- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02673658
Projekt zur kognitiven Förderung bei Säuglingen mit neuromotorischen Störungen (CAN-Do)
Projekt zur kognitiven Förderung bei Säuglingen mit neuromotorischen Störungen: Das CAN-DO-Projekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Längsschnittstudie untersucht die fortlaufende Interaktion zwischen den Bereichen der kognitiven und motorischen Entwicklung bei Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung und vergleicht die Unterschiede zwischen Gruppen von Säuglingen, die zwei Arten von Interventionen erhalten.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Zur Messung der Veränderungen von Kopf, Rumpf und Becken als primären Orientierungssegmenten des Körpers beim Erreichen des Sitzens und beim Übergang zum Krabbeln bei Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung.
- Beschreiben Sie die Veränderungen der Problemlösungs- und kognitiven Fähigkeiten von Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung beim Übergang zum stabilen Sitzen und dann zum Krabbeln.
- Quantifizieren Sie mithilfe der Eye-Tracking-Technologie die Entwicklung der fokussierten Aufmerksamkeit bei Säuglingen mit neuromotorischen Behinderungen, wenn die motorischen Fähigkeiten des Sitzens und der Übergang zum Krabbeln entstehen.
- Vergleichen Sie motorische Fähigkeiten, visuelle Aufmerksamkeit und kognitive Veränderungen beim Auftreten von Sitzen und Krabbeln zwischen Gruppen von Säuglingen mit neuromotorischen Behinderungen, die zwei verschiedene Interventionen erhalten, und bestimmen Sie die Auswirkungen deutlich unterschiedlicher Paradigmen: eines, das sich lediglich auf den Aufbau motorischer Fähigkeiten konzentriert, und das andere, das motorische Fähigkeiten aufbaut und Erkenntnis zusammen.
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit Vergleichen zwischen Gruppen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, und Vergleichen innerhalb der Gruppe, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Die Messungen werden zu Hause zu Studienbeginn, am Ende des ersten Monats der Intervention, am Ende des zweiten Monats, am Ende des dritten Monats und bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 9 Monaten für insgesamt 5 Messzeitpunkte durchgeführt. Jede Sitzung dauert jeweils etwa 1 Stunde. Da wir die Bewegung und Körperhaltung des Kindes untersuchen möchten, sollte das Kind während der 5 Messsitzungen entweder Unterwäsche oder einen Badeanzug tragen, der den Blick auf Rumpf, Beine und Arme ermöglicht. Während dieser Messsitzungen werden wir die Bewegung und Haltung des Kindes filmen und spielerisch zwei standardisierte Säuglingstests durchführen. Das Kind sitzt so selbständig wie möglich auf dem Boden, greift nach Spielzeug und macht so viele Entwicklungshaltungen wie möglich (Krabbeln, Ziehen zum Aufstehen, Hin- und Herbewegen aus dem Sitzen). Während der Messsitzungen sind die Eltern immer neben ihrem Kind.
Kinder nehmen drei Monate lang an einer der von den Eltern durchgeführten Interventionen teil, nachdem sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Bei beiden Interventionsgruppen handelt es sich um von den Eltern durchgeführte Interventionen mit unterschiedlichen Zielen und unterschiedlichem Training. Die Eltern werden in einem der folgenden Ansätze geschult:
Motorischer Problemlösungsansatz oder Ansatz zur Körpergewichtsunterstützung (BWS).
Bei beiden oben genannten Ansätzen erhalten die Eltern wöchentliche, einstündige Sitzungen zu Hause, in denen sie von einem Physiotherapeuten auf den neuesten Stand gebracht und geschult werden, um das Programm für einzelne Säuglinge voranzutreiben. Somit wird es insgesamt 12 Sitzungen mit einem Therapeuten geben. Jedes Programm ist individuell, da keine zwei Säuglinge über genau die gleichen Fähigkeiten verfügen. Diese Individualisierung von Programmen ist gängige Praxis für die Frühintervention. Im Allgemeinen folgen die Vorschläge den Standardentwicklungsrichtlinien, wobei die Reihenfolge der vorgestellten Fähigkeiten in der Reihenfolge der normalen Entwicklung erfolgt. Beide Ansätze werden derzeit in der Frühintervention für kleine Kinder mit Entwicklungsstörungen eingesetzt, wir wissen jedoch nicht, welcher wirksamer ist oder ob einer der beiden Ansätze wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
- Duquesne University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit der Diagnose einer neuromotorischen Störung wie Zerebralparese oder einer Geburts- und Entwicklungsgeschichte, die auf eine Zerebralparese (Frühgeburt, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie) hinweisen, werden für diese Studie ausgewählt. Die Säuglinge werden auf den Stufen I, II oder III der GMFCS (Gross Motor Function Classification Scale) sein, da es unwahrscheinlich ist, dass Säuglinge auf den Stufen IV und V die Stufe der sitzenden Unabhängigkeit erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können. Zusätzliche Einschlusskriterien für das Verhalten sind: Alter zwischen 9 Monaten und 3 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts; Das Kind sollte im Stützsitzen (Sitzen mit Armunterstützung) bereits seit mindestens 1 Minute selbstständig sein und in der Lage sein, einen Arm im Sitzen anzuheben (nachdem es ins Sitzen gebracht wurde), um nach einem Spielzeug zu greifen, das ohne diese direkt vor ihm platziert ist das Gleichgewicht verlieren
Ausschlusskriterien:
- Blindheit, ausgerenkte Hüfte, bevorstehende orthopädische oder neurologische Operation, die den Zeitraum des Eingriffs unterbrechen würde, zusätzliche Diagnose, die das neuromuskuläre System betrifft, wie z. B. Spina bifida. Ein Kind würde sich nicht für die Studie qualifizieren, wenn seine Sitzfähigkeiten ausgereift wären. Älteres Sitzen wird operativ definiert als: die Fähigkeit, fünf Minuten oder länger unabhängig zu sitzen, ohne die Arme als Stütze zu benutzen, ohne zu fallen; mit beiden Händen gleichzeitig nach Spielzeug greifen, ohne das Gleichgewicht zu stören; selbstständiges Ein- und Aussteigen aus der Sitzposition.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Motor + Problemlösung
Diese Methode konzentriert sich auf spontane Bewegungen (und nicht auf erleichterte Bewegungen).
Der Schwerpunkt liegt auf der selbstinitiierten, funktionsgesteuerten Bewegung.
Die Intervention umfasst Anleitungen und Hinweise, die die Aufmerksamkeit des Kindes sanft auf die Auflagefläche lenken, sowie die Einrichtung der Umgebung für kleine Bewegungsschritte, damit das Kind ein Bewegungsproblem lösen kann.
Passive Bewegungen werden nicht verwendet.
Jeder kleine Bewegungsschritt zur Verbesserung der Sitzfähigkeit oder anderer motorischer Fähigkeiten wird mit einem bestimmten Objekt oder Spielzeug kombiniert, das ein kognitives Konzept zur räumlichen Problemlösung herausfordert.
Bei diesem Ansatz passen die Eltern Spielzeuge und Hilfsmittel an, um Positionswechsel vom Sitzen über den Übergang vom Sitzen zum Krabbeln oder Stehen zu fördern, unterstützen das Kind jedoch nicht körperlich.
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Entwicklungsmotorische Aufgaben unter Einbeziehung kognitiver Konzepte wie Objektpermanenz
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Aktiver Komparator: Training zur Unterstützung des Körpergewichts
Bei diesem Ansatz werden Kleinkinder von ihren Eltern körperlich dabei unterstützt, Schritte zu machen, zu sitzen, zu krabbeln oder zu greifen, in Übungseinheiten, die sich lediglich auf die motorischen Fähigkeiten konzentrieren.
Spielzeug oder Problemlösung sind nicht Teil dieser Intervention, aber das Kind wird durch Bewegung unterstützt (von den Eltern hochgehoben), um seine Kraft zu verbessern und bestimmte Bewegungen und neue Positionen zu lernen.
Das Kind wird in der Lage sein, so viel wie möglich von der Bewegung auszuführen, aber die Eltern werden die Aktivität initiieren, wenn das Kind nicht initiiert, und die Eltern werden das Kind passiv durch die Aufgabe führen, wenn das Kind nicht in der Lage ist, sich zu bewegen.
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Mobilitätsaufgaben zum Positionswechsel oder Bewegen des Körpers mit Unterstützung zur Einleitung einer Bewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Die Messung der grobmotorischen Funktion in Längsrichtung misst die Veränderung vom Ausgangswert zu: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach dem Ausgangswert
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Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Aufmerksamkeit – Zeit zum Wechseln zwischen zwei Zielen und Blickzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Die longitudinale Eye-Tracking-Änderung misst vom Ausgangswert bis zu: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach dem Ausgangswert
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Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Indikator für frühe Problemlösung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Die Änderungsmaße des Longitudinal Early Problem Solving Indicator vom Ausgangswert zu: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach Studienbeginn |
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4100068712 Project 1
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