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Projet d'avancement cognitif chez les nourrissons atteints de troubles neuromoteurs (CAN-Do)

15 février 2019 mis à jour par: Duquesne University

Projet pour l'avancement cognitif chez les nourrissons atteints de troubles neuromoteurs : le projet CAN-DO

Le but de cette étude longitudinale est d'examiner l'interaction continue entre les domaines du développement cognitif et moteur chez les nourrissons atteints d'un handicap neuromoteur et de comparer les résultats de deux groupes de nourrissons recevant deux types différents d'intervention de physiothérapie à domicile dispensée par leurs parents. , afin de déterminer quelle intervention est la plus efficace pour faire progresser le développement cognitif et moteur. La connaissance de l'efficacité de deux types d'intervention conduira à une intervention précoce améliorée pour les enfants ayant une déficience intellectuelle, ainsi qu'à de futures études pour examiner les résultats en cours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude longitudinale examinera l'interaction continue entre les domaines du développement cognitif et moteur chez les nourrissons ayant une déficience neuromotrice, ainsi que comparera les différences entre les groupes de nourrissons recevant deux types d'intervention.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Mesurer les changements de la tête, du tronc et du bassin en tant que principaux segments d'orientation du corps lors de la réalisation de la position assise et de la transition vers le rampement chez les nourrissons atteints d'un handicap neuromoteur.
  2. Décrire les changements dans la résolution de problèmes et les capacités cognitives des nourrissons ayant une déficience neuromotrice lors de leur transition vers une position assise stable, puis vers le rampement.
  3. À l'aide de la technologie de suivi oculaire, quantifiez l'évolution de l'attention focalisée chez les nourrissons atteints d'un handicap neuromoteur à mesure que les habiletés motrices de la position assise et la transition vers le rampement émergent.
  4. Comparez les habiletés motrices, l'attention visuelle et les changements cognitifs au fur et à mesure que s'assoient et rampent entre des groupes de nourrissons atteints de troubles neuromoteurs recevant deux interventions différentes, et déterminez les effets de paradigmes distinctement différents : l'un qui se concentre simplement sur le développement des habiletés motrices, et l'autre qui renforce les habiletés motrices. et la cognition ensemble.

Il s'agit d'une étude longitudinale, avec des comparaisons entre les groupes pour déterminer l'efficacité de l'intervention, et des comparaisons au sein des groupes pour déterminer les changements au fil du temps. Les mesures auront lieu à domicile au départ, à la fin du 1er mois d'intervention, à la fin du 2e mois, à la fin du 3e mois et lors d'une visite de suivi de 9 mois, pour un total de 5 temps de mesure. Chaque session durera environ 1 heure à chaque fois. Parce que nous voulons regarder le mouvement et la posture de l'enfant, l'enfant doit être vêtu d'un sous-vêtement ou d'un maillot de bain qui permet de voir son tronc, ses jambes et ses bras pendant les 5 séances de mesure. Nous filmerons le mouvement et la posture de l'enfant et jouerons en faisant deux tests normalisés pour nourrissons au cours de ces séances de mesure. L'enfant s'assiéra sur le sol de manière aussi indépendante que possible, cherchera des jouets et adoptera autant de postures de développement que possible (ramper, tirer pour se tenir debout, s'asseoir et se lever). Le parent sera toujours à côté de son enfant lors des séances de mesure.

Les enfants participeront à l'une des interventions dispensées par les parents pendant 3 mois après avoir été randomisés dans l'un des deux groupes. Les deux groupes d'intervention sont des interventions dispensées par les parents, avec des objectifs différents et une formation différente. Les parents seront formés à l'une des approches suivantes :

Approche de résolution de problèmes basée sur le moteur ou approche de soutien du poids corporel (BWS).

Dans les deux approches ci-dessus, les parents recevront des séances hebdomadaires d'une heure à domicile pour les mises à jour et la formation d'un physiothérapeute afin de faire progresser le programme pour les nourrissons individuels. Ainsi, il y aura un total de 12 séances avec un thérapeute. Chaque programme est individualisé car deux nourrissons n'auront pas exactement les mêmes compétences. Cette individualisation des programmes est une pratique courante pour l'intervention précoce. Généralement, les suggestions suivront les directives de développement standard, avec un séquençage des compétences présentées dans l'ordre du développement normal. Ces deux approches sont actuellement utilisées dans l'intervention précoce pour les jeunes enfants ayant une déficience intellectuelle, mais nous ne savons pas laquelle est la plus efficace, ou si l'une ou l'autre approche est efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Duquesne University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons ayant reçu un diagnostic de trouble neuromoteur tel que la paralysie cérébrale, ou des antécédents de naissance et de développement indiquant une paralysie cérébrale (prématurité, hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire) seront sélectionnés pour cette étude. Les nourrissons seront aux niveaux I, II ou III de l'échelle de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), car il est peu probable que les nourrissons aux niveaux IV et V atteignent le niveau d'indépendance assise pour participer à l'étude. Les critères d'inclusion comportementaux supplémentaires sont : âgés de 9 mois à 3 ans au moment de l'entrée dans l'étude ; l'enfant doit déjà être indépendant en prop sitting (assis avec appui-bras) pendant au moins 1 minute, et être capable de lever un bras en position assise (après avoir été placé en position assise) pour atteindre un jouet placé directement devant lui sans perdre l'équilibre

Critère d'exclusion:

  • cécité, luxation de la hanche, chirurgie orthopédique ou neurologique en attente qui interromprait la durée de l'intervention, diagnostic supplémentaire qui affecte le système neuromusculaire tel que le spina bifida. Un enfant ne serait pas admissible à l'étude si les compétences assises étaient matures. La position assise mature est définie sur le plan opérationnel comme : la capacité de s'asseoir de manière indépendante sans utiliser les bras pour se soutenir pendant cinq minutes ou plus sans tomber ; atteindre des jouets en utilisant les deux mains à la fois sans perturber l'équilibre ; entrer et sortir de la position assise indépendamment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moteur + résolution de problèmes
Cette méthode se concentre sur le mouvement spontané (plutôt que sur le mouvement facilité). L'accent est mis sur les mouvements auto-initiés et dirigés de manière fonctionnelle. L'intervention comprend des conseils et des signaux, qui attirent doucement l'attention de l'enfant sur la surface de support, et une configuration de l'environnement pour de petits incréments de mouvement afin que l'enfant puisse résoudre un problème de mouvement. Les mouvements passifs ne sont pas utilisés. Chaque petit incrément de mouvement pour faire progresser les compétences assises ou d'autres habiletés motrices est associé à un objet ou un jouet spécifique qui défie un concept cognitif pour la résolution de problèmes spatiaux. Dans cette approche, le parent ajustera les jouets et les supports pour encourager les changements de position de la position assise aux transitions entre la position assise et la position rampante ou debout, mais n'aidera pas physiquement l'enfant.
Tâches motrices de développement incorporant des concepts cognitifs tels que la permanence des objets
Comparateur actif: Entraînement de soutien du poids corporel
Dans cette approche, les nourrissons seront soutenus physiquement par leurs parents pour faire des pas, s'asseoir, ramper ou s'étirer, lors de séances d'entraînement axées simplement sur la motricité. Les jouets ou la résolution de problèmes ne feront pas partie de cette intervention, mais l'enfant sera aidé (soulevé par le parent) à travers le mouvement pour améliorer sa force et apprendre des mouvements spécifiques et de nouvelles positions. L'enfant pourra effectuer autant de mouvements que possible, mais les parents lanceront l'activité si l'enfant ne le fait pas, et le parent soulèvera l'enfant passivement à travers la tâche si l'enfant est incapable de bouger.
Tâches de mobilité pour changer de position ou déplacer le corps avec une assistance pour initier le mouvement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base
Fonction motrice globale longitudinale Mesurer les mesures de changement de la ligne de base à : 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois après la ligne de base
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention visuelle - temps pour basculer entre 2 cibles et temps de regard
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base
Mesures longitudinales du changement du suivi oculaire de la ligne de base à : 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois après la ligne de base
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base
Indicateur de résolution précoce des problèmes
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base

L'indicateur longitudinal de résolution précoce des problèmes change les mesures de la ligne de base à :,

1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois après la ligne de base

ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, jusqu'à 9 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4100068712 Project 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas de plan pour mettre à disposition les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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