- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673658
Projeto de Avanço Cognitivo em Bebês com Distúrbios Neuromotores (CAN-Do)
Projeto para Avanço Cognitivo em Bebês com Distúrbios Neuromotores: O Projeto CAN-DO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal examinará a interação contínua entre os domínios do desenvolvimento cognitivo e motor em bebês com deficiência neuromotora, bem como comparará as diferenças entre grupos de bebês que receberam dois tipos de intervenção.
Os objetivos específicos para este estudo são:
- Medir as alterações da cabeça, do tronco e da pelve como os principais segmentos orientadores do corpo durante o sentar e a transição para o engatinhar em bebês com deficiência neuromotora.
- Descrever as mudanças na resolução de problemas e nas habilidades cognitivas de bebês com deficiência neuromotora durante a transição para a posição sentada estável e depois para o engatinhar.
- Usando a tecnologia de rastreamento ocular, quantifique a evolução da atenção focada em bebês com deficiência neuromotora à medida que surgem as habilidades motoras de sentar e a transição para engatinhar.
- Compare a habilidade motora, a atenção visual e a mudança cognitiva à medida que o sentar e o engatinhar surgem entre grupos de bebês com deficiências neuromotoras que receberam duas intervenções diferentes e determine os efeitos de paradigmas distintamente diferentes: um que se concentra simplesmente na construção de habilidades motoras e o outro que desenvolve habilidades motoras e cognição juntos.
Este é um estudo longitudinal, com comparações entre grupos para determinar a eficácia da intervenção e comparações dentro do grupo para determinar a mudança ao longo do tempo. As medidas ocorrerão em casa na linha de base, no final do mês 1 de intervenção, no final do mês 2, no final do mês 3 e em uma visita de acompanhamento de 9 meses, para um total de 5 tempos de medição. Cada sessão levará aproximadamente 1 hora cada vez. Porque queremos observar o movimento e a postura da criança, a criança deve estar vestida com roupa interior ou fato de banho que permita a visualização do seu tronco, pernas e braços durante as 5 sessões de medição. Vamos filmar o movimento e a postura da criança e brincar fazendo dois testes infantis padronizados durante essas sessões de medição. A criança se sentará no chão da forma mais independente possível e alcançará os brinquedos e passará por todas as posturas de desenvolvimento que puder (engatinhar, puxar para ficar em pé, sentar e levantar). O pai sempre estará ao lado de seu filho durante as sessões de medição.
As crianças participarão de uma das intervenções fornecidas pelos pais por 3 meses após serem randomizadas para um dos dois grupos. Ambos os grupos de intervenção são intervenções entregues pelos pais, com diferentes objetivos e diferentes treinamentos. Os pais serão treinados em uma das seguintes abordagens:
Abordagem de resolução de problemas baseada em motores ou abordagem de suporte de peso corporal (BWS).
Em ambas as abordagens acima, os pais receberão sessões semanais de uma hora em casa para atualizações e treinamento de um fisioterapeuta para avançar no programa para bebês individuais. Assim, serão no total 12 sessões com terapeuta. Cada programa é individualizado porque não há dois bebês com exatamente o mesmo conjunto de habilidades. Essa individualização de programas é uma prática padrão para intervenção precoce. Geralmente, as sugestões seguirão diretrizes de desenvolvimento padrão, com sequenciamento de habilidades apresentadas na ordem de desenvolvimento normal. Ambas as abordagens são usadas atualmente na intervenção precoce para crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento, mas não sabemos qual é a mais eficaz ou se uma das abordagens é eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com diagnóstico de distúrbio neuromotor, como paralisia cerebral, ou histórico de nascimento e desenvolvimento indicativo de paralisia cerebral (prematuridade, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular) serão selecionados para este estudo. Os bebês estarão nos níveis I, II ou III da Escala de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), porque é improvável que bebês nos níveis IV e V atinjam o nível de independência sentada para entrar no estudo. Critérios comportamentais adicionais de inclusão são: entre as idades de 9 meses e 3 anos no momento da entrada no estudo; a criança já deve ser independente na posição sentada (sentado com apoio de braço) por pelo menos 1 minuto e ser capaz de levantar um braço sentado (depois de ser colocado na posição sentada) para alcançar um brinquedo colocado diretamente à sua frente sem perdendo o equilíbrio
Critério de exclusão:
- cegueira, quadril deslocado, cirurgia ortopédica ou neurológica pendente que interromperia o período de intervenção, diagnóstico adicional que afeta o sistema neuromuscular, como espinha bífida. Uma criança não se qualificaria para o estudo se as habilidades de sentar fossem maduras. O sentar maduro é operacionalmente definido como: a habilidade de sentar independentemente sem usar os braços para se apoiar por cinco minutos ou mais sem cair; alcançar os brinquedos usando as duas mãos ao mesmo tempo sem perturbar o equilíbrio; movendo-se para dentro e para fora da posição sentada de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Motor + resolução de problemas
Este método se concentra no movimento espontâneo (em vez do movimento facilitado).
Enfatiza-se o movimento autoiniciado e dirigido funcionalmente.
A intervenção inclui orientação e dicas, que gentilmente chamam a atenção da criança para a superfície de apoio, e uma configuração do ambiente para pequenos incrementos de movimento para que a criança possa resolver um problema de movimento.
Movimentos passivos não são usados.
Cada pequeno incremento de movimento para avançar a habilidade de sentar ou outras habilidades motoras é emparelhado com um objeto ou brinquedo específico que desafia um conceito cognitivo para a resolução de problemas espaciais.
Nesta abordagem, o pai ajustará os brinquedos e suportes para encorajar mudanças de posição de sentado, para transições de sentar e engatinhar ou ficar de pé, mas não ajudará a criança fisicamente.
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Tarefas motoras de desenvolvimento que incorporam conceitos cognitivos, como a permanência do objeto
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Comparador Ativo: Treinamento de suporte de peso corporal
Nessa abordagem, os bebês serão apoiados fisicamente por seus pais para dar passos, sentar, engatinhar ou alcançar, em sessões práticas focadas apenas na habilidade motora.
Brinquedos ou resolução de problemas não farão parte desta intervenção, mas a criança será auxiliada (levantada pelos pais) por meio de movimentos para melhorar a força e aprender movimentos específicos e novas posições.
A criança será capaz de realizar o máximo de movimento possível, mas os pais iniciarão a atividade se a criança não iniciar, e os pais levantarão a criança passivamente durante a tarefa se a criança não conseguir se mover.
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Tarefas de mobilidade para mudar de posição ou mover o corpo com ajuda para iniciar o movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Grossa
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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Longitudinal Gross Motor Function Measure altera as medidas desde a linha de base até: 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses após a linha de base
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção visual - tempo para alternar entre 2 alvos e tempo de olhar
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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O rastreamento ocular longitudinal muda as medidas desde a linha de base até: 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses após a linha de base
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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Indicador de Resolução de Problemas Antecipados
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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Indicador Longitudinal de Resolução Precoce de Problemas muda as medidas da linha de base para:, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses após a linha de base |
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, até 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4100068712 Project 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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