Buspiron voor functionele dysfagie
10 juli 2018 bijgewerkt door: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-stijlstudie van buspiron bij functionele dysfagie
Deze studie evalueert het nut van buspiron bij patiënten met de diagnose functionele dysfagie.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om een placebopil of buspiron te krijgen.
Vervolgens bekijken we of het slikken verbeterd is.
Deelnemers die werden gerandomiseerd om een placebo te krijgen, krijgen vervolgens buspiron en degenen die buspiron kregen, krijgen een placebo.
We zullen opnieuw evalueren of het slikken is verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buspirone helpt bij het moduleren van moleculen die de activiteit van de spieren in de slokdarm kunnen beïnvloeden. Studies in het verleden hebben aangetoond dat buspiron bij gezonde mensen de kracht kan verbeteren waarmee de slokdarm samenknijpt om voedsel in de maag te stuwen. Bij patiënten met functionele dysfagie kunnen de slokdarmspieren zwak zijn (zoals gedefinieerd door manometrie).
Onze studie in twee fasen zal zowel symptomen van slikproblemen als de kracht waarmee de slokdarm een bolus voortstuwt evalueren bij patiënten nadat zij 1) placebo-pillen en 2) buspiron-pillen hebben gekregen.
We veronderstellen dat de placebopillen geen invloed zullen hebben op de kracht van de spieren of de symptomen van slikproblemen, maar dat buspiron beide uitkomsten zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IEM volgens Chicago-classificatie, v3.0-criteria - zoals hierboven vermeld
- Esophagogastroduodenoscopie (EGD) negatief voor mechanische obstructie
- Slokdarmbiopten negatief voor eosinofiele oesofagitis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Gebruikt momenteel andere serotonine-modulerende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Buspirone dan Placebo
Buspiron 10 mg oraal driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken en placebo gedurende twee weken
|
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd door de Investigational Pharmacy in Cleveland Clinic
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo dan Buspiron
Placebo Tablet driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken en Buspiron 10 mg driemaal daags gedurende twee weken.
|
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd door de Investigational Pharmacy in Cleveland Clinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in distale contractiele index (DCI) op slokdarmmanometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Verandering in de score van Baseline naar 14 dagen
|
DCI is een maat voor de kracht van spiercontracties in de slokdarm tijdens het slikken.
Het wordt gemeten in mm Hg en waarden groter dan 450 mm Hg worden als normaal beschouwd.
|
Verandering in de score van Baseline naar 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-oesofageale refluxziekte - Score gezondheidsgerelateerde kwaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de score van Baseline naar 14 dagen
|
Een vragenlijst met 16 vragen met een scorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten (ernstiger symptomen van GORZ).
|
Verandering in de score van Baseline naar 14 dagen
|
|
Verandering in percentage van normale zwaluwen geregistreerd in een reeks van 10 gemeten zwaluwen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een normale slik wordt gedefinieerd als een slik met een distale contractiele index van meer dan 450 mm Hg
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- IRB 15-544
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .