- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02673658
Projekt pro kognitivní rozvoj u kojenců s neuromotorickými poruchami (CAN-Do)
Projekt pro kognitivní rozvoj u kojenců s neuromotorickými poruchami: Projekt CAN-DO
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato longitudinální studie bude zkoumat probíhající interakci mezi doménami kognitivního a motorického vývoje u kojenců s neuromotorickým postižením a také porovná rozdíly mezi skupinami kojenců, kteří dostávají dva typy intervencí.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Měřit změny hlavy, trupu a pánve jako primárních orientačních segmentů těla při dosažení sedu a přechodu do plazení u kojenců s neuromotorickým postižením.
- Popište změny v řešení problémů a kognitivních schopnostech kojenců s neuromotorickým postižením při přechodu do stabilního sedu a poté do plazení.
- Pomocí technologie sledování očí kvantifikujte vývoj soustředěné pozornosti u kojenců s neuromotorickým postižením, jak se objevují motorické dovednosti sezení a přechod k plazení.
- Porovnejte motorické dovednosti, zrakovou pozornost a kognitivní změny, když se sezení a plazení objevují mezi skupinami kojenců s neuromotorickým postižením, které dostávají dvě různé intervence, a určete účinky výrazně odlišných paradigmat: jedno, které se zaměřuje pouze na budování motorických dovedností, a druhé, které buduje motoriku. a poznávání dohromady.
Jedná se o longitudinální studii s porovnáním mezi skupinami ke stanovení účinnosti intervence a srovnáním v rámci skupin ke stanovení změny v čase. Měření proběhnou v domácnosti na začátku, na konci 1. měsíce intervence, na konci 2. měsíce, na konci 3. měsíce a na 9měsíční následné návštěvě, celkem 5 časů měření. Každá relace bude trvat přibližně 1 hodinu. Protože se chceme dívat na pohyb a držení těla dítěte, mělo by být dítě oblečeno buď ve spodním prádle nebo v plavkách, které umožňují pohled na jeho trup, nohy a ruce během 5 měření. Během těchto měření natočíme pohyb, držení těla a hru dítěte při provádění dvou standardizovaných kojeneckých testů. Dítě bude sedět na podlaze co nejsamostatněji a sahat po hračkách a pohybovat se v tolika vývojových polohách, kolik jen může (plazení, přitahování do stoje, zasouvání a ze sedu). Během měření bude rodič vždy vedle svého dítěte.
Děti se po randomizaci do jedné ze dvou skupin budou účastnit jedné z intervencí prováděných rodiči po dobu 3 měsíců. Obě intervenční skupiny jsou intervencemi poskytované rodiči, s různými cíli a odlišným výcvikem. Rodiče budou vyškoleni v jednom z následujících přístupů:
Motorický přístup k řešení problémů nebo přístup podpory tělesné hmotnosti (BWS).
V obou výše uvedených přístupech budou rodiče absolvovat týdenní hodinové sezení doma, kde budou aktualizováni a zaškoleni fyzioterapeutem, aby program pro jednotlivé kojence pokročil. Celkem tedy proběhne 12 sezení s terapeutem. Každý program je individualizovaný, protože žádné dvě děti nebudou mít přesně stejnou sadu dovedností. Tato individualizace programů je standardní praxí pro včasnou intervenci. Obecně platí, že návrhy se budou řídit standardními vývojovými směrnicemi se sekvenčním řazením dovedností v pořadí normálního vývoje. Oba tyto přístupy se v současné době používají v rané intervenci u malých dětí s vývojovým postižením, ale nevíme, který je efektivnější a zda je účinný kterýkoli z nich.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii budou vybráni kojenci s diagnózou neuromotorické poruchy, jako je dětská mozková obrna, nebo anamnéza narození a vývojová anamnéza svědčící pro dětskou mozkovou obrnu (nezralost, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie). Děti budou na úrovních I, II nebo III na stupnici Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS), protože kojenci na úrovních IV a V pravděpodobně nedosáhnou úrovně nezávislosti sezení, aby mohli vstoupit do studie. Další behaviorální inkluzní kritéria jsou: věk mezi 9 měsíci a 3 lety v době vstupu do studie; dítě by již mělo být samostatné v podpěrném sedu (v sedu s oporou paží) po dobu alespoň 1 minuty a mělo by být schopno zvednout jednu paži v sedě (po umístění do sedu), aby dosáhlo na hračku umístěnou přímo před sebou bez ztrácí rovnováhu
Kritéria vyloučení:
- slepota, vykloubená kyčel, čekající ortopedická nebo neurologická operace, která by přerušila dobu zákroku, další diagnóza, která postihuje nervosvalový systém, jako je rozštěp páteře. Dítě by se nekvalifikovalo do studie, pokud by bylo sezení zralé. Zralé sezení je operativně definováno jako: schopnost sedět samostatně bez použití paží k podpoře po dobu pěti minut nebo déle bez pádu; sahání po hračkách oběma rukama najednou bez narušení rovnováhy; samostatný pohyb do a ze sedu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Motor + řešení problémů
Tato metoda se zaměřuje na spontánní pohyb (spíše než na facilitovaný pohyb).
Důraz je kladen na sebeiniciovaný, funkčně řízený pohyb.
Intervence zahrnuje vedení a podněty, které jemně přivolají pozornost dítěte k opěrné ploše, a nastavení prostředí pro malé přírůstky pohybu tak, aby dítě mohlo vyřešit pohybový problém.
Pasivní pohyby se nepoužívají.
Každý malý přírůstek pohybu pro zlepšení schopnosti sezení nebo jiných motorických dovedností je spárován s konkrétním předmětem nebo hračkou, která zpochybňuje kognitivní koncept pro řešení prostorových problémů.
V tomto přístupu rodič upraví hračky a podpěry tak, aby podporovaly změny polohy ze sedu přes přechody ze sedu a ze sedu do plazení nebo stání, ale nebude dítěti fyzicky pomáhat.
|
Vývojové motorické úkoly zahrnující kognitivní koncepty, jako je stálost objektu
|
|
Aktivní komparátor: Trénink na podporu tělesné hmotnosti
V tomto přístupu budou kojenci fyzicky podporováni svými rodiči, aby dělali kroky, seděli, plazili se nebo dosahovali, v praktických lekcích zaměřených pouze na motorické dovednosti.
Hračky nebo řešení problémů nebudou součástí této intervence, ale dítěti bude asistováno (rodič zvedat) pohybem ke zlepšení síly a učení se konkrétním pohybům a novým pozicím.
Dítě bude schopno provést co největší část pohybu, ale rodiče zahájí aktivitu, pokud dítě neiniciuje, a rodič pasivně zvedne dítě přes úkol, pokud se dítě nemůže pohybovat.
|
Úkoly mobility ke změně polohy nebo pohybu těla s pomocí k zahájení pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
Longitudinální funkce hrubé motoriky Měření změn od výchozí hodnoty do: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální pozornost – čas na přepnutí mezi 2 cíli a čas na pohled
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
Měření změn podélného sledování očí od výchozí hodnoty do: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
|
Indikátor včasného řešení problémů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
Měření změn ukazatele longitudinálního včasného řešení problémů ze základní linie na:, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozím stavu |
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4100068712 Project 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .