전층 장 생검을 얻기 위한 FTRD 시스템의 안전성 및 효능 연구
2021년 2월 10일 업데이트: Region Skane
장의 내시경 전층 생검
이 연구의 목적은 위장 운동 장애가 있는 환자의 정밀 검사에서 내시경으로 위장관을 형성하는 전층 생검을 얻는 측면에서 FTRD(전층 절제 장치)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 장 질환은 일반적인 문제이며 진단은 임상의에게 어려운 일입니다.
장벽의 신경근 네트워크의 병리학적 변화로 인해 여러 가지 운동 장애가 발생합니다.
진단을 받으려면 전층 생검이 필요합니다.
현재 이러한 종류의 생검은 일반적으로 복강경 수술 절차로 이루어지며 완전한 마취, 수술실 및 수술 후 병원에서 수일간의 치료가 필요합니다.
오늘날 위장관에서 전층 생검을 얻기 위한 최소 침습적 접근 방식이 부족합니다.
위장관에서 용종을 제거하는 데 유용하고 안전한 것으로 입증된 전층 절제술 장치(FTRD)라는 새로운 장치가 개발되었습니다(Schmidt A Endoscopy 47;8, 719-725).
이 연구의 구체적인 목적은 전층 생검을 얻기 위한 FTRD가 위장관을 형성하는 데 안전한지 여부와 이러한 FTRD 생검이 장 운동 장애가 의심되는 환자의 임상 진단에 사용되는지 여부를 결정하는 것입니다.
이러한 목표를 달성할 수 있다면 FTRD는 위장 장애가 있는 환자를 관리하는 환자 및 건강 관리에 잠재적으로 큰 가치가 있을 것입니다.
40명의 환자가 포함될 것입니다. 즉, 10명의 환자가 구불 결장, 원위 회장, 공장 및 십이지장에서 FTRD 생검을 받게 됩니다.
환자는 Skane 지역 Malmö에 있는 내시경실에서 의식이 있는 진정제 하에 생검 절차를 거치고 합병증을 감지하기 위해 병원에서 하룻밤을 머물게 됩니다.
전신 염증 변화를 검사하기 위해 생검 전과 생검 후 24시간에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
모든 생검은 신경근 병리학 전문가가 검사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 진단을 위해 전층 생검이 필요한 기능성 위장관 운동 장애 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 전층 생검을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 출혈 또는 천공이 있는 환자의 수를 결정하고 보고합니다.
기간: 24 시간
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임상적으로 의미 있는 출혈의 징후가 나타나면 대장내시경 검사를 실시하고 천공의 임상 징후가 나타나면 환자는 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다.
출혈 또는 천공이 있는 환자의 수를 결정하고 보고합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 전층 생검을 통해 임상적 진단을 받은 환자 수를 파악하여 보고한다.
기간: 4-8주 병리검사 완료 시
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전체 두께 생검을 기반으로 임상 진단을 받은 환자의 수를 결정하고 보고합니다.
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4-8주 병리검사 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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