- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02673658
Project voor cognitieve vooruitgang bij zuigelingen met neuromotorische stoornissen (CAN-Do)
Project voor cognitieve vooruitgang bij zuigelingen met neuromotorische stoornissen: het CAN-DO-project
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale studie zal de voortdurende interactie onderzoeken tussen de domeinen van cognitieve en motorische ontwikkeling bij baby's met neuromotorische beperkingen, en zal ook verschillen vergelijken tussen groepen baby's die twee soorten interventies krijgen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Het meten van de veranderingen van het hoofd, de romp en het bekken als de primaire oriënterende segmenten van het lichaam tijdens het zitten en de overgang naar kruipen bij zuigelingen met een neuromotorische handicap.
- Beschrijf de veranderingen in het probleemoplossend vermogen en de cognitieve vaardigheden van baby's met een neuromotorische handicap wanneer ze overgaan op stabiel zitten en vervolgens op kruipen.
- Kwantificeer met behulp van eye-trackingtechnologie de evolutie van gerichte aandacht bij baby's met een neuromotorische handicap terwijl de motorische vaardigheden van zitten en de overgang naar kruipen ontstaan.
- Vergelijk motorische vaardigheid, visuele aandacht en cognitieve verandering terwijl zitten en kruipen ontstaan tussen groepen baby's met neuromotorische handicaps die twee verschillende interventies krijgen, en bepaal de effecten van duidelijk verschillende paradigma's: het ene dat alleen gericht is op het ontwikkelen van motorische vaardigheden, en het andere dat motorische vaardigheden opbouwt. en cognitie samen.
Dit is een longitudinaal onderzoek, met tussengroepsvergelijkingen om de effectiviteit van de interventie te bepalen, en binnengroepsvergelijkingen om verandering in de tijd te bepalen. De metingen vinden thuis plaats bij baseline, aan het einde van maand 1 van de interventie, aan het einde van maand 2, aan het einde van maand 3 en bij een vervolgbezoek na 9 maanden, voor in totaal 5 meetmomenten. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur per keer. Omdat we naar de beweging en houding van het kind willen kijken, moet het kind tijdens de 5 meetsessies gekleed zijn in onderkleding of zwemkleding die zicht op romp, benen en armen mogelijk maakt. Tijdens deze meetsessies zullen we de beweging en houding en het spel van het kind filmen door twee gestandaardiseerde babytesten uit te voeren. Het kind zal zo zelfstandig mogelijk op de grond zitten en naar speelgoed grijpen en zoveel mogelijk ontwikkelingshoudingen doorlopen (kruipen, trekken om te gaan staan, in en uit zitten gaan). De ouder zal tijdens meetsessies altijd naast hun kind zijn.
Kinderen zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan een van de door de ouders geleverde interventies nadat ze zijn gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Beide interventiegroepen zijn door ouders gegeven interventies, met verschillende doelen en verschillende trainingen. Ouders worden getraind in een van de volgende benaderingen:
Motorische probleemoplossende benadering of de BWS-benadering (Body Weight Support).
Bij beide bovengenoemde benaderingen krijgen ouders wekelijkse sessies van een uur thuis voor updates en training van een fysiotherapeut om het programma voor individuele baby's vooruit te helpen. Er zijn dus in totaal 12 sessies met een therapeut. Elk programma is geïndividualiseerd omdat geen twee baby's exact dezelfde vaardigheden zullen hebben. Deze individualisering van programma's is standaardpraktijk voor vroegtijdige interventie. Over het algemeen zullen de suggesties de standaard ontwikkelingsrichtlijnen volgen, met een volgorde van vaardigheden gepresenteerd in de volgorde van normale ontwikkeling. Beide benaderingen worden momenteel gebruikt bij vroege interventie voor jonge kinderen met ontwikkelingsstoornissen, maar we weten niet welke effectiever is, en of een van beide benaderingen effectief is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een diagnose van een neuromotorische stoornis zoals hersenverlamming, of een geboortegeschiedenis en ontwikkelingsgeschiedenis die wijzen op hersenverlamming (prematuriteit, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie) zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd. De baby's bevinden zich op de Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)-niveaus I, II of III, omdat het onwaarschijnlijk is dat baby's op niveau IV en V het niveau van zittende onafhankelijkheid bereiken om deel te nemen aan het onderzoek. Aanvullende gedragsinclusiecriteria zijn: tussen 9 maanden en 3 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek; het kind moet al ten minste 1 minuut zelfstandig zijn in propzitten (zitten met armsteun) en in staat zijn om een arm omhoog te tillen in zittende houding (nadat het in zittende positie is geplaatst) om naar een speelgoed te reiken dat recht voor zich is geplaatst zonder evenwicht verliezen
Uitsluitingscriteria:
- blindheid, ontwrichte heup, wachtende orthopedische of neurologische operatie die de duur van de ingreep zou onderbreken, aanvullende diagnose die het neuromusculaire systeem aantast, zoals spina bifida. Een kind zou niet in aanmerking komen voor het onderzoek als de zitvaardigheden volwassen waren. Volwassen zitten wordt operationeel gedefinieerd als: het vermogen om gedurende vijf minuten of langer zelfstandig te zitten zonder de armen te gebruiken zonder te vallen; met beide handen tegelijk naar speelgoed grijpen zonder het evenwicht te verstoren; zelfstandig in en uit de zithouding bewegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Motorisch + probleemoplossend
Deze methode richt zich op spontane beweging (in plaats van gefaciliteerde beweging).
Zelf geïnitieerde, functioneel gerichte beweging wordt benadrukt.
Interventie omvat begeleiding en aanwijzingen, die de aandacht van het kind zachtjes vestigen op het steunoppervlak, en een opstelling van de omgeving voor kleine stappen van beweging, zodat het kind een bewegingsprobleem kan oplossen.
Passieve bewegingen worden niet gebruikt.
Elke kleine bewegingsstap om de zitvaardigheid of andere motorische vaardigheden te verbeteren, wordt gekoppeld aan een specifiek object of speelgoed dat een cognitief concept voor het oplossen van ruimtelijke problemen uitdaagt.
Bij deze benadering past de ouder het speelgoed en de ondersteuning aan om positieveranderingen van zitten naar overgangen in en uit zitten naar kruipen of staan te stimuleren, maar zal het kind niet fysiek helpen.
|
Ontwikkelingsmotorische taken waarin cognitieve concepten zijn verwerkt, zoals objectduurzaamheid
|
Actieve vergelijker: Training voor ondersteuning van het lichaamsgewicht
Bij deze benadering worden baby's fysiek ondersteund door hun ouders om stappen te zetten, te zitten, te kruipen of te reiken, in oefensessies die eenvoudigweg gericht zijn op de motorische vaardigheid.
Speelgoed of het oplossen van problemen maken geen deel uit van deze interventie, maar het kind zal worden bijgestaan (opgetild door de ouder) door middel van beweging om kracht te verbeteren en specifieke bewegingen en nieuwe posities te leren.
Het kind zal zoveel mogelijk van de beweging kunnen uitvoeren, maar de ouders zullen de activiteit starten als het kind niet begint, en de ouder zal het kind passief door de taak heen tillen als het kind niet kan bewegen.
|
Mobiliteitstaken om van positie te veranderen of het lichaam te verplaatsen met hulp om beweging te initiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruto motorische functiemeting
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Longitudinale grove motorische functie Meet veranderingsmetingen vanaf baseline tot: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden na baseline
|
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele aandacht - tijd om te schakelen tussen 2 doelen en kijktijd
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Longitudinale eye tracking verandering meet vanaf baseline tot: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden na baseline
|
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Indicator voor vroege probleemoplossing
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Longitudinale Early Problem Solving Indicator verandering meet vanaf baseline tot:, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden na baseline |
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maanden, tot 9 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4100068712 Project 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorisch + probleemoplossend
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Rema AfifiWervingStress, psychisch | Mentale gezondheidLibanon
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityWervingHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenWervingTraumatische hersenschadeZwitserland
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Augusta UniversityOnbekendConstipatie | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate Medical... en andere medewerkersWervingSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten