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Projekt zur kognitiven Förderung bei Säuglingen mit neuromotorischen Störungen (CAN-Do)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Duquesne University

Projekt zur kognitiven Förderung bei Säuglingen mit neuromotorischen Störungen: Das CAN-DO-Projekt

Der Zweck dieser Längsschnittstudie besteht darin, die laufende Interaktion zwischen den Bereichen der kognitiven und motorischen Entwicklung bei Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung zu untersuchen und die Ergebnisse zweier Gruppen von Säuglingen zu vergleichen, die zwei verschiedene Arten von häuslicher, von den Eltern durchgeführter Physiotherapie erhalten , um festzustellen, welche Intervention sowohl die kognitive als auch die motorische Entwicklung wirksamer fördert. Das Wissen über die Wirksamkeit zweier Arten von Interventionen wird zu einer verbesserten Frühintervention für Kinder mit Entwicklungsstörungen sowie zu zukünftigen Studien zur Untersuchung laufender Ergebnisse führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnittstudie untersucht die fortlaufende Interaktion zwischen den Bereichen der kognitiven und motorischen Entwicklung bei Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung und vergleicht die Unterschiede zwischen Gruppen von Säuglingen, die zwei Arten von Interventionen erhalten.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Zur Messung der Veränderungen von Kopf, Rumpf und Becken als primären Orientierungssegmenten des Körpers beim Erreichen des Sitzens und beim Übergang zum Krabbeln bei Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung.
  2. Beschreiben Sie die Veränderungen der Problemlösungs- und kognitiven Fähigkeiten von Säuglingen mit neuromotorischer Behinderung beim Übergang zum stabilen Sitzen und dann zum Krabbeln.
  3. Quantifizieren Sie mithilfe der Eye-Tracking-Technologie die Entwicklung der fokussierten Aufmerksamkeit bei Säuglingen mit neuromotorischen Behinderungen, wenn die motorischen Fähigkeiten des Sitzens und der Übergang zum Krabbeln entstehen.
  4. Vergleichen Sie motorische Fähigkeiten, visuelle Aufmerksamkeit und kognitive Veränderungen beim Auftreten von Sitzen und Krabbeln zwischen Gruppen von Säuglingen mit neuromotorischen Behinderungen, die zwei verschiedene Interventionen erhalten, und bestimmen Sie die Auswirkungen deutlich unterschiedlicher Paradigmen: eines, das sich lediglich auf den Aufbau motorischer Fähigkeiten konzentriert, und das andere, das motorische Fähigkeiten aufbaut und Erkenntnis zusammen.

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit Vergleichen zwischen Gruppen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, und Vergleichen innerhalb der Gruppe, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Die Messungen werden zu Hause zu Studienbeginn, am Ende des ersten Monats der Intervention, am Ende des zweiten Monats, am Ende des dritten Monats und bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 9 Monaten für insgesamt 5 Messzeitpunkte durchgeführt. Jede Sitzung dauert jeweils etwa 1 Stunde. Da wir die Bewegung und Körperhaltung des Kindes untersuchen möchten, sollte das Kind während der 5 Messsitzungen entweder Unterwäsche oder einen Badeanzug tragen, der den Blick auf Rumpf, Beine und Arme ermöglicht. Während dieser Messsitzungen werden wir die Bewegung und Haltung des Kindes filmen und spielerisch zwei standardisierte Säuglingstests durchführen. Das Kind sitzt so selbständig wie möglich auf dem Boden, greift nach Spielzeug und macht so viele Entwicklungshaltungen wie möglich (Krabbeln, Ziehen zum Aufstehen, Hin- und Herbewegen aus dem Sitzen). Während der Messsitzungen sind die Eltern immer neben ihrem Kind.

Kinder nehmen drei Monate lang an einer der von den Eltern durchgeführten Interventionen teil, nachdem sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Bei beiden Interventionsgruppen handelt es sich um von den Eltern durchgeführte Interventionen mit unterschiedlichen Zielen und unterschiedlichem Training. Die Eltern werden in einem der folgenden Ansätze geschult:

Motorischer Problemlösungsansatz oder Ansatz zur Körpergewichtsunterstützung (BWS).

Bei beiden oben genannten Ansätzen erhalten die Eltern wöchentliche, einstündige Sitzungen zu Hause, in denen sie von einem Physiotherapeuten auf den neuesten Stand gebracht und geschult werden, um das Programm für einzelne Säuglinge voranzutreiben. Somit wird es insgesamt 12 Sitzungen mit einem Therapeuten geben. Jedes Programm ist individuell, da keine zwei Säuglinge über genau die gleichen Fähigkeiten verfügen. Diese Individualisierung von Programmen ist gängige Praxis für die Frühintervention. Im Allgemeinen folgen die Vorschläge den Standardentwicklungsrichtlinien, wobei die Reihenfolge der vorgestellten Fähigkeiten in der Reihenfolge der normalen Entwicklung erfolgt. Beide Ansätze werden derzeit in der Frühintervention für kleine Kinder mit Entwicklungsstörungen eingesetzt, wir wissen jedoch nicht, welcher wirksamer ist oder ob einer der beiden Ansätze wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Duquesne University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit der Diagnose einer neuromotorischen Störung wie Zerebralparese oder einer Geburts- und Entwicklungsgeschichte, die auf eine Zerebralparese (Frühgeburt, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie) hinweisen, werden für diese Studie ausgewählt. Die Säuglinge werden auf den Stufen I, II oder III der GMFCS (Gross Motor Function Classification Scale) sein, da es unwahrscheinlich ist, dass Säuglinge auf den Stufen IV und V die Stufe der sitzenden Unabhängigkeit erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können. Zusätzliche Einschlusskriterien für das Verhalten sind: Alter zwischen 9 Monaten und 3 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts; Das Kind sollte im Stützsitzen (Sitzen mit Armunterstützung) bereits seit mindestens 1 Minute selbstständig sein und in der Lage sein, einen Arm im Sitzen anzuheben (nachdem es ins Sitzen gebracht wurde), um nach einem Spielzeug zu greifen, das ohne diese direkt vor ihm platziert ist das Gleichgewicht verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit, ausgerenkte Hüfte, bevorstehende orthopädische oder neurologische Operation, die den Zeitraum des Eingriffs unterbrechen würde, zusätzliche Diagnose, die das neuromuskuläre System betrifft, wie z. B. Spina bifida. Ein Kind würde sich nicht für die Studie qualifizieren, wenn seine Sitzfähigkeiten ausgereift wären. Älteres Sitzen wird operativ definiert als: die Fähigkeit, fünf Minuten oder länger unabhängig zu sitzen, ohne die Arme als Stütze zu benutzen, ohne zu fallen; mit beiden Händen gleichzeitig nach Spielzeug greifen, ohne das Gleichgewicht zu stören; selbstständiges Ein- und Aussteigen aus der Sitzposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motor + Problemlösung
Diese Methode konzentriert sich auf spontane Bewegungen (und nicht auf erleichterte Bewegungen). Der Schwerpunkt liegt auf der selbstinitiierten, funktionsgesteuerten Bewegung. Die Intervention umfasst Anleitungen und Hinweise, die die Aufmerksamkeit des Kindes sanft auf die Auflagefläche lenken, sowie die Einrichtung der Umgebung für kleine Bewegungsschritte, damit das Kind ein Bewegungsproblem lösen kann. Passive Bewegungen werden nicht verwendet. Jeder kleine Bewegungsschritt zur Verbesserung der Sitzfähigkeit oder anderer motorischer Fähigkeiten wird mit einem bestimmten Objekt oder Spielzeug kombiniert, das ein kognitives Konzept zur räumlichen Problemlösung herausfordert. Bei diesem Ansatz passen die Eltern Spielzeuge und Hilfsmittel an, um Positionswechsel vom Sitzen über den Übergang vom Sitzen zum Krabbeln oder Stehen zu fördern, unterstützen das Kind jedoch nicht körperlich.
Entwicklungsmotorische Aufgaben unter Einbeziehung kognitiver Konzepte wie Objektpermanenz
Aktiver Komparator: Training zur Unterstützung des Körpergewichts
Bei diesem Ansatz werden Kleinkinder von ihren Eltern körperlich dabei unterstützt, Schritte zu machen, zu sitzen, zu krabbeln oder zu greifen, in Übungseinheiten, die sich lediglich auf die motorischen Fähigkeiten konzentrieren. Spielzeug oder Problemlösung sind nicht Teil dieser Intervention, aber das Kind wird durch Bewegung unterstützt (von den Eltern hochgehoben), um seine Kraft zu verbessern und bestimmte Bewegungen und neue Positionen zu lernen. Das Kind wird in der Lage sein, so viel wie möglich von der Bewegung auszuführen, aber die Eltern werden die Aktivität initiieren, wenn das Kind nicht initiiert, und die Eltern werden das Kind passiv durch die Aufgabe führen, wenn das Kind nicht in der Lage ist, sich zu bewegen.
Mobilitätsaufgaben zum Positionswechsel oder Bewegen des Körpers mit Unterstützung zur Einleitung einer Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
Die Messung der grobmotorischen Funktion in Längsrichtung misst die Veränderung vom Ausgangswert zu: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach dem Ausgangswert
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Aufmerksamkeit – Zeit zum Wechseln zwischen zwei Zielen und Blickzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
Die longitudinale Eye-Tracking-Änderung misst vom Ausgangswert bis zu: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach dem Ausgangswert
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert
Indikator für frühe Problemlösung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert

Die Änderungsmaße des Longitudinal Early Problem Solving Indicator vom Ausgangswert zu:

1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate nach Studienbeginn

Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, bis zu 9 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4100068712 Project 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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