Buspironi toiminnalliseen dysfagiaan
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiintyylinen buspironin kokeilu funktionaalisessa dysfagiassa
Tämä tutkimus arvioi buspironin hyödyllisyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dysfagia.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai buspironia.
Tämän jälkeen arvioimme, onko heidän nielemisensä parantunut.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, saavat sitten buspironia ja ne, jotka saivat buspironia, lumelääkettä.
Arvioimme uudelleen, onko heidän nielemisensä parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buspironi auttaa moduloimaan molekyylejä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven lihasten toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveillä ihmisillä buspironi voi parantaa ruokatorven puristusvoimaa kuljettaakseen ruokaa vatsaan. Potilailla, joilla on toiminnallinen dysfagia, ruokatorven lihakset voivat olla heikkoja (manometrian mukaan).
Kaksivaiheisessa tutkimuksessamme arvioidaan sekä nielemisvaikeuksien oireita että voimakkuutta, jolla ruokatorvi ajaa boluksen potilailla sen jälkeen, kun he 1) ovat saaneet lumelääkepillereitä ja 2) saaneet buspironipillereitä.
Oletamme, että lumelääkkeet eivät vaikuta lihasten elinvoimaan tai nielemisvaikeuksien oireisiin, mutta buspironi parantaa molempia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IEM-diagnoosi Chicagon luokituksen v3.0 kriteerien mukaan - kuten yllä mainittiin
- Esophagogastroduodenoscopy (EGD) negatiivinen mekaanisen tukosten vuoksi
- Ruokatorven biopsiat negatiiviset eosinofiilisen esofagiitin suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Tällä hetkellä muita serotoniinia moduloivia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Buspironi ja sitten placebo
Buspironi 10 mg PO TID kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon pesujakso ja lumelääke kahden viikon ajan
|
Muut nimet:
Placebo-pillerit Valmistaja Investigational Pharmacy at Cleveland Clinic
|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja sitten buspirone
Plasebo-tabletti kolme kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon huuhtoutumisjakso ja 10 mg buspironia kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
Muut nimet:
Placebo-pillerit Valmistaja Investigational Pharmacy at Cleveland Clinic
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distal Contractile Index (DCI) muutos korkearesoluutioisessa ruokatorven manometriassa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 14 päivään
|
DCI mittaa ruokatorven lihasten supistusten voimakkuutta nieltäessä.
Se mitataan mm Hg:nä, ja yli 450 mm Hg:n arvoja pidetään normaaleina.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gastroesofageaalisessa refluksitaudissa – terveyteen liittyvän laatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 14 päivään
|
16 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vakavampia GERD:n oireita).
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 14 päivään
|
|
Muutos prosenttiosuudessa normaaleista nieleistä kirjattuina 10 mitatun nieleen sarjassa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali nieleminen määritellään nieleeksi, jonka distaalinen supistumisindeksi on yli 450 mm Hg
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 15-544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .