- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02673658
신경운동장애 영유아 인지발달 프로젝트 (CAN-Do)
신경운동 장애가 있는 유아의 인지 발달을 위한 프로젝트: CAN-DO 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 종적 연구는 신경 운동 장애가 있는 영아의 인지 및 운동 발달 영역 간의 지속적인 상호 작용을 조사하고 두 가지 유형의 중재를 받는 영아 그룹 간의 차이점을 비교할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 신경운동 장애가 있는 영아가 앉거나 기기로 전환하는 동안 신체의 주요 지향 부분인 머리, 몸통 및 골반의 변화를 측정합니다.
- 신경운동 장애가 있는 영아가 안정적으로 앉은 자세에서 기어가는 자세로 전환함에 따라 문제 해결 및 인지 능력의 변화를 설명하십시오.
- 시선 추적 기술을 사용하여 앉는 운동 기술과 기어 다니는 것으로의 전환이 나타날 때 신경 운동 장애가 있는 유아의 집중된 주의력의 진화를 정량화합니다.
- 두 가지 다른 개입을 받는 신경 운동 장애가 있는 영아 그룹 간에 앉고 기는 동작이 나타날 때 운동 기능, 시각적 주의 및 인지 변화를 비교하고 뚜렷하게 다른 패러다임의 효과를 확인합니다. 그리고 함께 인지.
이것은 개입의 효과를 결정하기 위한 그룹 간 비교와 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위한 그룹 내 비교를 포함하는 종단적 연구입니다. 측정은 총 5회 측정 시간 동안 기준선, 개입 1개월 말, 2개월 말, 3개월 말 및 9개월 후속 방문에서 가정에서 수행됩니다. 각 세션은 회당 약 1시간이 소요됩니다. 우리는 아이의 움직임과 자세를 보고 싶기 때문에 아이는 5회 측정 세션 동안 몸통, 다리, 팔을 볼 수 있는 속옷이나 수영복을 입어야 합니다. 우리는 이 측정 세션 동안 아이의 움직임과 자세를 비디오로 촬영하고 두 가지 표준화된 영아 테스트를 할 것입니다. 아이는 가능한 한 독립적으로 바닥에 앉아 장난감에 손을 뻗고 가능한 한 많은 발달 자세를 통해 움직입니다(기거나, 일어서기, 앉기 및 앉기). 부모는 측정 세션 동안 항상 자녀 옆에 있습니다.
어린이는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 후 3개월 동안 부모가 제공하는 개입 중 하나에 참여하게 됩니다. 두 개입 그룹 모두 부모가 제공하는 개입이며 목표와 훈련이 다릅니다. 부모는 다음 접근 방식 중 하나로 교육을 받습니다.
운동 기반 문제 해결 접근법 또는 체중 지원(BWS) 접근법.
위의 두 가지 접근 방식에서 부모는 개별 유아를 위한 프로그램을 발전시키기 위해 물리 치료사로부터 업데이트 및 교육을 위해 집에서 매주 1시간 세션을 받게 됩니다. 따라서 치료사와의 총 12 세션이 있습니다. 두 명의 유아가 정확히 동일한 기술을 가지고 있지 않기 때문에 각 프로그램은 개별화됩니다. 이러한 프로그램의 개별화는 조기 개입을 위한 표준 관행입니다. 일반적으로 제안은 표준 발달 지침을 따르며 정상적인 발달 순서에 따라 기술 순서가 제시됩니다. 이 두 가지 접근 방식은 현재 발달 장애가 있는 어린 아동을 위한 조기 개입에 사용되지만 어느 것이 더 효과적인지 또는 두 접근 방식 중 어느 것이 효과적인지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성마비와 같은 신경운동 장애 진단을 받거나 뇌성마비를 나타내는 출생 병력 및 발달 병력(미숙아, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증)이 있는 유아가 이 연구를 위해 선택됩니다. 영아는 GMFCS(Gross Motor Function Classification Scale) 수준 I, II 또는 III에 속하게 됩니다. IV 및 V 수준의 영아는 연구에 참여하기 위해 앉을 수 있는 독립성 수준에 도달할 가능성이 낮기 때문입니다. 추가 행동 포함 기준은 다음과 같습니다: 연구 시작 당시 9개월에서 3세 사이; 아이는 적어도 1분 동안 버팀대에 앉기(팔 지지대를 사용하여 앉기)에서 이미 독립적이어야 하며, 앉은 자세에서(앉은 자세로 놓은 후) 한쪽 팔을 들어 올려 바로 앞에 놓인 장난감에 손을 뻗을 수 있어야 합니다. 균형을 잃다
제외 기준:
- 실명, 고관절 탈구, 개입 기간을 방해하는 정형외과 또는 신경학적 수술 보류, 이분척추와 같은 신경근계에 영향을 미치는 추가 진단. 앉는 기술이 성숙한 경우 어린이는 연구 자격이 없습니다. 성숙한 착석은 운영상 다음과 같이 정의됩니다. 넘어지지 않고 5분 이상 지지를 위해 팔을 사용하지 않고 독립적으로 앉을 수 있는 능력; 균형을 방해하지 않고 한 번에 양손을 사용하여 장난감에 손을 뻗습니다. 앉은 자세에서 독립적으로 움직이기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모터 + 문제 해결
이 방법은 (촉진된 움직임보다는) 자발적인 움직임에 초점을 맞춥니다.
자기 주도적이고 기능적으로 지시된 움직임이 강조됩니다.
개입에는 지지면에 대한 아동의 주의를 부드럽게 불러일으키는 안내 및 단서, 그리고 아동이 움직임 문제를 해결할 수 있도록 움직임의 작은 증분을 위한 환경 설정이 포함됩니다.
수동적인 움직임은 사용되지 않습니다.
앉기 기술이나 기타 운동 기술을 향상시키기 위한 각각의 작은 움직임은 공간 문제 해결을 위한 인지 개념에 도전하는 특정 물체 또는 장난감과 짝을 이룹니다.
이 접근 방식에서 부모는 장난감과 지지대를 조정하여 앉은 자세에서 앉은 자세에서 기거나 서 있는 자세로의 전환을 장려하지만 아동을 물리적으로 돕지는 않습니다.
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대상 영속성과 같은 인지적 개념을 통합한 발달 운동 과제
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활성 비교기: 체중 지원 훈련
이 접근 방식에서 영아는 단순히 운동 기능에 초점을 맞춘 연습 세션에서 부모가 걸음을 내디디거나, 앉거나, 기어가거나, 손을 뻗을 수 있도록 물리적으로 지원합니다.
장난감이나 문제 해결은 이 개입의 일부가 아니지만 아동은 힘을 향상시키고 특정 동작과 새로운 위치를 배우기 위해 움직임을 통해 도움을 받을 것입니다(부모가 들어 올리기).
아이는 가능한 한 많은 움직임을 수행할 수 있지만 아이가 시작하지 않으면 부모가 활동을 시작하고 아이가 움직일 수 없으면 부모는 작업을 통해 수동적으로 아이를 들어 올립니다.
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움직임을 시작하기 위해 도움을 받아 위치를 변경하거나 몸을 움직이는 이동성 작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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세로 대운동 기능 기준선에서 기준선 이후 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월까지 변화 측정을 측정합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 주의 - 두 대상 사이를 전환하는 시간 및 보는 시간
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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기준선에서 기준선 이후 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월까지 종방향 시선 추적 변화 측정
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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조기 문제 해결 지표
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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기준선에서 종단적 조기 문제 해결 지표 변경 측정:, 기준선 이후 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월 |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 기준선 이후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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