Buspirona para disfagia funcional
10 de julho de 2018 atualizado por: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Teste controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, estilo cruzado de buspirona em disfagia funcional
Este estudo avalia a utilidade da buspirona em pacientes com diagnóstico de disfagia funcional.
Todos os participantes serão randomizados para receber uma pílula de placebo ou buspirona.
Posteriormente, avaliaremos se há melhora na deglutição.
Os participantes que foram randomizados para receber placebo receberão buspirona e aqueles que receberam buspirona receberão placebo.
Avaliaremos novamente se houve melhora na deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Buspirona ajuda a modular moléculas que podem afetar a atividade dos músculos do esôfago. Estudos anteriores mostraram que, em pessoas saudáveis, a buspirona pode melhorar o vigor com que o esôfago se contrai para impulsionar o alimento para o estômago. Em pacientes com disfagia funcional, os músculos do esôfago podem estar fracos (conforme definido pela manometria).
Nosso estudo de duas fases avaliará os sintomas de dificuldade de deglutição e o vigor com que o esôfago impulsiona um bolo em pacientes após eles 1) receberem pílulas de placebo e 2) receberem pílulas de buspirona.
Nossa hipótese é que as pílulas de placebo não afetarão o vigor dos músculos ou os sintomas de dificuldade para engolir, mas que a buspirona melhorará ambos os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IEM de acordo com a Classificação de Chicago, critérios v3.0 - conforme observado acima
- Esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa para obstrução mecânica
- Biópsias esofágicas negativas para esofagite eosinofílica
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Atualmente em outros medicamentos moduladores da serotonina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Buspirona depois Placebo
Buspirona 10 mg PO TID por duas semanas, seguido por um período de washout por duas semanas e placebo por duas semanas
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Outros nomes:
Pílula placebo fabricada pela Farmácia Investigacional da Cleveland Clinic
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EXPERIMENTAL: Placebo depois Buspirona
Placebo Tablet TID por duas semanas, seguido por um período de washout por duas semanas e Buspirona 10mg TID por duas semanas.
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Outros nomes:
Pílula placebo fabricada pela Farmácia Investigacional da Cleveland Clinic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice Contrátil Distal (DCI) na Manometria Esofágica de Alta Resolução
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 14 dias
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DCI é uma medida da força das contrações musculares no esôfago durante a deglutição.
É medido em mm Hg, e valores maiores que 450 mm Hg são considerados normais.
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Mudança na pontuação da linha de base para 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Doença do Refluxo Gastroesofágico - Pontuação do Questionário de Qualidade Relacionada à Saúde
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 14 dias
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Um questionário de 16 perguntas com pontuação variando de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando piores resultados (sintomas mais graves de DRGE).
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Mudança na pontuação da linha de base para 14 dias
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Mudança na porcentagem de deglutições normais registradas em uma série de 10 deglutições medidas.
Prazo: 14 dias
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Uma deglutição normal é definida como uma deglutição com um Índice Contrátil Distal maior que 450 mm Hg
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- IRB 15-544
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