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Buspirone pour la dysphagie fonctionnelle

10 juillet 2018 mis à jour par: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Essai contrôlé par placebo, randomisé, à double insu et croisé sur la buspirone dans la dysphagie fonctionnelle

Cette étude évalue l'utilité de la buspirone chez les patients qui ont un diagnostic de dysphagie fonctionnelle. Tous les participants seront randomisés pour recevoir soit une pilule placebo, soit de la buspirone. Par la suite, nous évaluerons si leur déglutition est améliorée. Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo recevront ensuite de la buspirone et ceux qui recevaient de la buspirone recevront un placebo. Nous évaluerons à nouveau si leur déglutition s'est améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buspirone aide à moduler les molécules qui peuvent affecter l'activité des muscles de l'œsophage. Des études antérieures ont montré que chez les personnes en bonne santé, la buspirone peut améliorer la vigueur avec laquelle l'œsophage se comprime pour propulser les aliments dans l'estomac. Chez les patients atteints de dysphagie fonctionnelle, les muscles de l'œsophage peuvent être faibles (tel que défini par la manométrie).

Notre étude en deux phases évaluera à la fois les symptômes de la difficulté à avaler et la vigueur avec laquelle l'œsophage propulse un bolus chez les patients après qu'ils 1) reçoivent des pilules placebo et 2) reçoivent des pilules de buspirone.

Nous émettons l'hypothèse que les pilules placebo n'affecteront pas la vigueur des muscles ou les symptômes de difficulté à avaler, mais que la buspirone améliorera les deux résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IEM selon la classification de Chicago, critères v3.0 - comme indiqué ci-dessus
  • Oesophagogastroduodénoscopie (EGD) négatif pour obstruction mécanique
  • Biopsies oesophagiennes négatives pour l'oesophagite à éosinophiles

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Actuellement sur d'autres médicaments modulateurs de la sérotonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Buspirone puis Placebo
Buspirone 10 mg PO TID pendant deux semaines, suivi d'une période de sevrage pendant deux semaines et d'un placebo pendant deux semaines
Médicament: Buspirone
Autres noms:
  • Buspar
Médicament: Placebo
Pilule placebo fabriquée par la pharmacie expérimentale de la Cleveland Clinic
EXPÉRIMENTAL: Placebo puis Buspirone
Placebo Tablet TID pendant deux semaines, suivi d'une période de sevrage pendant deux semaines et de Buspirone 10 mg TID pendant deux semaines.
Médicament: Buspirone
Autres noms:
  • Buspar
Médicament: Placebo
Pilule placebo fabriquée par la pharmacie expérimentale de la Cleveland Clinic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de contraction distale (DCI) sur la manométrie œsophagienne à haute résolution
Délai: Changement du score de la ligne de base à 14 jours
L'ICD est une mesure de la force des contractions musculaires de l'œsophage lors de la déglutition. Elle est mesurée en mm Hg et les valeurs supérieures à 450 mm Hg sont considérées comme normales.
Changement du score de la ligne de base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le reflux gastro-oesophagien - Score du questionnaire de qualité lié à la santé
Délai: Changement du score de la ligne de base à 14 jours
Un questionnaire de 16 questions avec un score allant de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (symptômes plus graves du RGO).
Changement du score de la ligne de base à 14 jours
Changement du pourcentage d'hirondelles normales enregistrées dans une série de 10 hirondelles mesurées.
Délai: 14 jours
Une déglutition normale est définie comme une déglutition avec un indice contractile distal supérieur à 450 mm Hg
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 15-544

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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