Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron for funksjonell dysfagi

10. juli 2018 oppdatert av: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, cross-over-utprøving av buspiron ved funksjonell dysfagi

Denne studien evaluerer nytten av buspiron hos pasienter som har diagnosen funksjonell dysfagi. Alle deltakere vil bli randomisert til å motta enten en placebo-pille eller buspiron. Deretter vil vi vurdere om deres svelging er forbedret. Deltakere som ble randomisert til å få placebo vil da få buspiron og de som fikk buspiron vil få placebo. Vi vil igjen vurdere om svelgingen deres ble bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buspiron hjelper til med å modulere molekyler som kan påvirke aktiviteten til musklene i spiserøret. Tidligere studier har vist at hos friske mennesker kan buspiron forbedre kraften som spiserøret klemmes med for å drive mat inn i magen. Hos pasienter med funksjonell dysfagi kan spiserørsmusklene være svake (som definert av manometri).

Vår tofasestudie vil evaluere både symptomer på svelgevansker og kraften som spiserøret driver med en bolus hos pasienter etter at de 1) får placebo-piller og 2) får buspiron-piller.

Vi antar at placebo-pillene ikke vil påvirke muskelkraften eller symptomene på svelgevansker, men at buspiron vil forbedre begge utfallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IEM i henhold til Chicago-klassifisering, v3.0-kriterier - som nevnt ovenfor
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD) negativ for mekanisk obstruksjon
  • Esofagusbiopsier negative for eosinofil øsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Bruker for tiden andre serotoninmodulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buspiron deretter Placebo
Buspiron 10 mg PO TID i to uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode i to uker og placebo i to uker
Legemiddel: Buspiron
Andre navn:
  • Buspar
Legemiddel: Placebo
Placebo-pille produsert av Investigational Pharmacy ved Cleveland Clinic
EKSPERIMENTELL: Placebo deretter Buspirone
Placebo tablett TID i to uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode i to uker og Buspirone 10 mg TID i to uker.
Legemiddel: Buspiron
Andre navn:
  • Buspar
Legemiddel: Placebo
Placebo-pille produsert av Investigational Pharmacy ved Cleveland Clinic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Distal Contractile Index (DCI) på høyoppløselig esophageal manometri
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 14 dager
DCI er et mål på styrken til muskelsammentrekninger i spiserøret under svelging. Det måles i mm Hg, og verdier større enn 450 mm Hg regnes som normale.
Endring i poengsum fra baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert kvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 14 dager
Et spørreskjema med 16 spørsmål med en poengsum fra 0 til 80, med høyere score som indikerer dårligere utfall (mer alvorlige symptomer på GERD).
Endring i poengsum fra baseline til 14 dager
Endring i prosentandelen av normale svelger registrert i en serie på 10 målte svelger.
Tidsramme: 14 dager
En normal svelge er definert som en svelge med en distal kontraktilindeks større enn 450 mm Hg
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 15-544

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere