- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673658
Proyecto de Avance Cognitivo en Infantes con Trastornos Neuromotores (CAN-Do)
Proyecto para el Avance Cognitivo en Infantes con Trastornos Neuromotores: Proyecto CAN-DO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal examinará la interacción en curso entre los dominios del desarrollo cognitivo y motor en bebés con discapacidad neuromotora, y comparará las diferencias entre grupos de bebés que reciben dos tipos de intervención.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Medir los cambios de la cabeza, el tronco y la pelvis como los principales segmentos orientadores del cuerpo durante el logro de la sedestación y la transición al gateo en lactantes con discapacidad neuromotora.
- Describir los cambios en las habilidades cognitivas y de resolución de problemas de los bebés con discapacidad neuromotora a medida que pasan a estar sentados de manera estable y luego a gatear.
- Usando tecnología de seguimiento ocular, cuantifique la evolución de la atención enfocada en bebés con discapacidad neuromotora a medida que emergen las habilidades motoras de sentarse y la transición a gatear.
- Compare la habilidad motora, la atención visual y el cambio cognitivo a medida que surgen sentarse y gatear entre grupos de bebés con discapacidades neuromotoras que reciben dos intervenciones diferentes, y determine los efectos de paradigmas claramente diferentes: uno que se enfoca simplemente en desarrollar habilidades motoras y el otro que desarrolla habilidades motoras. y la cognición juntos.
Este es un estudio longitudinal, con comparaciones entre grupos para determinar la eficacia de la intervención y comparaciones dentro de los grupos para determinar el cambio a lo largo del tiempo. Las medidas se realizarán en el hogar al inicio, al final del mes 1 de intervención, al final del mes 2, al final del mes 3 y en una visita de seguimiento a los 9 meses, para un total de 5 tiempos de medición. Cada sesión tomará aproximadamente 1 hora cada vez. Debido a que queremos observar el movimiento y la postura del niño, el niño debe estar vestido con ropa interior o un traje de baño que permita ver su tronco, piernas y brazos durante las 5 sesiones de medición. Grabaremos el movimiento y la postura del niño y jugaremos haciendo dos pruebas estandarizadas para bebés durante estas sesiones de medición. El niño se sentará en el piso tan independientemente como pueda y alcanzará los juguetes y se moverá a través de tantas posturas de desarrollo como pueda (gatear, jalar para ponerse de pie, entrar y salir de la posición sentada). El padre siempre estará al lado de su hijo durante las sesiones de medición.
Los niños participarán en una de las intervenciones proporcionadas por los padres durante 3 meses después de haber sido asignados al azar a uno de dos grupos. Ambos grupos de intervención son intervenciones proporcionadas por los padres, con objetivos diferentes y capacitación diferente. Los padres serán capacitados en uno de los siguientes enfoques:
Enfoque de resolución de problemas basado en el motor o enfoque de soporte de peso corporal (BWS).
En los dos enfoques anteriores, los padres recibirán sesiones semanales de una hora en el hogar para recibir actualizaciones y capacitación de un fisioterapeuta para avanzar en el programa para bebés individuales. Así, habrá un total de 12 sesiones con un terapeuta. Cada programa es individualizado porque no hay dos bebés que tengan exactamente el mismo conjunto de habilidades. Esta individualización de los programas es una práctica estándar para la intervención temprana. En general, las sugerencias seguirán pautas de desarrollo estándar, con secuencias de habilidades presentadas en el orden del desarrollo normal. Ambos enfoques se utilizan actualmente en la intervención temprana para niños pequeños con discapacidades del desarrollo, pero no sabemos cuál es más efectivo o si alguno de los enfoques es efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés con un diagnóstico de un trastorno neuromotor, como parálisis cerebral, o antecedentes de nacimiento y de desarrollo indicativos de parálisis cerebral (prematuridad, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular) serán seleccionados para este estudio. Los bebés estarán en los niveles I, II o III de la Escala de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS), porque es poco probable que los bebés en los niveles IV y V alcancen el nivel de independencia para sentarse para ingresar al estudio. Los criterios de inclusión conductuales adicionales son: entre las edades de 9 meses y 3 años al momento de ingresar al estudio; el niño ya debe ser independiente al sentarse con accesorios (sentarse con un apoyo para el brazo) durante al menos 1 minuto, y ser capaz de levantar un brazo al sentarse (después de colocarlo en la posición sentada) para alcanzar un juguete colocado directamente frente a él sin perder el equilibrio
Criterio de exclusión:
- ceguera, luxación de cadera, cirugía ortopédica o neurológica pendiente que interrumpiría el tiempo de la intervención, diagnóstico adicional que afecta el sistema neuromuscular como la espina bífida. Un niño no calificaría para el estudio si las habilidades para sentarse fueran maduras. El sentarse maduro se define operativamente como: la capacidad de sentarse de forma independiente sin usar los brazos como apoyo durante cinco minutos o más sin caerse; alcanzar juguetes usando ambas manos a la vez sin alterar el equilibrio; entrar y salir de la posición sentada de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Motricidad + resolución de problemas
Este método se centra en el movimiento espontáneo (en lugar del movimiento facilitado).
Se enfatiza el movimiento autoiniciado y funcionalmente dirigido.
La intervención incluye orientación y señales, que atraen suavemente la atención del niño hacia la superficie de apoyo, y una configuración del entorno para pequeños incrementos de movimiento para que el niño pueda resolver un problema de movimiento.
No se utilizan movimientos pasivos.
Cada pequeño incremento de movimiento para avanzar en la habilidad de sentarse u otras habilidades motoras se combina con un objeto o juguete específico que desafía un concepto cognitivo para la resolución de problemas espaciales.
En este enfoque, el padre ajustará los juguetes y los apoyos para alentar los cambios de posición desde sentarse, hasta las transiciones para sentarse y levantarse, gatear o ponerse de pie, pero no ayudará físicamente al niño.
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Tareas motoras de desarrollo que incorporan conceptos cognitivos como la permanencia del objeto.
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Comparador activo: Entrenamiento de soporte de peso corporal
En este enfoque, los bebés serán apoyados físicamente por sus padres para dar pasos, sentarse, gatear o estirarse, en sesiones de práctica enfocadas simplemente en la habilidad motora.
Los juguetes o la resolución de problemas no serán parte de esta intervención, pero el niño será asistido (alzado por los padres) a través del movimiento para mejorar la fuerza y aprender movimientos específicos y nuevas posiciones.
El niño podrá realizar la mayor cantidad de movimiento posible, pero los padres iniciarán la actividad si el niño no inicia, y los padres levantarán al niño pasivamente durante la tarea si el niño no puede moverse.
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Tareas de movilidad para cambiar de posición o mover el cuerpo con ayuda para iniciar el movimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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Medidas longitudinales de cambio de la función motora gruesa desde el inicio hasta: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses después del inicio
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención visual: tiempo para cambiar entre 2 objetivos y tiempo para mirar
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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Medidas de cambio de seguimiento ocular longitudinal desde el inicio hasta: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses después del inicio
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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Indicador de resolución temprana de problemas
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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El indicador longitudinal de resolución temprana de problemas mide el cambio desde la línea de base hasta: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses después de la línea de base |
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, hasta 9 meses después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4100068712 Project 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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