Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu FTRD do uzyskiwania pełnej grubości biopsji jelit
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Region Skane
Endoskopowa biopsja pełnej grubości jelita
Celem pracy jest ocena FTRD (full-thickness resection device) pod kątem endoskopowego uzyskiwania biopsji pełnej grubości przewodu pokarmowego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe zaburzenia jelitowe są powszechnym problemem, a diagnoza stanowi wyzwanie dla klinicystów.
Kilka zaburzeń motoryki jest spowodowanych patologicznymi zmianami w sieci nerwowo-mięśniowej w ścianie jelita.
Do postawienia diagnozy wymagana jest biopsja pełnej grubości.
Obecnie ten rodzaj biopsji uzyskuje się zwykle metodą laparoskopową, wymagającą pełnego znieczulenia, sali operacyjnej i kilkudniowej opieki pooperacyjnej w szpitalu.
Obecnie brakuje bardziej małoinwazyjnego podejścia do uzyskiwania biopsji pełnej grubości z przewodu pokarmowego.
Opracowano nowe urządzenie zwane urządzeniem do resekcji pełnej grubości (FTRD), które okazało się przydatne i bezpieczne w usuwaniu polipów w przewodzie pokarmowym (Schmidt A. Endoskopia 47;8, 719-725).
Celem szczegółowym tego badania jest określenie, czy FTRD jest bezpiecznym sposobem uzyskiwania biopsji pełnej grubości przewodu pokarmowego i czy te biopsje FTRD mogą być stosowane w diagnostyce klinicznej pacjentów z podejrzeniem zaburzeń motoryki jelit.
Jeśli te cele zostaną osiągnięte, FTRD może mieć potencjalnie wielką wartość dla pacjentów i opieki zdrowotnej w leczeniu pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Zostanie włączonych 40 pacjentów, tj. 10 pacjentów zostanie poddanych biopsji FTRD esicy, dystalnej części jelita krętego, jelita czczego i dwunastnicy.
Pacjenci zostaną poddani procedurze biopsji pod świadomą sedacją w oddziale endoskopii w Malmö w regionie Skane i pozostaną w szpitalu na jedną noc w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed i 24 godziny po biopsji w celu zbadania ogólnoustrojowych zmian zapalnych.
Wszystkie biopsje zostaną zbadane przez eksperta w dziedzinie patologii nerwowo-mięśniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnościowymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, u których do postawienia rozpoznania klinicznego konieczna jest biopsja pełnej grubości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci nie wyrażający zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani endoskopowej biopsji pełnej grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z krwawieniem lub perforacją zostanie ustalona i zgłoszona.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przy objawach istotnego klinicznie krwawienia zostanie wykonana kolonoskopia, a przy objawach klinicznych perforacji u pacjenta zostanie wykonana tomografia komputerowa.
Liczba pacjentów z krwawieniem lub perforacją zostanie ustalona i zgłoszona.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Liczba pacjentów, u których postawiono diagnozę kliniczną na podstawie biopsji pełnej grubości, zostanie określona i zgłoszona.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu badania histopatologicznego
|
Liczba pacjentów, u których postawiono diagnozę kliniczną na podstawie biopsji pełnej grubości, zostanie ustalona i zgłoszona.
|
4-8 tygodni po zakończeniu badania histopatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFAT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .