Исследование безопасности и эффективности системы FTRD для получения полнослойных кишечных биопсий
10 февраля 2021 г. обновлено: Region Skane
Эндоскопическая полнослойная биопсия кишечника
Целью данного исследования является оценка FTRD (устройство для резекции на всю толщину) с точки зрения получения биоптатов на всю толщину желудочно-кишечного тракта эндоскопически при обследовании пациентов с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные кишечные расстройства являются распространенной проблемой, и их диагностика представляет собой сложную задачу для клиницистов.
Некоторые нарушения моторики вызываются патологическими изменениями нервно-мышечной сети в стенке кишечника.
Для постановки диагноза требуется полнослойная биопсия.
В настоящее время этот вид биопсии обычно получают с помощью лапароскопической хирургической процедуры, требующей полной анестезии, операционной и нескольких дней послеоперационного ухода в больнице.
На сегодняшний день отсутствует более минимально инвазивный подход для получения полнослойных биопсий из желудочно-кишечного тракта.
Было разработано новое устройство, называемое устройством для резекции на всю толщину (FTRD), которое доказало свою полезность и безопасность при удалении полипов в желудочно-кишечном тракте (Schmidt A Endoscopy 47;8, 719-725).
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, безопасна ли FTRD для получения полнослойных биопсий из желудочно-кишечного тракта и можно ли использовать эти биопсии FTRD для клинической диагностики пациентов с подозрением на нарушения моторики кишечника.
Если эти цели могут быть достигнуты, FTRD может иметь большое значение для пациентов и здравоохранения при лечении пациентов с желудочно-кишечными расстройствами.
Будут включены 40 пациентов, т.е. 10 пациентам будет проведена биопсия FTRD в сигмовидной кишке, дистальном отделе подвздошной кишки, тощей кишке и двенадцатиперстной кишке.
Пациенты будут проходить процедуру биопсии под седацией в сознании в отделении эндоскопии в Мальмё, регион Скане, и оставаться в больнице на одну ночь для выявления каких-либо осложнений.
Образец венозной крови будет взят до и через 24 часа после биопсии для исследования системных воспалительных изменений.
Все биоптаты будут исследованы специалистом по нервно-мышечной патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с функциональными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, которым необходима полнослойная биопсия для постановки клинического диагноза.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и пациенты, не давшие согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие эндоскопическую полнослойную биопсию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество пациентов с кровотечением или перфорацией будет определено и сообщено.
Временное ограничение: 24 часа
|
При признаках клинически значимого кровотечения будет выполнена колоноскопия, а при клинических признаках перфорации пациенту будет проведена компьютерная томография.
Количество пациентов с кровотечением или перфорацией будет определено и сообщено.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Будет определено и сообщено количество пациентов, у которых клинический диагноз был поставлен на основании полнослойной биопсии.
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения патологоанатомического исследования
|
Количество пациентов, у которых был поставлен клинический диагноз на основании полнослойной биопсии, будет определено и сообщено.
|
4-8 недель после завершения патологоанатомического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EFAT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .