Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des FTRD-Systems zur Gewinnung von Darmbiopsien in voller Dicke

Funktionelle Darmstörungen sind ein häufiges Problem und die Diagnose stellt Ärzte vor eine Herausforderung. Mehrere Motilitätsstörungen werden durch pathologische Veränderungen im neuromuskulären Netzwerk in der Darmwand verursacht. Um eine Diagnose zu erhalten, ist eine Vollwandbiopsie erforderlich. Derzeit wird diese Art der Biopsie in der Regel durch einen laparoskopischen chirurgischen Eingriff gewonnen, der eine Vollnarkose, einen Operationssaal und mehrere Tage Nachbehandlung im Krankenhaus erfordert. Heutzutage fehlt ein minimalinvasiverer Ansatz zur Gewinnung von Vollwandbiopsien aus dem Magen-Darm-Trakt. Es wurde ein neues Gerät namens Full-Thickness Resection Device (FTRD) entwickelt, das sich als nützlich und sicher bei der Entfernung von Polypen im Magen-Darm-Trakt erwiesen hat (Schmidt A Endoscopy 47;8, 719-725). Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob FTRD für die Gewinnung von Vollwandbiopsien aus dem Magen-Darm-Trakt sicher ist und ob diese FTRD-Biopsien für die klinische Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Störungen der Darmmotilität verwendet werden. Wenn diese Ziele erreicht werden können, wäre FTRD für Patienten und das Gesundheitswesen bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen von potenziell großem Wert. Es werden 40 Patienten eingeschlossen, d. h. 10 Patienten werden einer FTRD-Biopsie im Sigma, im distalen Ileum, im Jejunum und im Zwölffingerdarm unterzogen. Die Patienten werden der Biopsie unter bewusster Sedierung in der Endoskopie-Abteilung in Malmö, Region Skane, unterzogen und bleiben eine Nacht im Krankenhaus, um etwaige Komplikationen festzustellen. Zur Untersuchung systemischer entzündlicher Veränderungen wird vor und 24 Stunden nach der Biopsie eine venöse Blutprobe entnommen. Alle Biopsien werden von einem Experten für neuromuskuläre Pathologie untersucht.