Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het FTRD-systeem voor het verkrijgen van darmbiopten over de volledige dikte

10 februari 2021 bijgewerkt door: Region Skane

Endoscopische biopsie van de volledige dikte van de darm

Het doel van deze studie is om FTRD (full-thickness resectie-inrichting) te evalueren in termen van het endoscopisch verkrijgen van full-thickness biopsieën van het maagdarmkanaal bij het onderzoek van patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele darmaandoeningen zijn een veelvoorkomend probleem en de diagnose is een uitdaging voor clinici. Verschillende motiliteitsstoornissen worden veroorzaakt door pathologische veranderingen in het neuromusculaire netwerk in de darmwand. Om een ​​diagnose te stellen is een biopsie van volledige dikte vereist. Momenteel wordt dit soort biopsie meestal verkregen door middel van een laparoscopische chirurgische procedure, waarvoor volledige anesthesie, een operatiekamer en enkele dagen postoperatieve zorg in het ziekenhuis nodig zijn. Tegenwoordig ontbreekt er een meer minimaal invasieve benadering voor het verkrijgen van biopten van volledige dikte van het maagdarmkanaal. Er is een nieuw apparaat ontwikkeld met de naam full-thickness resectie-apparaat (FTRD), dat nuttig en veilig is gebleken voor het verwijderen van poliepen in het maagdarmkanaal (Schmidt A Endoscopie 47;8, 719-725). Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of FTRD veilig is voor het verkrijgen van biopten van volledige dikte van het maagdarmkanaal en of deze FTRD-biopten kunnen worden gebruikt voor klinische diagnose van patiënten met vermoedelijke darmmotiliteitsstoornissen. Als deze doelen kunnen worden bereikt, zou FTRD potentieel van grote waarde kunnen zijn voor patiënten en de gezondheidszorg bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stoornissen. Er zullen 40 patiënten worden opgenomen, d.w.z. 10 patiënten zullen een FTRD-biopsie ondergaan in de sigmoïde colon, het distale ileum, jejunum en de twaalfvingerige darm. Patiënten ondergaan de biopsieprocedure onder bewuste sedatie op de endoscopie-eenheid in Malmö, regio Skane en blijven een nacht in het ziekenhuis om eventuele complicaties op te sporen. Voor en 24 uur na de biopsie wordt veneus bloed afgenomen voor onderzoek naar systemische ontstekingsveranderingen. Alle biopsieën worden onderzocht door een expert in neuromusculaire pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met functionele gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waarbij een biopsie van volledige dikte nodig is om een ​​klinische diagnose te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die geen toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een endoscopische biopsie van volledige dikte ondergaan
Procedure: Endoscopische biopsie van volledige dikte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Het aantal patiënten met bloedingen of perforaties wordt bepaald en gerapporteerd.
Tijdsspanne: 24 uur
Bij tekenen van klinisch significante bloeding zal een colonoscopie worden uitgevoerd en bij klinische tekenen van perforatie zal de patiënt een computertomografie ondergaan. Het aantal patiënten met bloedingen of perforaties wordt bepaald en gerapporteerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Het aantal patiënten bij wie een klinische diagnose werd verkregen op basis van de biopsie over de volledige dikte zal worden bepaald en gerapporteerd.
Tijdsspanne: 4-8 weken wanneer pathologisch onderzoek is voltooid
Het aantal patiënten bij wie een klinische diagnose werd verkregen op basis van de biopsie over de volledige dikte zal worden bepaald en gerapporteerd.
4-8 weken wanneer pathologisch onderzoek is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EFAT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale motiliteitsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren