Buspirona para la disfagia funcional
10 de julio de 2018 actualizado por: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Ensayo de estilo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de buspirona en la disfagia funcional
Este estudio evalúa la utilidad de la buspirona en pacientes con diagnóstico de disfagia funcional.
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir una pastilla de placebo o buspirona.
Posteriormente, evaluaremos si mejora su deglución.
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo luego recibirán buspirona y aquellos que estaban recibiendo buspirona recibirán placebo.
Evaluaremos nuevamente si su deglución mejoró.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buspirona ayuda a modular las moléculas que pueden afectar la actividad de los músculos del esófago. Los estudios realizados en el pasado han demostrado que en personas sanas, la buspirona puede mejorar el vigor con el que el esófago se aprieta para impulsar los alimentos hacia el estómago. En pacientes con disfagia funcional, los músculos del esófago pueden estar débiles (como se define por manometría).
Nuestro estudio de dos fases evaluará los síntomas de dificultad para tragar y el vigor con el que el esófago impulsa un bolo en pacientes después de que 1) reciban píldoras de placebo y 2) reciban píldoras de buspirona.
Presumimos que las píldoras de placebo no afectarán el vigor de los músculos ni los síntomas de dificultad para tragar, pero que la buspirona mejorará ambos resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IEM según la clasificación de Chicago, criterios v3.0, como se indicó anteriormente
- Esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa para obstrucción mecánica
- Biopsias esofágicas negativas para esofagitis eosinofílica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Actualmente en otros medicamentos moduladores de la serotonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Buspirona luego Placebo
Buspirona 10 mg PO TID durante dos semanas, seguido de un período de lavado durante dos semanas y placebo durante dos semanas
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Otros nombres:
Píldora de placebo fabricada por la farmacia de investigación en la Clínica Cleveland
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EXPERIMENTAL: Placebo luego buspirona
Placebo Tablet TID durante dos semanas, seguido de un período de lavado durante dos semanas y buspirona 10 mg TID durante dos semanas.
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Otros nombres:
Píldora de placebo fabricada por la farmacia de investigación en la Clínica Cleveland
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice Contráctil Distal (DCI) en Manometría Esofágica de Alta Resolución
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 14 días
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DCI es una medida de la fuerza de las contracciones musculares en el esófago al tragar.
Se mide en mm Hg, y los valores superiores a 450 mm Hg se consideran Normales.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: puntuación del cuestionario de calidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 14 días
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Un cuestionario de 16 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados (síntomas más graves de ERGE).
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 14 días
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Cambio en el porcentaje de golondrinas normales registrado en una serie de 10 golondrinas medidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Una deglución normal se define como una deglución con un índice contráctil distal superior a 450 mm Hg.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- IRB 15-544
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .