- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673658
Prosjekt for kognitiv fremgang hos spedbarn med nevromotoriske lidelser (CAN-Do)
Prosjekt for kognitiv fremgang hos spedbarn med nevromotoriske forstyrrelser: CAN-DO-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle studien vil undersøke den pågående interaksjonen mellom domenene kognitiv og motorisk utvikling hos spedbarn med nevromotorisk funksjonshemming, samt sammenligne forskjeller mellom grupper av spedbarn som mottar to typer intervensjon.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å måle endringene i hodet, buk og bekken som de primære orienterende segmentene av kroppen under oppnåelsen av sittende og overgangen til kryping hos spedbarn med nevromotorisk funksjonshemming.
- Beskriv endringene i problemløsning og kognitive evner til spedbarn med nevromotorisk funksjonshemming når de går over til stabilt sittende og deretter til å krype.
- Ved hjelp av eye-tracking-teknologi kan du kvantifisere utviklingen av fokusert oppmerksomhet hos spedbarn med nevromotorisk funksjonshemming ettersom de motoriske ferdighetene ved å sitte og overgangen til å krype dukker opp.
- Sammenlign motoriske ferdigheter, visuell oppmerksomhet og kognitiv endring når sittende og krypende dukker opp mellom grupper av spedbarn med nevromotoriske funksjonshemminger som mottar to forskjellige intervensjoner, og bestem effekten av distinkt forskjellige paradigmer: ett som fokuserer ganske enkelt på å bygge motoriske ferdigheter, og det andre som bygger motorikk. og erkjennelse sammen.
Dette er en longitudinell studie, med mellom gruppesammenlikninger for å bestemme effektiviteten av intervensjonen, og innenfor gruppesammenlikninger for å bestemme endring over tid. Tiltak vil skje i hjemmet ved baseline, ved slutten av måned 1 av intervensjon, slutten av måned 2, slutten av måned 3, og ved et 9 måneders oppfølgingsbesøk, i totalt 5 måletider. Hver økt vil ta ca. 1 time hver gang. Fordi vi ønsker å se på barnets bevegelse og holdning, bør barnet kles i enten et undertøy eller en badedrakt som gir utsikt over bagasjerommet, bena og armene i løpet av de 5 måleøktene. Vi vil filme barnets bevegelser og holdning og lek ved å gjøre to standardiserte spedbarnstester under disse måleøktene. Barnet vil sitte på gulvet så selvstendig det kan og strekke seg etter leker og bevege seg gjennom så mange utviklingsstillinger som de kan (kryping, trekke for å stå, bevege seg inn og ut av sittende). Forelderen vil alltid være ved siden av barnet sitt under måleøkter.
Barn vil delta i en av foreldreleverte intervensjoner i 3 måneder etter å ha blitt randomisert til en av to grupper. Begge intervensjonsgruppene er foreldreleverte intervensjoner, med ulike mål og ulik opplæring. Foreldre vil bli opplært i en av følgende tilnærminger:
Motorbasert problemløsningstilnærming eller kroppsvektstøtte (BWS) tilnærmingen.
I begge de ovennevnte tilnærmingene vil foreldre motta ukentlige, én times økter hjemme for oppdateringer og opplæring fra en fysioterapeut for å fremme programmet for individuelle spedbarn. Dermed blir det totalt 12 økter med terapeut. Hvert program er individualisert fordi ikke to spedbarn vil ha nøyaktig samme ferdighetssett. Denne individualiseringen av programmer er standard praksis for tidlig intervensjon. Generelt vil forslagene følge standard retningslinjer for utvikling, med sekvensering av ferdigheter presentert i rekkefølgen til normal utvikling. Begge disse tilnærmingene brukes i dag i tidlig intervensjon for små barn med utviklingshemming, men vi vet ikke hvilken som er mer effektiv, eller om noen av tilnærmingene er effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med en diagnose av en nevromotorisk lidelse som cerebral parese, eller en fødselshistorie og utviklingshistorie som indikerer cerebral parese (prematuritet, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia) vil bli valgt for denne studien. Spedbarnene vil være på Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) nivåer I, II eller III, fordi spedbarn på nivå IV og V neppe vil nå nivået av sittende uavhengighet for å delta i studien. Ytterligere atferdsmessige inklusjonskriterier er: mellom 9 måneder og 3 år på tidspunktet for inntreden i studien; barnet skal allerede være selvstendig i sittende (sittende med armstøtte) i minst 1 minutt, og kunne løfte den ene armen sittende (etter å ha blitt plassert sittende) for å strekke seg etter en leke plassert rett foran seg uten miste balansen
Ekskluderingskriterier:
- blindhet, forvrengt hofte, pågående ortopedisk eller nevrologisk kirurgi som vil avbryte tidsperioden for intervensjonen, tilleggsdiagnose som påvirker det nevromuskulære systemet som ryggmargsbrokk. Et barn ville ikke kvalifisere for studiet hvis sitteferdighetene var modne. Moden sitting er operasjonelt definert som: evnen til å sitte selvstendig uten å bruke armene til støtte i fem minutter eller mer uten å falle; strekke seg etter leker med begge hender samtidig uten å forstyrre balansen; bevege seg inn og ut av sittestilling uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motor + problemløsning
Denne metoden fokuserer på spontan bevegelse (i stedet for tilrettelagt bevegelse).
Selvinitiert, funksjonelt rettet bevegelse vektlegges.
Intervensjon inkluderer veiledning og pekepinner, som forsiktig påkaller barnets oppmerksomhet til støtteflaten, og et oppsett av miljøet for små bevegelsesintervaller slik at barnet kan løse et bevegelsesproblem.
Passive bevegelser brukes ikke.
Hver liten bevegelsesvekst for å fremme sitteferdigheter eller andre motoriske ferdigheter er sammenkoblet med et spesifikt objekt eller leketøy som utfordrer et kognitivt konsept for romlig problemløsning.
I denne tilnærmingen vil forelderen justere leker og støtter for å oppmuntre til endring av stilling fra sittende, til overganger inn og ut av sittende til å krype eller stå, men vil ikke hjelpe barnet fysisk.
|
Utviklingsmotoriske oppgaver som inkluderer kognitive konsepter som objektpermanens
|
Aktiv komparator: Kroppsvektstøttetrening
I denne tilnærmingen vil spedbarn bli støttet fysisk av foreldrene til å ta skritt, sitte, krype eller strekke seg, i treningsøkter med fokus på motoriske ferdigheter.
Leker eller problemløsning vil ikke være en del av denne intervensjonen, men barnet vil bli assistert (løftet av forelderen) gjennom bevegelse for å forbedre styrke og lære spesifikke bevegelser og nye stillinger.
Barnet vil kunne utføre mest mulig av bevegelsen, men foreldrene vil sette i gang aktiviteten dersom barnet ikke setter i gang, og forelderen vil løfte barnet passivt gjennom oppgaven dersom barnet ikke klarer å bevege seg.
|
Mobilitetsoppgaver for å endre posisjon eller bevege kroppen med hjelp til å sette i gang bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Longitudinell grovmotorisk funksjon Mål endringsmål fra baseline til: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder etter baseline
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell oppmerksomhet - tid for å bytte mellom 2 mål, og se tid
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Longitudinelle øyesporingsmåler fra baseline til: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder etter baseline
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Tidlig problemløsningsindikator
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Longitudinell indikator for tidlig problemløsning endre mål fra baseline til:, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder etter baseline |
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, opptil 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4100068712 Project 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motor + problemløsning
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityRekruttering
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjonNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykologisk stressNederland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia