FTRD-järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus täyspaksuisten suolistobiopsioiden saamiseksi
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Region Skane
Endoskooppinen täyspaksuinen suolen biopsia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FTRD:tä (full-thickness resektiolaite) ruoansulatuskanavan täysipaksuisten biopsioiden saamiseksi endoskooppisesti ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöistä kärsivien potilaiden työstössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnalliset suoliston häiriöt ovat yleinen ongelma, ja diagnoosi on haaste kliinikoille.
Useat liikkuvuushäiriöt johtuvat patologisista muutoksista suolen seinämän hermo-lihasverkostossa.
Diagnoosin saamiseksi tarvitaan koko paksuus biopsia.
Tällä hetkellä tällainen biopsia saadaan yleensä laparoskooppisella kirurgisella toimenpiteellä, joka vaatii täyden anestesian, leikkaussalin ja useita päiviä leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalassa.
Nykyään puuttuu minimaalisen invasiivisempi lähestymistapa täysipaksuisten biopsioiden saamiseksi maha-suolikanavasta.
On kehitetty uusi laite, nimeltään full-thickness resektiolaite (FTRD), joka on osoittautunut hyödylliseksi ja turvalliseksi poistamaan polyyppeja maha-suolikanavasta (Schmidt A Endoscopy 47;8, 719-725).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, onko FTRD turvallinen täyspaksuisten biopsioiden saamiseksi maha-suolikanavasta ja voidaanko näitä FTRD-biopsioita käyttää kliiniseen diagnoosiin potilailla, joilla epäillään suoliston motiliteettihäiriöitä.
Jos nämä tavoitteet voidaan saavuttaa, FTRD:llä olisi potentiaalisesti suuri arvo potilaille ja terveydenhuollolle maha-suolikanavan sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa.
Mukaan otetaan 40 potilasta, eli 10 potilaalle tehdään FTRD-biopsia sigmoidisesta paksusuolesta, distaalisesta sykkyräsuolesta, jejunumista ja pohjukaissuolesta.
Potilaat saavat biopsiatoimenpiteen tajuissaan sedaatiossa endoskopiayksikössä Malmössä, Skanessa, ja he viipyvät yhden yön sairaalassa komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Laskimoverinäyte otetaan ennen koepalaa ja 24 tuntia sen jälkeen systeemisten tulehdusmuutosten tutkimiseksi.
Neuromuskulaarisen patologian asiantuntija tutkii kaikki biopsiat.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, joissa kliinisen diagnoosin saamiseksi tarvitaan täyspaksuinen biopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään endoskooppinen täyspaksuinen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Verenvuotoa tai perforaatiota sairastavien potilaiden lukumäärä määritetään ja raportoidaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä suoritetaan kolonoskopia ja kliinisten perforaatioiden ilmetessä potilaalle tehdään tietokonetomografia.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuoto tai perforaatio, määritetään ja raportoidaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kliininen diagnoosi täyspaksuuden biopsian perusteella, määritetään ja raportoidaan.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, kun patologinen tutkimus on valmis
|
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kliininen diagnoosi koko paksuuden biopsian perusteella, määritetään ja raportoidaan.
|
4-8 viikkoa, kun patologinen tutkimus on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Thorlacius, MD, PhD, Region Skane, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFAT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .