Buspirone per la disfagia funzionale
10 luglio 2018 aggiornato da: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, cross-over del buspirone nella disfagia funzionale
Questo studio valuta l'utilità del buspirone nei pazienti con diagnosi di disfagia funzionale.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una pillola placebo o buspirone.
Successivamente, valuteremo se la loro deglutizione è migliorata.
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere il placebo riceveranno quindi buspirone e quelli che stavano ricevendo buspirone riceveranno placebo.
Valuteremo nuovamente se la loro deglutizione è migliorata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Buspirone aiuta a modulare le molecole che possono influenzare l'attività dei muscoli dell'esofago. Studi in passato hanno dimostrato che nelle persone sane il buspirone può migliorare il vigore con cui l'esofago si contrae per spingere il cibo nello stomaco. Nei pazienti con disfagia funzionale, i muscoli dell'esofago possono essere deboli (come definito dalla manometria).
Il nostro studio in due fasi valuterà sia i sintomi di difficoltà a deglutire sia il vigore con cui l'esofago spinge un bolo nei pazienti dopo che 1) hanno ricevuto pillole placebo e 2) hanno ricevuto pillole di buspirone.
Ipotizziamo che le pillole placebo non influenzino il vigore dei muscoli oi sintomi di difficoltà a deglutire, ma che il buspirone migliorerà entrambi gli esiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IEM secondo la classificazione di Chicago, criteri v3.0 - come indicato sopra
- Esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa per ostruzione meccanica
- Biopsie esofagee negative per esofagite eosinofila
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
- Attualmente su altri farmaci che modulano la serotonina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Buspirone poi Placebo
Buspirone 10 mg PO TID per due settimane, seguito da un periodo di washout per due settimane e placebo per due settimane
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Altri nomi:
Pillola placebo prodotta dalla farmacia sperimentale della Cleveland Clinic
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SPERIMENTALE: Placebo poi Buspirone
Placebo Tablet TID per due settimane, seguito da un periodo di washout per due settimane e Buspirone 10 mg TID per due settimane.
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Altri nomi:
Pillola placebo prodotta dalla farmacia sperimentale della Cleveland Clinic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice contrattile distale (DCI) sulla manometria esofagea ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 14 giorni
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DCI è una misura della forza delle contrazioni muscolari nell'esofago durante la deglutizione.
Si misura in mm Hg e valori superiori a 450 mm Hg sono considerati Normali.
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Modifica del punteggio dal basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della malattia da reflusso gastroesofageo - Punteggio del questionario sulla qualità correlato alla salute
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 14 giorni
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Un questionario di 16 domande con un punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (sintomi più gravi di GERD).
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Modifica del punteggio dal basale a 14 giorni
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Variazione della percentuale di rondini normali registrati in una serie di 10 rondini misurati.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Una deglutizione normale è definita come una deglutizione con un indice contrattile distale superiore a 450 mm Hg
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 15-544
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