- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02673658
Проект по когнитивному развитию детей с нейромоторными расстройствами (CAN-Do)
Проект когнитивного развития у младенцев с нейромоторными расстройствами: проект CAN-DO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом лонгитюдном исследовании будет изучено продолжающееся взаимодействие между областями когнитивного и моторного развития у младенцев с нейромоторной инвалидностью, а также сравнится различия между группами младенцев, получающих два типа вмешательства.
Конкретными целями данного исследования являются:
- Измерить изменения головы, туловища и таза как первичных ориентировочных сегментов тела при освоении сидения и переходе к ползанию у детей раннего возраста с нейромоторной недостаточностью.
- Опишите изменения в решении проблем и когнитивных способностях младенцев с нейромоторными нарушениями по мере того, как они переходят к устойчивому сидению, а затем к ползанию.
- Используя технологию отслеживания взгляда, количественно оцените эволюцию сосредоточенного внимания у младенцев с нейромоторной инвалидностью по мере появления двигательных навыков сидения и перехода к ползанию.
- Сравните моторные навыки, зрительное внимание и когнитивные изменения по мере появления сидения и ползания в группах младенцев с нейромоторными нарушениями, получающих два разных вмешательства, и определите влияние совершенно разных парадигм: одна фокусируется просто на развитии двигательных навыков, а другая — на развитии двигательных навыков. и познание вместе.
Это лонгитюдное исследование со сравнением между группами для определения эффективности вмешательства и внутригрупповыми сравнениями для определения изменений с течением времени. Измерения будут проводиться дома на исходном уровне, в конце 1-го месяца вмешательства, в конце 2-го месяца, в конце 3-го месяца и во время контрольного визита через 9 месяцев, всего 5 измерений. Каждый сеанс будет длиться примерно 1 час каждый раз. Поскольку мы хотим наблюдать за движениями и осанкой ребенка, ребенок должен быть одет либо в нижнее белье, либо в купальный костюм, который позволяет видеть его туловище, ноги и руки во время 5 сеансов измерения. Во время этих сеансов измерений мы будем снимать на видео движения и позу ребенка, а также играть в два стандартизированных теста для младенцев. Ребенок будет сидеть на полу настолько независимо, насколько это возможно, и тянуться к игрушкам, и выполнять столько развивающих поз, сколько сможет (ползание, подтягивание, чтобы встать, переход в сидячее положение и обратно). Родитель всегда будет рядом со своим ребенком во время сеансов измерения.
Дети будут участвовать в одном из вмешательств, проводимых родителями, в течение 3 месяцев после рандомизации в одну из двух групп. Обе группы вмешательства проводятся родителями, с разными целями и разной подготовкой. Родители будут обучены одному из следующих подходов:
Моторный подход к решению проблем или подход с поддержкой веса тела (BWS).
В обоих вышеперечисленных подходах родители будут получать еженедельные одночасовые сеансы дома для обновления и обучения у физиотерапевта для продвижения программы для отдельных младенцев. Таким образом, всего будет 12 сеансов с терапевтом. Каждая программа индивидуальна, потому что нет двух младенцев с одинаковым набором навыков. Такая индивидуализация программ является стандартной практикой раннего вмешательства. Как правило, предложения будут следовать стандартным рекомендациям по развитию с последовательностью навыков, представленных в порядке нормального развития. Оба этих подхода в настоящее время используются в раннем вмешательстве для детей младшего возраста с нарушениями развития, но мы не знаем, какой из них более эффективен, и эффективен ли какой-либо подход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для этого исследования будут отобраны младенцы с диагнозом нейромоторного расстройства, такого как церебральный паралич, или история рождения и история развития, указывающая на церебральный паралич (недоношенность, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция). Младенцы будут иметь уровни I, II или III по шкале классификации общей двигательной функции (GMFCS), потому что младенцы с уровнями IV и V вряд ли достигнут уровня самостоятельности сидения для включения в исследование. Дополнительные поведенческие критерии включения: возраст от 9 месяцев до 3 лет на момент включения в исследование; ребенок уже должен быть самостоятельным в сидении на опоре (сидение с опорой для рук) не менее 1 минуты и быть в состоянии поднять одну руку вверх в сидении (после того, как его посадили в сидение), чтобы дотянуться до игрушки, расположенной прямо перед ним, без теряя равновесие
Критерий исключения:
- слепота, вывих бедра, предстоящая ортопедическая или неврологическая операция, которая может прервать временной период вмешательства, дополнительный диагноз, затрагивающий нервно-мышечную систему, например расщепление позвоночника. Ребенок не мог бы участвовать в исследовании, если бы навыки сидения были зрелыми. Зрелое сидение операционально определяется как: способность сидеть самостоятельно, не используя руки для поддержки, в течение пяти минут и более без падения; тянуться к игрушкам двумя руками одновременно, не нарушая равновесия; самостоятельно входить и выходить из сидячего положения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мотор + решение проблем
Этот метод фокусируется на спонтанном движении (а не на облегченном движении).
Особое внимание уделяется самостоятельным, функционально направленным движениям.
Вмешательство включает в себя руководство и подсказки, которые мягко привлекают внимание ребенка к опорной поверхности, а также настройку среды для небольших приращений движения, чтобы ребенок мог решить двигательную проблему.
Пассивные движения не используются.
Каждое небольшое увеличение движения для улучшения навыков сидения или других двигательных навыков сочетается с конкретным объектом или игрушкой, которые бросают вызов когнитивной концепции решения пространственных задач.
При таком подходе родитель будет регулировать игрушки и опоры, чтобы стимулировать смену положения от сидения к переходу в положение сидения и обратно, к ползанию или стоянию, но не будет помогать ребенку физически.
|
Развивающие двигательные задачи, включающие когнитивные концепции, такие как постоянство объекта.
|
Активный компаратор: Тренировка с поддержкой веса тела
При таком подходе родители будут поддерживать младенцев физически, чтобы они делали шаги, сидели, ползали или тянулись на практических занятиях, сосредоточенных просто на двигательных навыках.
Игрушки или решение проблем не будут частью этого вмешательства, но ребенку будет помогать (подниматься родителем) через движение, чтобы улучшить силу и изучить определенные движения и новые позиции.
Ребенок сможет выполнять как можно больше движений, но родители будут инициировать действие, если ребенок не будет инициировать, и родитель будет пассивно поднимать ребенка, выполняя задание, если ребенок не может двигаться.
|
Задания на подвижность, чтобы изменить положение или переместить тело с помощью, чтобы начать движение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Продольная крупная двигательная функция Измерение показателей изменения исходного уровня до: 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальное внимание — время переключения между двумя целями и время взгляда
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Продольное изменение показателей отслеживания глаз по сравнению с исходным уровнем до: 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 9 месяцев после исходного уровня
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Индикатор раннего решения проблем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Показатели долгосрочного раннего решения проблем изменяют показатели по сравнению с исходным уровнем на: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев после исходного уровня |
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4100068712 Project 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотор + решение проблем
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryЗавершенныйИнсульт | Моторная кора; поражениеСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты