.
Ogni piccolo incremento di movimento per far avanzare l'abilità seduta o altre abilità motorie è abbinato a un oggetto o giocattolo specifico che sfida un concetto cognitivo per la risoluzione di problemi spaziali.
In questo approccio, il genitore adeguerà giocattoli e sostegni per incoraggiare i cambiamenti di posizione da seduto, alle transizioni dentro e fuori dalla posizione seduta, al gattonare o in piedi, ma non assisterà fisicamente il bambino.
|
Attività motorie di sviluppo che incorporano concetti cognitivi come la permanenza dell'oggetto
|
|
Comparatore attivo: Allenamento di supporto del peso corporeo
In questo approccio, i bambini saranno supportati fisicamente dai loro genitori per fare passi, sedersi, gattonare o allungarsi, in sessioni pratiche focalizzate semplicemente sull'abilità motoria.
Giocattoli o problem solving non faranno parte di questo intervento, ma il bambino sarà assistito (sollevato dal genitore) attraverso il movimento per migliorare la forza e apprendere movimenti specifici e nuove posizioni.
Il bambino sarà in grado di eseguire la maggior parte del movimento possibile, ma i genitori avvieranno l'attività se il bambino non inizia e il genitore solleverà il bambino passivamente attraverso il compito se il bambino non è in grado di muoversi.
|
Compiti di mobilità per cambiare posizione o muovere il corpo con assistenza per iniziare il movimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
Misurazione della funzione motoria lorda longitudinale Misura le variazioni dal basale a: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi dopo il basale
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attenzione visiva: tempo per passare da un bersaglio all'altro e tempo per guardare
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
Misurazione del cambiamento di tracciamento oculare longitudinale dal basale a: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi dopo il basale
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
|
Indicatore di risoluzione precoce dei problemi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
L'indicatore di risoluzione precoce dei problemi longitudinale modifica le misure dal basale a:, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi dopo il basale |
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, fino a 9 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4100068712 Project 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .