Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron na funkcjonalną dysfagię

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba buspironu w funkcjonalnej dysfagii

Niniejsze badanie ocenia przydatność buspironu u pacjentów z rozpoznaniem czynnościowej dysfagii. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pigułkę placebo lub buspiron. Następnie ocenimy, czy ich połykanie uległo poprawie. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymają następnie buspiron, a ci, którzy otrzymywali buspiron, otrzymają placebo. Ponownie ocenimy, czy poprawiło się ich połykanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buspiron pomaga modulować cząsteczki, które mogą wpływać na aktywność mięśni przełyku. Badania przeprowadzone w przeszłości wykazały, że u zdrowych osób buspiron może poprawić wigor, z jakim przełyk ściska się, aby wepchnąć pokarm do żołądka. U pacjentów z czynnościową dysfagią mięśnie przełyku mogą być osłabione (zgodnie z definicją manometryczną).

Nasze dwufazowe badanie oceni zarówno objawy trudności w połykaniu, jak i siłę, z jaką przełyk napędza bolus u pacjentów po 1) otrzymaniu tabletek placebo i 2) otrzymaniu tabletek buspironu.

Stawiamy hipotezę, że tabletki placebo nie wpłyną na wigor mięśni ani objawy trudności w połykaniu, ale buspiron poprawi oba wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IEM zgodnie z klasyfikacją Chicago, kryteria v3.0 - jak wspomniano powyżej
  • Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) ujemna w kierunku niedrożności mechanicznej
  • Biopsje przełyku negatywne dla eozynofilowego zapalenia przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Obecnie na innych lekach modulujących serotoninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buspiron, a następnie Placebo
Buspiron 10 mg PO TID przez dwa tygodnie, następnie okres wypłukiwania przez dwa tygodnie i placebo przez dwa tygodnie
Lek: Buspiron
Inne nazwy:
  • Buspar
Lek: Placebo
Pigułka Placebo Wyprodukowana przez Aptekę Śledczą w Cleveland Clinic
EKSPERYMENTALNY: Placebo, potem Buspiron
Tabletka placebo TID przez dwa tygodnie, następnie okres wypłukiwania przez dwa tygodnie i buspiron 10 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie.
Lek: Buspiron
Inne nazwy:
  • Buspar
Lek: Placebo
Pigułka Placebo Wyprodukowana przez Aptekę Śledczą w Cleveland Clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kurczliwości dystalnej (DCI) w manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 14 dni
DCI jest miarą siły skurczów mięśni przełyku podczas połykania. Jest mierzony w mm Hg, a wartości większe niż 450 mm Hg są uważane za normalne.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w chorobie refluksowej przełyku — wynik kwestionariusza jakości związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 14 dni
Kwestionariusz składający się z 16 pytań z zakresem punktacji od 0 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (bardziej nasilone objawy GERD).
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 14 dni
Zmiana w procentach normalnych jaskółek zarejestrowanych w serii 10 zmierzonych jaskółek.
Ramy czasowe: 14 dni
Normalne połknięcie definiuje się jako połknięcie z dystalnym wskaźnikiem skurczu większym niż 450 mm Hg
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 15-544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj