Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron mod funktionel dysfagi

10. juli 2018 opdateret af: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-stil forsøg med buspiron ved funktionel dysfagi

Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​buspiron hos patienter, der har en diagnose af funktionel dysfagi. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en placebo-pille eller buspiron. Efterfølgende vil vi vurdere, om deres synkning er forbedret. Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo, vil derefter modtage buspiron, og de, der fik buspiron, vil modtage placebo. Vi vil igen vurdere, om deres synkning er blevet bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buspiron hjælper med at modulere molekyler, som kan påvirke aktiviteten af ​​musklerne i spiserøret. Tidligere undersøgelser har vist, at buspiron hos raske mennesker kan forbedre den kraft, hvormed spiserøret klemmes for at drive mad ind i maven. Hos patienter med funktionel dysfagi kan spiserørsmusklerne være svage (som defineret ved manometri).

Vores tofasede undersøgelse vil evaluere både symptomer på synkebesvær og den kraft, hvormed spiserøret driver en bolus hos patienter, efter at de 1) har fået placebo-piller og 2) får buspiron-piller.

Vi antager, at placebo-pillerne ikke vil påvirke musklernes styrke eller symptomerne på synkebesvær, men at buspiron vil forbedre begge resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IEM i henhold til Chicago Classification, v3.0 kriterier - som nævnt ovenfor
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD) negativ for mekanisk obstruktion
  • Esophageal biopsier negative for eosinofil esophagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • I øjeblikket på anden serotonin-modulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buspiron derefter placebo
Buspiron 10 mg PO TID i to uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i to uger og placebo i to uger
Medicin: Buspiron
Andre navne:
  • Buspar
Medicin: Placebo
Placebo-pille fremstillet af Investigational Pharmacy på Cleveland Clinic
EKSPERIMENTEL: Placebo og derefter Buspiron
Placebo-tablet TID i to uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i to uger og Buspiron 10 mg TID i to uger.
Medicin: Buspiron
Andre navne:
  • Buspar
Medicin: Placebo
Placebo-pille fremstillet af Investigational Pharmacy på Cleveland Clinic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Distal Contractile Index (DCI) på højopløsnings-esophageal manometri
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 14 dage
DCI er et mål for styrken af ​​muskelsammentrækninger i spiserøret under synkning. Det måles i mm Hg, og værdier større end 450 mm Hg betragtes som normale.
Ændring i score fra baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret kvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 14 dage
Et spørgeskema med 16 spørgsmål med en score fra 0 til 80, med højere score, der indikerer værre resultater (mere alvorlige symptomer på GERD).
Ændring i score fra baseline til 14 dage
Ændring i procent af normale svaler registreret i en serie på 10 målte svaler.
Tidsramme: 14 dage
En normal synke er defineret som en synke med et distalt kontraktilindeks større end 450 mm Hg
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 15-544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner