Étude d'innocuité et d'efficacité du système FTRD pour l'obtention de biopsies intestinales de pleine épaisseur
10 février 2021 mis à jour par: Region Skane
Biopsie endoscopique de pleine épaisseur de l'intestin
Le but de cette étude est d'évaluer le FTRD (dispositif de résection de pleine épaisseur) en termes d'obtention de biopsies de pleine épaisseur du tractus gastro-intestinal par voie endoscopique dans le bilan des patients atteints de troubles de la motilité gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles fonctionnels intestinaux sont un problème courant et le diagnostic est un défi pour les cliniciens.
Plusieurs troubles de la motilité sont causés par des modifications pathologiques du réseau neuromusculaire de la paroi intestinale.
Pour obtenir un diagnostic, une biopsie pleine épaisseur est nécessaire.
À l'heure actuelle, ce type de biopsie est généralement obtenu par une intervention chirurgicale laparoscopique, nécessitant une anesthésie complète, une salle d'opération et plusieurs jours de soins postopératoires à l'hôpital.
Aujourd'hui, il manque une approche invasive plus minimale pour obtenir des biopsies de pleine épaisseur du tractus gastro-intestinal.
Un nouveau dispositif a été développé appelé dispositif de résection de pleine épaisseur (FTRD), qui s'est avéré utile et sûr pour éliminer les polypes dans le tractus gastro-intestinal (Schmidt A Endoscopy 47; 8, 719-725).
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si le FTRD est sûr pour obtenir des biopsies de pleine épaisseur du tractus gastro-intestinal et si ces biopsies FTRD peuvent être utilisées pour le diagnostic clinique des patients suspects de troubles de la motilité intestinale.
Si ces objectifs peuvent être atteints, le FTRD serait d'une grande valeur potentielle pour les patients et les soins de santé dans la prise en charge des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux.
40 patients seront inclus, soit 10 patients subiront une biopsie FTRD dans le côlon sigmoïde, l'iléon distal, le jéjunum et le duodénum.
Les patients subiront la procédure de biopsie sous sédation consciente à l'unité d'endoscopie de Malmö, dans la région de Skane, et resteront une nuit à l'hôpital pour détecter toute complication.
Un échantillon de sang veineux sera prélevé avant et 24 heures après la biopsie pour l'examen des changements inflammatoires systémiques.
Toutes les biopsies seront examinées par un expert en pathologie neuromusculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des troubles fonctionnels de la motricité gastro-intestinale chez lesquels une biopsie pleine épaisseur est nécessaire pour obtenir un diagnostic clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et patients ne donnant pas leur consentement à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une biopsie endoscopique pleine épaisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Le nombre de patients présentant des saignements ou des perforations sera déterminé et signalé.
Délai: 24 heures
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En cas de signes de saignement cliniquement significatif, une coloscopie sera effectuée et en cas de signes cliniques de perforation, le patient subira une tomodensitométrie.
Le nombre de patients présentant des saignements ou des perforations sera déterminé et signalé.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Le nombre de patients pour lesquels un diagnostic clinique a été obtenu sur la base de la biopsie complète sera déterminé et rapporté.
Délai: 4 à 8 semaines lorsque l'examen pathologique est terminé
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Le nombre de patients pour lesquels un diagnostic clinique a été obtenu sur la base de la biopsie complète sera déterminé et rapporté.
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4 à 8 semaines lorsque l'examen pathologique est terminé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EFAT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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