機能性嚥下障害に対するブスピロン
2018年7月10日 更新者：Scott Gabbard, MD、The Cleveland Clinic
機能性嚥下障害におけるブスピロンのプラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバースタイル試験
この研究では、機能性嚥下障害と診断された患者におけるブスピロンの有用性を評価します。
すべての参加者は、プラセボ錠剤またはブスピロンのいずれかを受け取るように無作為化されます。
続いて、嚥下が改善されたかどうかを評価します。
プラセボを受けるように無作為に割り付けられた参加者には、ブスピロンが投与され、ブスピロンを投与されていた参加者にはプラセボが投与されます。
嚥下が改善したかどうかを再度評価します。
調査の概要
詳細な説明
ブスピロンは、食道の筋肉の活動に影響を与える可能性のある分子を調節するのに役立ちます. 過去の研究では、健康な人では、ブスピロンが食道を圧迫して食物を胃に送り込む活力を改善できることが示されています. 機能性嚥下障害の患者では、食道筋が弱っている可能性があります（マノメトリーで定義）。
私たちの 2 段階の研究では、患者が 1) プラセボ ピルを服用した後、2) ブスピロン ピルを服用した後、嚥下困難の症状と食道がボーラスを推進する活力の両方を評価します。
プラセボ錠剤は筋肉の活力や嚥下困難の症状に影響を与えませんが、ブスピロンは両方の結果を改善すると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シカゴ分類、v3.0 基準による IEM の診断 - 上記のとおり
- -食道胃十二指腸鏡検査（EGD）で機械的閉塞が陰性
- 食道生検で好酸球性食道炎陰性
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 現在、他のセロトニン調節薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロンの次にプラセボ
ブスピロン 10 mg PO TID を 2 週間、続いて 2 週間のウォッシュアウト期間と 2 週間のプラセボ
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他の名前：
クリーブランド クリニックの治験薬学によって製造されたプラセボ ピル
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実験的：プラセボの次にブスピロン
プラセボ錠 TID を 2 週間、続いてウォッシュアウト期間を 2 週間、ブスピロン 10mg TID を 2 週間。
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他の名前：
クリーブランド クリニックの治験薬学によって製造されたプラセボ ピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度食道マノメトリーでの遠位収縮指数 (DCI) の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間のスコアの変化
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DCI は、嚥下中の食道の筋肉収縮の強さの尺度です。
これは mm Hg で測定され、450 mm Hg を超える値は正常と見なされます。
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ベースラインから 14 日間のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の変化 - 健康関連の品質アンケートスコア
時間枠：ベースラインから 14 日間のスコアの変化
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スコア範囲が 0 ～ 80 の 16 問の質問票で、スコアが高いほど転帰が悪い (GERD のより深刻な症状) ことを示します。
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ベースラインから 14 日間のスコアの変化
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一連の 10 回の測定ツバメで記録された正常なツバメの割合の変化。
時間枠：14日間
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正常な飲み込みは、遠位収縮指数が 450mm Hg を超える飲み込みと定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。