- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02673658
Neuromotorisia häiriöitä sairastavien imeväisten kognitiivisen kehityksen projekti (CAN-Do)
Neuromotorisia häiriöitä sairastavien imeväisten kognitiivisen kehityksen projekti: CAN-DO-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan jatkuvaa vuorovaikutusta kognitiivisen ja motorisen kehityksen alueiden välillä hermomotorisesta vajaatoiminnasta kärsivillä imeväisillä sekä verrataan eroja kahden tyyppistä interventiota saavien lapsiryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Mittaa pään, vartalon ja lantion muutoksia kehon ensisijaisina suuntautuvina osina istumisen saavuttamisen ja siirtymisen aikana ryömimiseen neuromotorisilla vammaisilla.
- Kuvaile neuromotoristen vammaisten lasten ongelmanratkaisu- ja kognitiivisten kykyjen muutoksia heidän siirtyessään vakaaseen istumiseen ja sitten ryömimiseen.
- Käyttäen katseenseurantatekniikkaa mittaa keskittyneen huomion kehitys vammaisilla, joilla on neuromotorinen vamma, kun istumisen motoriset taidot ja siirtyminen ryömimiseen tulevat esiin.
- Vertaa motorisia taitoja, visuaalista huomiokykyä ja kognitiivisia muutoksia, kun istuminen ja ryömiminen ilmaantuu hermomotorisia vammoja saavien vauvojen välillä, jotka saavat kahta erilaista interventiota, ja määritä selvästi erilaisten paradigmien vaikutukset: toinen keskittyy vain motoristen taitojen kehittämiseen ja toinen motoriikin kehittämiseen. ja kognitio yhdessä.
Tämä on pitkittäistutkimus, jossa ryhmävertailut määritellään toimenpiteen tehokkuuden ja ryhmän sisällä tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi. Mittaukset suoritetaan kotona lähtötilanteessa, interventiokuukauden 1 lopussa, kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3 lopussa ja 9 kuukauden seurantakäynnillä, yhteensä 5 mittauskertaa. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin kerrallaan. Koska haluamme tarkastella lapsen liikettä ja asentoa, lapsen tulee pukeutua joko alusvaatteisiin tai uimapukuun, josta näkee hänen vartalonsa, jalkojensa ja käsivarrensa viiden mittauskerran aikana. Videoitamme lapsen liikkeet ja asennon sekä leikkimme tekemällä kaksi standardisoitua vauvatestiä näiden mittausistuntojen aikana. Lapsi istuu lattialla mahdollisimman itsenäisesti ja kurottaa leluja ja liikkuu niin monessa kehitysasennossa kuin pystyy (ryömiminen, vetäytyminen seisomaan, istumaan sisään ja pois). Vanhempi on aina lapsensa vieressä mittausten aikana.
Lapset osallistuvat johonkin vanhempien toimittamiin interventioihin 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä. Molemmat interventioryhmät ovat vanhempien toimittamia interventioita, joilla on erilaiset tavoitteet ja erilainen koulutus. Vanhemmat koulutetaan jollakin seuraavista tavoista:
Moottoriin perustuva ongelmanratkaisumenetelmä tai kehonpainon tuki (BWS) lähestymistapa.
Molemmissa edellä mainituissa lähestymistavoissa vanhemmat saavat viikoittain, tunnin pituisia istuntoja kotona fysioterapeutilta päivityksiä ja koulutusta varten yksittäisten vauvojen ohjelman edistämiseksi. Näin ollen terapeutin kanssa tulee olemaan yhteensä 12 istuntoa. Jokainen ohjelma on yksilöllinen, koska kahdella lapsella ei ole täsmälleen samaa taitoa. Tämä ohjelmien yksilöllistäminen on vakiokäytäntö varhaisessa puuttumisessa. Yleensä ehdotukset noudattavat standardeja kehitysohjeita ja taitojen järjestys esitetään normaalin kehityksen järjestyksessä. Molempia näitä lähestymistapoja käytetään tällä hetkellä kehitysvammaisten lasten varhaisessa puuttumisessa, mutta emme tiedä kumpi on tehokkaampi tai onko jompikumpi lähestymistapa tehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen valitaan vauvat, joilla on diagnosoitu neuromotorinen häiriö, kuten aivohalvaus, tai joilla on aivohalvaukseen viittaava syntymähistoria ja kehityshistoria (keskosuus, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia). Vauvat ovat bruttomotoristen toimintojen luokitteluasteikon (GMFCS) tasoilla I, II tai III, koska tasoilla IV ja V olevat imeväiset eivät todennäköisesti saavuttaisi itsenäistä istumistasoa päästäkseen tutkimukseen. Muita käyttäytymisperusteita ovat: 9 kuukauden ja 3 vuoden ikä tutkimukseen tullessa; lapsen tulee olla jo itsenäinen tuki-istunnossa (istumassa käsituella) vähintään 1 minuutin ajan ja kyettävä nostamaan toinen käsi ylös istuessaan (istumaan asettamisen jälkeen) päästäkseen suoraan eteensä olevaan leluun ilman menettämässä tasapainoa
Poissulkemiskriteerit:
- sokeus, lonkan sijoiltaan siirtyminen, vireillä oleva ortopedinen tai neurologinen leikkaus, joka keskeyttäisi toimenpiteen ajan, lisädiagnoosi, joka vaikuttaa hermo-lihasjärjestelmään, kuten spina bifida. Lapsi ei kelpaisi tutkimukseen, jos istumistaidot olisivat kypsiä. Aikuinen istuminen määritellään toiminnallisesti: kyky istua itsenäisesti käyttämättä käsiä tukea vähintään viisi minuuttia kaatumatta; lelujen kurkottaminen molemmilla käsillä yhtä aikaa tasapainoa häiritsemättä; liikkua istuma-asennosta sisään ja pois itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moottori + ongelmanratkaisu
Tämä menetelmä keskittyy spontaaneihin liikkeisiin (eikä helpotettuun liikkeeseen).
Oma-aloitteinen, toiminnallisesti ohjattu liike korostuu.
Interventioon kuuluu ohjausta ja vihjeitä, jotka varovasti kiinnittävät lapsen huomion tukipintaan, sekä ympäristön järjestelyn pienille liikkeille, jotta lapsi voi ratkaista liikeongelman.
Passiivisia liikkeitä ei käytetä.
Jokainen pieni istumistaitojen tai muiden motoristen taitojen edistäminen liitetään tiettyyn esineeseen tai leluun, joka haastaa kognitiivisen käsitteen tilaongelmien ratkaisemiseksi.
Tässä lähestymistavassa vanhempi säätää leluja ja tukia kannustaakseen asennon muuttamista istumisesta, siirtymistä istumaan ja sieltä ryömimiseen tai seisomaan, mutta ei auta lasta fyysisesti.
|
Kehitysmotoriset tehtävät, jotka sisältävät kognitiivisia käsitteitä, kuten esineiden pysyvyyttä
|
|
Active Comparator: Kehon painoa tukeva koulutus
Tässä lähestymistavassa vanhemmat tukevat vauvoja fyysisesti ottamaan askelia, istumaan, ryömimään tai kurkistamaan harjoituksissa, joissa keskitytään vain motorisiin taitoihin.
Lelut tai ongelmanratkaisu eivät ole osa tätä interventiota, mutta lasta autetaan (vanhempi nostaa) liikkeen avulla parantaakseen voimaa ja oppia tiettyjä liikkeitä ja uusia asentoja.
Lapsi pystyy suorittamaan mahdollisimman suuren osan liikkeestä, mutta vanhemmat aloittavat toiminnan, jos lapsi ei aloita, ja vanhempi nostaa lasta passiivisesti tehtävän läpi, jos lapsi ei pysty liikkumaan.
|
Liikkumistehtävät asennon vaihtamiseen tai kehon liikuttamiseen liikkeen käynnistämisen avustuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Pitkittäinen bruttomotorisen toiminnan mittarin muutos lähtötilanteesta: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen huomio – aika vaihtaa kahden kohteen välillä ja katsoa aikaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Pitkittäinen silmäseurannan muutos mittaa lähtötilanteesta: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Varhaisen ongelmanratkaisun osoitin
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Pitkittäinen varhaisen ongelmanratkaisuindikaattorin muutos mittaa lähtötilanteesta seuraaviin:, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen |
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, enintään 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4100068712 Project 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .