Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromotorisia häiriöitä sairastavien imeväisten kognitiivisen kehityksen projekti (CAN-Do)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Duquesne University

Neuromotorisia häiriöitä sairastavien imeväisten kognitiivisen kehityksen projekti: CAN-DO-projekti

Tämän pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvaa vuorovaikutusta kognitiivisen ja motorisen kehityksen välillä hermomotorisesta vajaatoiminnasta kärsivillä pikkulapsilla ja verrata tuloksia kahdesta lapsiryhmästä, jotka saavat kahta erilaista kotona tapahtuvaa, vanhempien toimittamaa fysioterapiahoitoa. , jotta voidaan määrittää, mikä toimenpide on tehokkaampi kognitiivisen ja motorisen kehityksen edistämisessä. Tieto kahden tyyppisten interventioiden tehokkuudesta johtaa parempaan varhaiseen puuttumiseen kehitysvammaisten lasten osalta sekä tuleviin tutkimuksiin meneillään olevien tulosten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan jatkuvaa vuorovaikutusta kognitiivisen ja motorisen kehityksen alueiden välillä hermomotorisesta vajaatoiminnasta kärsivillä imeväisillä sekä verrataan eroja kahden tyyppistä interventiota saavien lapsiryhmien välillä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Mittaa pään, vartalon ja lantion muutoksia kehon ensisijaisina suuntautuvina osina istumisen saavuttamisen ja siirtymisen aikana ryömimiseen neuromotorisilla vammaisilla.
  2. Kuvaile neuromotoristen vammaisten lasten ongelmanratkaisu- ja kognitiivisten kykyjen muutoksia heidän siirtyessään vakaaseen istumiseen ja sitten ryömimiseen.
  3. Käyttäen katseenseurantatekniikkaa mittaa keskittyneen huomion kehitys vammaisilla, joilla on neuromotorinen vamma, kun istumisen motoriset taidot ja siirtyminen ryömimiseen tulevat esiin.
  4. Vertaa motorisia taitoja, visuaalista huomiokykyä ja kognitiivisia muutoksia, kun istuminen ja ryömiminen ilmaantuu hermomotorisia vammoja saavien vauvojen välillä, jotka saavat kahta erilaista interventiota, ja määritä selvästi erilaisten paradigmien vaikutukset: toinen keskittyy vain motoristen taitojen kehittämiseen ja toinen motoriikin kehittämiseen. ja kognitio yhdessä.

Tämä on pitkittäistutkimus, jossa ryhmävertailut määritellään toimenpiteen tehokkuuden ja ryhmän sisällä tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi. Mittaukset suoritetaan kotona lähtötilanteessa, interventiokuukauden 1 lopussa, kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3 lopussa ja 9 kuukauden seurantakäynnillä, yhteensä 5 mittauskertaa. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin kerrallaan. Koska haluamme tarkastella lapsen liikettä ja asentoa, lapsen tulee pukeutua joko alusvaatteisiin tai uimapukuun, josta näkee hänen vartalonsa, jalkojensa ja käsivarrensa viiden mittauskerran aikana. Videoitamme lapsen liikkeet ja asennon sekä leikkimme tekemällä kaksi standardisoitua vauvatestiä näiden mittausistuntojen aikana. Lapsi istuu lattialla mahdollisimman itsenäisesti ja kurottaa leluja ja liikkuu niin monessa kehitysasennossa kuin pystyy (ryömiminen, vetäytyminen seisomaan, istumaan sisään ja pois). Vanhempi on aina lapsensa vieressä mittausten aikana.

Lapset osallistuvat johonkin vanhempien toimittamiin interventioihin 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä. Molemmat interventioryhmät ovat vanhempien toimittamia interventioita, joilla on erilaiset tavoitteet ja erilainen koulutus. Vanhemmat koulutetaan jollakin seuraavista tavoista:

Moottoriin perustuva ongelmanratkaisumenetelmä tai kehonpainon tuki (BWS) lähestymistapa.

Molemmissa edellä mainituissa lähestymistavoissa vanhemmat saavat viikoittain, tunnin pituisia istuntoja kotona fysioterapeutilta päivityksiä ja koulutusta varten yksittäisten vauvojen ohjelman edistämiseksi. Näin ollen terapeutin kanssa tulee olemaan yhteensä 12 istuntoa. Jokainen ohjelma on yksilöllinen, koska kahdella lapsella ei ole täsmälleen samaa taitoa. Tämä ohjelmien yksilöllistäminen on vakiokäytäntö varhaisessa puuttumisessa. Yleensä ehdotukset noudattavat standardeja kehitysohjeita ja taitojen järjestys esitetään normaalin kehityksen järjestyksessä. Molempia näitä lähestymistapoja käytetään tällä hetkellä kehitysvammaisten lasten varhaisessa puuttumisessa, mutta emme tiedä kumpi on tehokkaampi tai onko jompikumpi lähestymistapa tehokas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
        • Duquesne University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen valitaan vauvat, joilla on diagnosoitu neuromotorinen häiriö, kuten aivohalvaus, tai joilla on aivohalvaukseen viittaava syntymähistoria ja kehityshistoria (keskosuus, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia). Vauvat ovat bruttomotoristen toimintojen luokitteluasteikon (GMFCS) tasoilla I, II tai III, koska tasoilla IV ja V olevat imeväiset eivät todennäköisesti saavuttaisi itsenäistä istumistasoa päästäkseen tutkimukseen. Muita käyttäytymisperusteita ovat: 9 kuukauden ja 3 vuoden ikä tutkimukseen tullessa; lapsen tulee olla jo itsenäinen tuki-istunnossa (istumassa käsituella) vähintään 1 minuutin ajan ja kyettävä nostamaan toinen käsi ylös istuessaan (istumaan asettamisen jälkeen) päästäkseen suoraan eteensä olevaan leluun ilman menettämässä tasapainoa

Poissulkemiskriteerit:

  • sokeus, lonkan sijoiltaan siirtyminen, vireillä oleva ortopedinen tai neurologinen leikkaus, joka keskeyttäisi toimenpiteen ajan, lisädiagnoosi, joka vaikuttaa hermo-lihasjärjestelmään, kuten spina bifida. Lapsi ei kelpaisi tutkimukseen, jos istumistaidot olisivat kypsiä. Aikuinen istuminen määritellään toiminnallisesti: kyky istua itsenäisesti käyttämättä käsiä tukea vähintään viisi minuuttia kaatumatta; lelujen kurkottaminen molemmilla käsillä yhtä aikaa tasapainoa häiritsemättä; liikkua istuma-asennosta sisään ja pois itsenäisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moottori + ongelmanratkaisu
Tämä menetelmä keskittyy spontaaneihin liikkeisiin (eikä helpotettuun liikkeeseen). Oma-aloitteinen, toiminnallisesti ohjattu liike korostuu. Interventioon kuuluu ohjausta ja vihjeitä, jotka varovasti kiinnittävät lapsen huomion tukipintaan, sekä ympäristön järjestelyn pienille liikkeille, jotta lapsi voi ratkaista liikeongelman. Passiivisia liikkeitä ei käytetä. Jokainen pieni istumistaitojen tai muiden motoristen taitojen edistäminen liitetään tiettyyn esineeseen tai leluun, joka haastaa kognitiivisen käsitteen tilaongelmien ratkaisemiseksi. Tässä lähestymistavassa vanhempi säätää leluja ja tukia kannustaakseen asennon muuttamista istumisesta, siirtymistä istumaan ja sieltä ryömimiseen tai seisomaan, mutta ei auta lasta fyysisesti.
Kehitysmotoriset tehtävät, jotka sisältävät kognitiivisia käsitteitä, kuten esineiden pysyvyyttä
Active Comparator: Kehon painoa tukeva koulutus
Tässä lähestymistavassa vanhemmat tukevat vauvoja fyysisesti ottamaan askelia, istumaan, ryömimään tai kurkistamaan harjoituksissa, joissa keskitytään vain motorisiin taitoihin. Lelut tai ongelmanratkaisu eivät ole osa tätä interventiota, mutta lasta autetaan (vanhempi nostaa) liikkeen avulla parantaakseen voimaa ja oppia tiettyjä liikkeitä ja uusia asentoja. Lapsi pystyy suorittamaan mahdollisimman suuren osan liikkeestä, mutta vanhemmat aloittavat toiminnan, jos lapsi ei aloita, ja vanhempi nostaa lasta passiivisesti tehtävän läpi, jos lapsi ei pysty liikkumaan.
Liikkumistehtävät asennon vaihtamiseen tai kehon liikuttamiseen liikkeen käynnistämisen avustuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Pitkittäinen bruttomotorisen toiminnan mittarin muutos lähtötilanteesta: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen huomio – aika vaihtaa kahden kohteen välillä ja katsoa aikaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Pitkittäinen silmäseurannan muutos mittaa lähtötilanteesta: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Varhaisen ongelmanratkaisun osoitin
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Pitkittäinen varhaisen ongelmanratkaisuindikaattorin muutos mittaa lähtötilanteesta seuraaviin:,

1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4100068712 Project 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa