Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron pro funkční dysfagii

10. července 2018 aktualizováno: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie buspironu u funkční dysfagie

Tato studie hodnotí užitečnost buspironu u pacientů s diagnózou funkční dysfagie. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď placebo pilulku nebo buspiron. Následně vyhodnotíme, zda se zlepšuje jejich polykání. Účastníci, kteří byli randomizováni k podávání placeba, pak dostanou buspiron a ti, kteří dostávali buspiron, dostanou placebo. Znovu zhodnotíme, zda se jejich polykání zlepšilo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buspiron pomáhá modulovat molekuly, které mohou ovlivnit činnost svalů v jícnu. Studie v minulosti ukázaly, že u zdravých lidí může buspiron zlepšit sílu, se kterou se jícen stlačuje, aby poháněl potravu do žaludku. U pacientů s funkční dysfagií mohou být svaly jícnu slabé (jak je definováno manometrií).

Naše dvoufázová studie vyhodnotí jak příznaky potíží s polykáním, tak ráznost, se kterou jícen pohání bolus u pacientů poté, co 1) dostanou placebo pilulky a 2) dostanou buspironové pilulky.

Předpokládáme, že pilulky s placebem neovlivní energičnost svalů nebo příznaky potíží s polykáním, ale že buspiron zlepší oba výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IEM podle Chicagské klasifikace, kritéria v3.0 – jak je uvedeno výše
  • Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) negativní pro mechanickou obstrukci
  • Biopsie jícnu negativní na eozinofilní ezofagitidu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • V současné době na jiných lécích modulujících serotonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buspiron a pak Placebo
Buspiron 10 mg PO TID po dobu dvou týdnů, po nichž následuje vymývací období po dobu dvou týdnů a placebo po dobu dvou týdnů
Lék: Buspirone
Ostatní jména:
  • Buspar
Lék: Placebo
Placebo pilulka Vyrobeno Investigational Pharmacy na klinice Cleveland
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo pak Buspirone
Placebo tableta TID po dobu dvou týdnů, po níž následuje vymývací období po dobu dvou týdnů a Buspirone 10 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Buspirone
Ostatní jména:
  • Buspar
Lék: Placebo
Placebo pilulka Vyrobeno Investigational Pharmacy na klinice Cleveland

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna distálního kontraktilního indexu (DCI) na esofageální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 14 dní
DCI je měřítkem síly svalových kontrakcí v jícnu při polykání. Měří se v mm Hg a hodnoty vyšší než 450 mm Hg se považují za normální.
Změna skóre ze základního stavu na 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v gastroezofageální refluxní chorobě – skóre dotazníku kvality související se zdravím
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 14 dní
Dotazník s 16 otázkami se skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (závažnější příznaky GERD).
Změna skóre ze základního stavu na 14 dní
Změna procenta normálních vlaštovek zaznamenaná v sérii 10 měřených vlaštovek.
Časové okno: 14 dní
Normální spolknutí je definováno jako spolknutí s distálním kontraktilním indexem vyšším než 450 mm Hg
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 15-544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit