Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący postępów poznawczych u niemowląt z zaburzeniami neuromotorycznymi (CAN-Do)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Duquesne University

Projekt dotyczący postępów poznawczych u niemowląt z zaburzeniami neuromotorycznymi: projekt CAN-DO

Celem tego badania podłużnego jest zbadanie trwającej interakcji między domenami rozwoju poznawczego i motorycznego u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną oraz porównanie wyników dwóch grup niemowląt otrzymujących dwa różne rodzaje domowej interwencji fizjoterapeutycznej prowadzonej przez rodziców , aby określić, która interwencja jest bardziej skuteczna w rozwoju poznawczym i motorycznym. Znajomość skuteczności dwóch rodzajów interwencji doprowadzi do ulepszenia wczesnej interwencji u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, a także do przyszłych badań w celu zbadania bieżących wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie podłużne zbada trwającą interakcję między domenami rozwoju poznawczego i motorycznego u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, a także porówna różnice między grupami niemowląt otrzymujących dwa rodzaje interwencji.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Pomiar zmian głowy, tułowia i miednicy jako głównych segmentów orientacyjnych ciała podczas osiągania pozycji siedzącej i przejścia do raczkowania u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną.
  2. Opisz zmiany w rozwiązywaniu problemów i zdolnościach poznawczych niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, gdy przechodzą one do stabilnego siedzenia, a następnie do raczkowania.
  3. Korzystając z technologii śledzenia gałek ocznych, oceń ilościowo ewolucję skupienia uwagi u niemowląt z niepełnosprawnością neuromotoryczną, gdy pojawiają się umiejętności motoryczne związane z siedzeniem i przejściem do raczkowania.
  4. Porównanie umiejętności motorycznych, uwagi wzrokowej i zmian poznawczych w miarę pojawiania się siedzenia i raczkowania w grupach niemowląt z upośledzeniem neuromotorycznym otrzymujących dwie różne interwencje i określenie skutków wyraźnie różnych paradygmatów: jednego, który koncentruje się po prostu na budowaniu umiejętności motorycznych, a drugiego, który buduje motorykę i poznania razem.

Jest to badanie podłużne, z porównaniami między grupami w celu określenia skuteczności interwencji oraz porównaniami w ramach grup w celu określenia zmian w czasie. Pomiary zostaną przeprowadzone w domu na początku badania, pod koniec 1. miesiąca interwencji, pod koniec 2. i 3. miesiąca oraz podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej, w sumie 5 pomiarów. Każda sesja za każdym razem zajmie około 1 godziny. Ponieważ chcemy obserwować ruch i postawę dziecka, dziecko powinno być ubrane w bieliznę lub kostium kąpielowy, który umożliwia widok jego tułowia, nóg i ramion podczas 5 sesji pomiarowych. Będziemy nagrywać ruch i postawę dziecka oraz bawić się, wykonując dwa standardowe testy niemowlęce podczas tych sesji pomiarowych. Dziecko będzie siedziało na podłodze tak samo niezależnie, jak tylko potrafi, sięgało po zabawki i wykonywało tyle pozycji rozwojowych, ile tylko potrafi (czołganie się, wstawanie, wstawanie i wstawanie z siedzenia). Podczas sesji pomiarowych rodzic zawsze będzie obok dziecka.

Dzieci będą uczestniczyć w jednej z interwencji prowadzonych przez rodziców przez 3 miesiące po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. Obie grupy interwencyjne są interwencjami prowadzonymi przez rodziców, z różnymi celami i różnymi szkoleniami. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie jednego z następujących podejść:

Podejście do rozwiązywania problemów oparte na silniku lub podejście oparte na podtrzymywaniu masy ciała (BWS).

W obu powyższych podejściach rodzice będą otrzymywać cotygodniowe, godzinne sesje w domu w celu aktualizacji i szkolenia przez fizjoterapeutę w celu ulepszenia programu dla poszczególnych niemowląt. W sumie będzie 12 sesji z terapeutą. Każdy program jest zindywidualizowany, ponieważ żadne dwoje niemowląt nie będzie miało dokładnie takiego samego zestawu umiejętności. Ta indywidualizacja programów jest standardową praktyką w przypadku wczesnej interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, sugestie będą zgodne ze standardowymi wytycznymi rozwojowymi, z sekwencjonowaniem umiejętności przedstawionych w kolejności normalnego rozwoju. Oba te podejścia są obecnie stosowane we wczesnej interwencji u małych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, ale nie wiemy, które z nich jest bardziej skuteczne ani czy którekolwiek z podejść jest skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Duquesne University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną wybrane niemowlęta z rozpoznaniem zaburzenia neuromotorycznego, takiego jak porażenie mózgowe, lub historia urodzeń i historia rozwoju wskazująca na mózgowe porażenie dziecięce (wcześniactwo, krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa). Niemowlęta będą na poziomach I, II lub III Skali Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMBCS), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby niemowlęta na poziomach IV i V osiągnęły poziom niezależności siedzenia, aby wziąć udział w badaniu. Dodatkowe behawioralne kryteria włączenia to: wiek od 9 miesięcy do 3 lat w momencie włączenia do badania; dziecko powinno już być niezależne w pozycji siedzącej (siedzącej z podparciem rąk) przez co najmniej 1 minutę i być w stanie unieść jedną rękę w pozycji siedzącej (po ustawieniu w pozycji siedzącej), aby sięgnąć po zabawkę umieszczoną bezpośrednio przed nim bez tracąc równowagę

Kryteria wyłączenia:

  • ślepota, zwichnięcie stawu biodrowego, oczekująca operacja ortopedyczna lub neurologiczna, która przerwałaby czas interwencji, dodatkowa diagnoza wpływająca na układ nerwowo-mięśniowy, np. rozszczep kręgosłupa. Dziecko nie kwalifikowałoby się do badania, gdyby umiejętność siedzenia była dojrzała. Dojrzałe siedzenie definiuje się operacyjnie jako: zdolność do samodzielnego siedzenia bez użycia rąk do podparcia przez pięć minut lub dłużej bez upadku; sięganie po zabawki obiema rękami jednocześnie, bez naruszania równowagi; samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Silnik + rozwiązywanie problemów
Ta metoda koncentruje się na ruchu spontanicznym (a nie na ruchu ułatwionym). Kładzie się nacisk na samoinicjowany, funkcjonalnie ukierunkowany ruch. Interwencja obejmuje wskazówki i wskazówki, które delikatnie zwracają uwagę dziecka na powierzchnię podparcia oraz ustawienie środowiska dla małych kroków ruchu, aby dziecko mogło rozwiązać problem z ruchem. Ruchy pasywne nie są używane. Każdy mały krok w kierunku poprawy umiejętności siedzenia lub innych zdolności motorycznych jest powiązany z konkretnym przedmiotem lub zabawką, która stanowi wyzwanie dla poznawczej koncepcji rozwiązywania problemów przestrzennych. W tym podejściu rodzic dostosuje zabawki i podpory, aby zachęcić do zmiany pozycji z siedzącej, poprzez przejście z siedzenia i wstawania do raczkowania lub stania, ale nie będzie pomagał dziecku fizycznie.
Rozwojowe zadania motoryczne obejmujące koncepcje poznawcze, takie jak trwałość obiektu
Aktywny komparator: Trening podtrzymujący masę ciała
W tym podejściu niemowlęta będą fizycznie wspierane przez rodziców, aby stawiać kroki, siadać, czołgać się lub sięgać podczas sesji treningowych skupionych po prostu na umiejętnościach motorycznych. Zabawki lub rozwiązywanie problemów nie będą częścią tej interwencji, ale dziecko będzie wspomagane (podnoszone przez rodzica) poprzez ruch, aby poprawić siłę i nauczyć się określonych ruchów i nowych pozycji. Dziecko będzie w stanie wykonać jak najwięcej ruchu, ale rodzice zainicjują czynność, jeśli dziecko nie zainicjuje, a rodzic biernie podniesie dziecko podczas zadania, jeśli dziecko nie jest w stanie się poruszyć.
Zadania ruchowe polegające na zmianie pozycji lub poruszaniu ciałem z pomocą inicjowania ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
Miary zmiany miary zmiany funkcji motoryki dużej podłużnej od wartości początkowej do: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 9 miesięcy po wartości początkowej
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga wzrokowa - czas na przełączanie się między 2 celami i czas patrzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
Podłużne pomiary zmian śledzenia ruchu gałek ocznych od wartości początkowej do: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 9 miesięcy po wartości początkowej
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej
Wskaźnik wczesnego rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej

Miary zmiany wskaźnika długoterminowego wczesnego rozwiązywania problemów od poziomu wyjściowego do:,

1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy po linii bazowej

linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, do 9 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4100068712 Project 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silnik + rozwiązywanie problemów

3
Subskrybuj