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全層腸生検を取得するための FTRD システムの安全性と有効性の研究

2021年2月10日 更新者:Region Skane

内視鏡による腸の全層生検

この研究の目的は、消化管運動障害患者の精密検査において、内視鏡的に消化管から全層生検を取得するという観点から、FTRD (全層切除装置) を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

腸の機能障害は一般的な問題であり、診断は臨床医にとっての課題です。 いくつかの運動障害は、腸壁の神経筋ネットワークの病理学的変化によって引き起こされます。 診断を得るには全層生検が必要です。 現在、この種の生検は通常、腹腔鏡手術によって行われ、完全な麻酔、手術室、および病院での数日間の術後ケアが必要です。 現在、胃腸管から全層生検を取得するための、より低侵襲なアプローチが不足しています。 全層切除装置 (FTRD) と呼ばれる新しい装置が開発され、消化管内のポリープの除去に有用かつ安全であることが証明されています (Schmidt A Endoscopy 47;8、719-725)。 この研究の具体的な目的は、FTRD が消化管から全層生検を採取するのに安全かどうか、またこれらの FTRD 生検が腸運動障害が疑われる患者の臨床診断に使用できるかどうかを判断することです。 これらの目的が達成できれば、FTRD は胃腸障害患者の管理において患者と医療にとって大きな価値を持つ可能性があります。 40人の患者が含まれます。つまり、10人の患者がS状結腸、回腸遠位、空腸および十二指腸でFTRD生検を受けます。 患者はスケーン地方マルメの内視鏡検査室で意識下鎮静下で生検処置を受け、合併症を検出するために病院に一晩滞在します。 全身性炎症変化を検査するために、生検の前と生検の 24 時間後に静脈血サンプルが採取されます。 すべての生検は神経筋病理学の専門家によって検査されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床診断を得るために全層生検が必要な機能性胃腸運動障害のある患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者および参加に同意のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡による全層生検を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 出血または穿孔のある患者の数が決定され、報告されます。
時間枠:24時間
臨床的に重大な出血の徴候があれば結腸内視鏡検査が実施され、穿孔の臨床徴候があれば患者はコンピューター断層撮影検査を受けます。 出血または穿孔のある患者の数が決定され、報告されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 全層生検に基づいて臨床診断が得られた患者の数が決定され、報告されます。
時間枠:病理検査終了後4~8週間
全層生検に基づいて臨床診断が得られた患者の数が決定され、報告される。
病理検査終了後4~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik Thorlacius, MD, PhD、Region Skane, Department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EFAT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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