Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pro kognitivní rozvoj u kojenců s neuromotorickými poruchami (CAN-Do)

15. února 2019 aktualizováno: Duquesne University

Projekt pro kognitivní rozvoj u kojenců s neuromotorickými poruchami: Projekt CAN-DO

Účelem této longitudinální studie je prozkoumat probíhající interakci mezi doménami kognitivního a motorického vývoje u kojenců s neuromotorickým postižením a porovnat výsledky dvou skupin kojenců, kteří dostávají dva různé typy domácí fyzioterapeutické intervence poskytované rodiči. , abychom zjistili, která intervence je účinnější v pokroku kognitivního i motorického vývoje. Znalost účinnosti dvou typů intervence povede ke zlepšení včasné intervence u dětí s vývojovým postižením, stejně jako budoucí studie zkoumající průběžné výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato longitudinální studie bude zkoumat probíhající interakci mezi doménami kognitivního a motorického vývoje u kojenců s neuromotorickým postižením a také porovná rozdíly mezi skupinami kojenců, kteří dostávají dva typy intervencí.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Měřit změny hlavy, trupu a pánve jako primárních orientačních segmentů těla při dosažení sedu a přechodu do plazení u kojenců s neuromotorickým postižením.
  2. Popište změny v řešení problémů a kognitivních schopnostech kojenců s neuromotorickým postižením při přechodu do stabilního sedu a poté do plazení.
  3. Pomocí technologie sledování očí kvantifikujte vývoj soustředěné pozornosti u kojenců s neuromotorickým postižením, jak se objevují motorické dovednosti sezení a přechod k plazení.
  4. Porovnejte motorické dovednosti, zrakovou pozornost a kognitivní změny, když se sezení a plazení objevují mezi skupinami kojenců s neuromotorickým postižením, které dostávají dvě různé intervence, a určete účinky výrazně odlišných paradigmat: jedno, které se zaměřuje pouze na budování motorických dovedností, a druhé, které buduje motoriku. a poznávání dohromady.

Jedná se o longitudinální studii s porovnáním mezi skupinami ke stanovení účinnosti intervence a srovnáním v rámci skupin ke stanovení změny v čase. Měření proběhnou v domácnosti na začátku, na konci 1. měsíce intervence, na konci 2. měsíce, na konci 3. měsíce a na 9měsíční následné návštěvě, celkem 5 časů měření. Každá relace bude trvat přibližně 1 hodinu. Protože se chceme dívat na pohyb a držení těla dítěte, mělo by být dítě oblečeno buď ve spodním prádle nebo v plavkách, které umožňují pohled na jeho trup, nohy a ruce během 5 měření. Během těchto měření natočíme pohyb, držení těla a hru dítěte při provádění dvou standardizovaných kojeneckých testů. Dítě bude sedět na podlaze co nejsamostatněji a sahat po hračkách a pohybovat se v tolika vývojových polohách, kolik jen může (plazení, přitahování do stoje, zasouvání a ze sedu). Během měření bude rodič vždy vedle svého dítěte.

Děti se po randomizaci do jedné ze dvou skupin budou účastnit jedné z intervencí prováděných rodiči po dobu 3 měsíců. Obě intervenční skupiny jsou intervencemi poskytované rodiči, s různými cíli a odlišným výcvikem. Rodiče budou vyškoleni v jednom z následujících přístupů:

Motorický přístup k řešení problémů nebo přístup podpory tělesné hmotnosti (BWS).

V obou výše uvedených přístupech budou rodiče absolvovat týdenní hodinové sezení doma, kde budou aktualizováni a zaškoleni fyzioterapeutem, aby program pro jednotlivé kojence pokročil. Celkem tedy proběhne 12 sezení s terapeutem. Každý program je individualizovaný, protože žádné dvě děti nebudou mít přesně stejnou sadu dovedností. Tato individualizace programů je standardní praxí pro včasnou intervenci. Obecně platí, že návrhy se budou řídit standardními vývojovými směrnicemi se sekvenčním řazením dovedností v pořadí normálního vývoje. Oba tyto přístupy se v současné době používají v rané intervenci u malých dětí s vývojovým postižením, ale nevíme, který je efektivnější a zda je účinný kterýkoli z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Duquesne University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou vybráni kojenci s diagnózou neuromotorické poruchy, jako je dětská mozková obrna, nebo anamnéza narození a vývojová anamnéza svědčící pro dětskou mozkovou obrnu (nezralost, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie). Děti budou na úrovních I, II nebo III na stupnici Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS), protože kojenci na úrovních IV a V pravděpodobně nedosáhnou úrovně nezávislosti sezení, aby mohli vstoupit do studie. Další behaviorální inkluzní kritéria jsou: věk mezi 9 měsíci a 3 lety v době vstupu do studie; dítě by již mělo být samostatné v podpěrném sedu (v sedu s oporou paží) po dobu alespoň 1 minuty a mělo by být schopno zvednout jednu paži v sedě (po umístění do sedu), aby dosáhlo na hračku umístěnou přímo před sebou bez ztrácí rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  • slepota, vykloubená kyčel, čekající ortopedická nebo neurologická operace, která by přerušila dobu zákroku, další diagnóza, která postihuje nervosvalový systém, jako je rozštěp páteře. Dítě by se nekvalifikovalo do studie, pokud by bylo sezení zralé. Zralé sezení je operativně definováno jako: schopnost sedět samostatně bez použití paží k podpoře po dobu pěti minut nebo déle bez pádu; sahání po hračkách oběma rukama najednou bez narušení rovnováhy; samostatný pohyb do a ze sedu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Motor + řešení problémů
Tato metoda se zaměřuje na spontánní pohyb (spíše než na facilitovaný pohyb). Důraz je kladen na sebeiniciovaný, funkčně řízený pohyb. Intervence zahrnuje vedení a podněty, které jemně přivolají pozornost dítěte k opěrné ploše, a nastavení prostředí pro malé přírůstky pohybu tak, aby dítě mohlo vyřešit pohybový problém. Pasivní pohyby se nepoužívají. Každý malý přírůstek pohybu pro zlepšení schopnosti sezení nebo jiných motorických dovedností je spárován s konkrétním předmětem nebo hračkou, která zpochybňuje kognitivní koncept pro řešení prostorových problémů. V tomto přístupu rodič upraví hračky a podpěry tak, aby podporovaly změny polohy ze sedu přes přechody ze sedu a ze sedu do plazení nebo stání, ale nebude dítěti fyzicky pomáhat.
Vývojové motorické úkoly zahrnující kognitivní koncepty, jako je stálost objektu
Aktivní komparátor: Trénink na podporu tělesné hmotnosti
V tomto přístupu budou kojenci fyzicky podporováni svými rodiči, aby dělali kroky, seděli, plazili se nebo dosahovali, v praktických lekcích zaměřených pouze na motorické dovednosti. Hračky nebo řešení problémů nebudou součástí této intervence, ale dítěti bude asistováno (rodič zvedat) pohybem ke zlepšení síly a učení se konkrétním pohybům a novým pozicím. Dítě bude schopno provést co největší část pohybu, ale rodiče zahájí aktivitu, pokud dítě neiniciuje, a rodič pasivně zvedne dítě přes úkol, pokud se dítě nemůže pohybovat.
Úkoly mobility ke změně polohy nebo pohybu těla s pomocí k zahájení pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
Longitudinální funkce hrubé motoriky Měření změn od výchozí hodnoty do: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozí hodnotě
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pozornost – čas na přepnutí mezi 2 cíli a čas na pohled
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
Měření změn podélného sledování očí od výchozí hodnoty do: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozí hodnotě
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu
Indikátor včasného řešení problémů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu

Měření změn ukazatele longitudinálního včasného řešení problémů ze základní linie na:,

1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců po výchozím stavu

výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, až 9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4100068712 Project 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit