- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02673658
Projekt for kognitiv fremgang hos spædbørn med neuromotoriske lidelser (CAN-Do)
Projekt for kognitiv fremgang hos spædbørn med neuromotoriske lidelser: CAN-DO-projektet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette longitudinelle studie vil undersøge den igangværende interaktion mellem domænerne for kognitiv og motorisk udvikling hos spædbørn med neuromotorisk funktionsnedsættelse, samt sammenligne forskelle mellem grupper af spædbørn, der modtager to typer intervention.
De specifikke mål for denne undersøgelse er:
- At måle ændringerne af hoved, krop og bækken som de primære orienterende dele af kroppen under opnåelsen af at sidde og overgangen til kravlen hos spædbørn med neuromotorisk handicap.
- Beskriv ændringerne i problemløsning og kognitive evner hos spædbørn med neuromotorisk funktionsnedsættelse, når de går over til stabilt siddende og derefter til at kravle.
- Ved hjælp af eye-tracking-teknologi kan du kvantificere udviklingen af fokuseret opmærksomhed hos spædbørn med neuromotorisk handicap, efterhånden som de motoriske færdigheder ved at sidde og overgangen til at kravle dukker op.
- Sammenlign motoriske færdigheder, visuel opmærksomhed og kognitiv forandring, når siddende og kravlende dukker op mellem grupper af spædbørn med neuromotoriske handicap, der modtager to forskellige interventioner, og bestem virkningerne af tydeligt forskellige paradigmer: et, der fokuserer blot på at opbygge motoriske færdigheder, og det andet, der opbygger motorik. og erkendelse sammen.
Dette er en longitudinel undersøgelse, med mellem gruppesammenligninger for at bestemme effektiviteten af interventionen og inden for gruppesammenligninger for at bestemme forandring over tid. Tiltag vil ske i hjemmet ved baseline, i slutningen af måned 1 af interventionen, slutningen af måned 2, slutningen af måned 3, og ved et 9 måneders opfølgningsbesøg, i alt 5 måletider. Hver session vil tage cirka 1 time hver gang. Fordi vi ønsker at se på barnets bevægelser og kropsholdning, bør barnet være iklædt enten undertøj eller badedragt, der giver mulighed for at se deres krop, ben og arme under de 5 målesessioner. Vi vil filme barnets bevægelse og kropsholdning og lege ved at lave to standardiserede spædbarnstests under disse målesessioner. Barnet vil sidde på gulvet så selvstændigt som det kan og række ud efter legetøj og bevæge sig gennem så mange udviklingsstillinger som det kan (kravle, trække for at stå, bevæge sig ind og ud af at sidde). Forælderen vil altid være ved siden af deres barn under målesessioner.
Børn vil deltage i en af de forældreleverede indsatser i 3 måneder efter at være blevet randomiseret til en af to grupper. Begge indsatsgrupper er forældreleverede indsatser med forskellige mål og forskellig træning. Forældre vil blive trænet i en af følgende tilgange:
Motorbaseret problemløsningstilgang eller kropsvægtstøtte (BWS) tilgang.
I begge ovenstående tilgange vil forældre modtage ugentlige sessioner på en time derhjemme for opdateringer og træning fra en fysioterapeut for at fremme programmet for individuelle spædbørn. Der vil således være i alt 12 sessioner med en behandler. Hvert program er individuelt, fordi ikke to spædbørn vil have nøjagtig det samme færdighedssæt. Denne individualisering af programmer er standardpraksis for tidlig indsats. Generelt vil forslagene følge standard udviklingsretningslinjer med sekvensering af færdigheder præsenteret i rækkefølgen af normal udvikling. Begge disse tilgange bruges i øjeblikket i tidlig indsats for små børn med udviklingshæmning, men vi ved ikke, hvilken der er mest effektiv, eller om en af tilgangene er effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med en diagnose af en neuromotorisk lidelse, såsom cerebral parese, eller en fødselshistorie og udviklingshistorie, der indikerer cerebral parese (præmaturitet, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci) vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Spædbørn vil være på Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) niveauer I, II eller III, fordi spædbørn på niveau IV og V sandsynligvis ikke vil nå niveauet af siddende uafhængighed for at deltage i undersøgelsen. Yderligere adfærdsmæssige inklusionskriterier er: mellem 9 måneder og 3 år på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen; barnet skal allerede være selvstændigt i at sidde med støtte (siddende med armstøtte) i mindst 1 minut og være i stand til at løfte den ene arm op i siddende (efter at være placeret i siddende) for at række ud efter et legetøj placeret direkte foran dem uden miste balancen
Ekskluderingskriterier:
- blindhed, forskudt hofte, afventende ortopædisk eller neurologisk kirurgi, som ville afbryde tidsperioden for interventionen, yderligere diagnose, der påvirker det neuromuskulære system, såsom spina bifida. Et barn ville ikke kvalificere sig til undersøgelsen, hvis siddefærdigheder var modne. Modent siddende er operationelt defineret som: evnen til at sidde selvstændigt uden at bruge armene til støtte i fem minutter eller mere uden at falde; række ud efter legetøj med begge hænder på én gang uden at forstyrre balancen; bevæge sig uafhængigt ind og ud af siddende stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motor + problemløsning
Denne metode fokuserer på spontan bevægelse (i stedet for faciliteret bevægelse).
Selvinitieret, funktionelt rettet bevægelse lægges vægt på.
Intervention omfatter vejledning og cues, som blidt påkalder barnets opmærksomhed på støttefladen, og en opstilling af omgivelserne til små bevægelsestrin, så barnet kan løse et bevægelsesproblem.
Der anvendes ikke passive bevægelser.
Hver lille bevægelsesstigning for at fremme siddende færdigheder eller andre motoriske færdigheder er parret med et specifikt objekt eller legetøj, der udfordrer et kognitivt koncept til rumlig problemløsning.
I denne tilgang vil forælderen justere legetøj og støtte for at tilskynde til ændring af stilling fra siddende, til overgange ind og ud af siddende til at kravle eller stå, men vil ikke hjælpe barnet fysisk.
|
Udviklingsmotoriske opgaver, der inkorporerer kognitive begreber som objektpermanens
|
Aktiv komparator: Træning til kropsvægtstøtte
I denne tilgang vil spædbørn blive støttet fysisk af deres forældre til at tage skridt, sidde, kravle eller nå, i træningssessioner, der udelukkende fokuserer på den motoriske færdighed.
Legetøj eller problemløsning vil ikke være en del af denne intervention, men barnet vil blive hjulpet (løftet af forælderen) gennem bevægelse til at forbedre styrken og lære specifikke bevægelser og nye stillinger.
Barnet vil kunne udføre så meget af bevægelsen som muligt, men forældrene vil igangsætte aktiviteten, hvis barnet ikke igangsætter, og forælderen vil løfte barnet passivt igennem opgaven, hvis barnet ikke kan bevæge sig.
|
Mobilitetsopgaver til at skifte stilling eller bevæge kroppen med hjælp til at igangsætte bevægelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Langsgående bruttomotorisk funktion Mål ændringer fra baseline til: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder efter baseline
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel opmærksomhed - tid til at skifte mellem 2 mål, og se tid
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Longitudinelle øjensporingsændringsmål fra baseline til: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder efter baseline
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Tidlig problemløsningsindikator
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Longitudinelle tidlige problemløsningsindikatorer ændrer mål fra baseline til:, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder efter baseline |
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, op til 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4100068712 Project 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor + problemløsning
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalIkke rekrutterer endnuSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland