- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02673658
Projekt dotyczący postępów poznawczych u niemowląt z zaburzeniami neuromotorycznymi (CAN-Do)
Projekt dotyczący postępów poznawczych u niemowląt z zaburzeniami neuromotorycznymi: projekt CAN-DO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie podłużne zbada trwającą interakcję między domenami rozwoju poznawczego i motorycznego u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, a także porówna różnice między grupami niemowląt otrzymujących dwa rodzaje interwencji.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Pomiar zmian głowy, tułowia i miednicy jako głównych segmentów orientacyjnych ciała podczas osiągania pozycji siedzącej i przejścia do raczkowania u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną.
- Opisz zmiany w rozwiązywaniu problemów i zdolnościach poznawczych niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, gdy przechodzą one do stabilnego siedzenia, a następnie do raczkowania.
- Korzystając z technologii śledzenia gałek ocznych, oceń ilościowo ewolucję skupienia uwagi u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, gdy pojawiają się umiejętności motoryczne związane z siedzeniem i przejściem do raczkowania.
- Porównanie umiejętności motorycznych, uwagi wzrokowej i zmian poznawczych w miarę pojawiania się siedzenia i raczkowania w grupach niemowląt z upośledzeniem neuromotorycznym otrzymujących dwie różne interwencje i określenie skutków wyraźnie różnych paradygmatów: jednego, który koncentruje się po prostu na budowaniu umiejętności motorycznych, a drugiego, który buduje motorykę i poznania razem.
Jest to badanie podłużne, z porównaniami między grupami w celu określenia skuteczności interwencji oraz porównaniami w ramach grup w celu określenia zmian w czasie. Pomiary zostaną przeprowadzone w domu na początku badania, pod koniec 1. miesiąca interwencji, pod koniec 2. i 3. miesiąca oraz podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej, w sumie 5 pomiarów. Każda sesja za każdym razem zajmie około 1 godziny. Ponieważ chcemy obserwować ruch i postawę dziecka, dziecko powinno być ubrane w bieliznę lub kostium kąpielowy, który umożliwia widok jego tułowia, nóg i ramion podczas 5 sesji pomiarowych. Będziemy nagrywać ruch i postawę dziecka oraz bawić się, wykonując dwa standardowe testy niemowlęce podczas tych sesji pomiarowych. Dziecko będzie siedziało na podłodze tak samo niezależnie, jak tylko potrafi, sięgało po zabawki i wykonywało tyle pozycji rozwojowych, ile tylko potrafi (czołganie się, wstawanie, wstawanie i wstawanie z siedzenia). Podczas sesji pomiarowych rodzic zawsze będzie obok dziecka.
Dzieci będą uczestniczyć w jednej z interwencji prowadzonych przez rodziców przez 3 miesiące po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. Obie grupy interwencyjne są interwencjami prowadzonymi przez rodziców, z różnymi celami i różnymi szkoleniami. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie jednego z następujących podejść:
Podejście do rozwiązywania problemów oparte na silniku lub podejście oparte na podtrzymywaniu masy ciała (BWS).
W obu powyższych podejściach rodzice będą otrzymywać cotygodniowe, godzinne sesje w domu w celu aktualizacji i szkolenia przez fizjoterapeutę w celu ulepszenia programu dla poszczególnych niemowląt. W sumie będzie 12 sesji z terapeutą. Każdy program jest zindywidualizowany, ponieważ żadne dwoje niemowląt nie będzie miało dokładnie takiego samego zestawu umiejętności. Ta indywidualizacja programów jest standardową praktyką w przypadku wczesnej interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, sugestie będą zgodne ze standardowymi wytycznymi rozwojowymi, z sekwencjonowaniem umiejętności przedstawionych w kolejności normalnego rozwoju. Oba te podejścia są obecnie stosowane we wczesnej interwencji u małych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, ale nie wiemy, które z nich jest bardziej skuteczne ani czy którekolwiek z podejść jest skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
- Duquesne University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną wybrane niemowlęta z rozpoznaniem zaburzenia neuromotorycznego, takiego jak porażenie mózgowe, lub historia urodzeń i historia rozwoju wskazująca na mózgowe porażenie dziecięce (wcześniactwo, krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa). Niemowlęta będą na poziomach I, II lub III Skali Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMBCS), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby niemowlęta na poziomach IV i V osiągnęły poziom niezależności siedzenia, aby wziąć udział w badaniu. Dodatkowe behawioralne kryteria włączenia to: wiek od 9 miesięcy do 3 lat w momencie włączenia do badania; dziecko powinno już być niezależne w pozycji siedzącej (siedzącej z podparciem rąk) przez co najmniej 1 minutę i być w stanie unieść jedną rękę w pozycji siedzącej (po ustawieniu w pozycji siedzącej), aby sięgnąć po zabawkę umieszczoną bezpośrednio przed nim bez tracąc równowagę
Kryteria wyłączenia:
- ślepota, zwichnięcie stawu biodrowego, oczekująca operacja ortopedyczna lub neurologiczna, która przerwałaby czas interwencji, dodatkowa diagnoza wpływająca na układ nerwowo-mięśniowy, np. rozszczep kręgosłupa. Dziecko nie kwalifikowałoby się do badania, gdyby umiejętność siedzenia była dojrzała. Dojrzałe siedzenie definiuje się operacyjnie jako: zdolność do samodzielnego siedzenia bez użycia rąk do podparcia przez pięć minut lub dłużej bez upadku; sięganie po zabawki obiema rękami jednocześnie, bez naruszania równowagi; samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Silnik + rozwiązywanie problemów
Ta metoda koncentruje się na ruchu spontanicznym (a nie na ruchu ułatwionym).
Kładzie się nacisk na samoinicjowany, funkcjonalnie ukierunkowany ruch.
Interwencja obejmuje wskazówki i wskazówki, które delikatnie zwracają uwagę dziecka na powierzchnię podparcia oraz ustawienie środowiska dla małych kroków ruchu, aby dziecko mogło rozwiązać problem z ruchem.
Ruchy pasywne nie są używane.
Każdy mały krok w kierunku poprawy umiejętności siedzenia lub innych zdolności motorycznych jest powiązany z konkretnym przedmiotem lub zabawką, która stanowi wyzwanie dla poznawczej koncepcji rozwiązywania problemów przestrzennych.
W tym podejściu rodzic dostosuje zabawki i podpory, aby zachęcić do zmiany pozycji z siedzącej, poprzez przejście z siedzenia i wstawania do raczkowania lub stania, ale nie będzie pomagał dziecku fizycznie.
|
Rozwojowe zadania motoryczne obejmujące koncepcje poznawcze, takie jak trwałość obiektu
|
Aktywny komparator: Trening podtrzymujący masę ciała
W tym podejściu niemowlęta będą fizycznie wspierane przez rodziców, aby stawiać kroki, siadać, czołgać się lub sięgać podczas sesji treningowych skupionych po prostu na umiejętnościach motorycznych.
Zabawki lub rozwiązywanie problemów nie będą częścią tej interwencji, ale dziecko będzie wspomagane (podnoszone przez rodzica) poprzez ruch, aby poprawić siłę i nauczyć się określonych ruchów i nowych pozycji.
Dziecko będzie w stanie wykonać jak najwięcej ruchu, ale rodzice zainicjują czynność, jeśli dziecko nie zainicjuje, a rodzic biernie podniesie dziecko podczas zadania, jeśli dziecko nie jest w stanie się poruszyć.
|
Zadania ruchowe polegające na zmianie pozycji lub poruszaniu ciałem z pomocą inicjowania ruchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Miary zmiany miary zmiany funkcji motoryki dużej podłużnej od wartości początkowej do: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 9 miesięcy po wartości początkowej
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga wzrokowa - czas na przełączanie się między 2 celami i czas patrzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Podłużne pomiary zmian śledzenia ruchu gałek ocznych od wartości początkowej do: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 9 miesięcy po wartości początkowej
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Wskaźnik wczesnego rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Miary zmiany wskaźnika długoterminowego wczesnego rozwiązywania problemów od poziomu wyjściowego do:, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy po linii bazowej |
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4100068712 Project 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Silnik + rozwiązywanie problemów
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNieznanyProblemowe zachowanie | Zdrowie psychiczne | Zachowanie społeczne | Agresywne zachowanie w dzieciństwieChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNieznanyProblemowe zachowanie | Zdrowie psychiczne | Zachowanie społeczne | Agresywne zachowanie w dzieciństwieChile
-
Riphah International UniversityZakończony