Buspiron für funktionelle Dysphagie
10. Juli 2018 aktualisiert von: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Cross-over-Studie mit Buspiron bei funktioneller Dysphagie
Diese Studie bewertet den Nutzen von Buspiron bei Patienten, bei denen eine funktionelle Dysphagie diagnostiziert wurde.
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Placebo-Pille oder Buspiron.
Anschließend evaluieren wir, ob sich ihr Schlucken verbessert.
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten, erhalten dann Buspiron und diejenigen, die Buspiron erhielten, erhalten Placebo.
Wir werden erneut beurteilen, ob sich ihr Schlucken verbessert hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Buspiron hilft, Moleküle zu modulieren, die die Aktivität der Muskeln in der Speiseröhre beeinflussen können. Studien in der Vergangenheit haben gezeigt, dass Buspiron bei gesunden Menschen die Kraft verbessern kann, mit der die Speiseröhre zusammendrückt, um Nahrung in den Magen zu befördern. Bei Patienten mit funktioneller Dysphagie kann die Ösophagusmuskulatur schwach sein (definiert durch Manometrie).
Unsere Zwei-Phasen-Studie wird sowohl die Symptome von Schluckbeschwerden als auch die Kraft bewerten, mit der die Speiseröhre einen Bolus bei Patienten antreibt, nachdem sie 1) Placebo-Pillen und 2) Buspiron-Pillen erhalten haben.
Wir gehen davon aus, dass die Placebo-Pillen die Kraft der Muskeln oder die Symptome von Schluckbeschwerden nicht beeinflussen, aber dass Buspiron beide Ergebnisse verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IEM gemäß Chicago-Klassifikation, v3.0-Kriterien – wie oben erwähnt
- Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) negativ für mechanische Obstruktion
- Ösophagusbiopsien negativ für eosinophile Ösophagitis
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Derzeit auf anderen serotoninmodulierenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Buspiron dann Placebo
Buspiron 10 mg p.o. 3-mal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase für zwei Wochen und Placebo für zwei Wochen
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Andere Namen:
Placebo-Pille, hergestellt von der Prüfapotheke der Cleveland Clinic
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EXPERIMENTAL: Placebo, dann Buspiron
Placebo-Tablette TID für zwei Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase für zwei Wochen und Buspiron 10 mg TID für zwei Wochen.
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Andere Namen:
Placebo-Pille, hergestellt von der Prüfapotheke der Cleveland Clinic
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des distalen kontraktilen Index (DCI) bei hochauflösender Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: Änderung des Scores von Baseline auf 14 Tage
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DCI ist ein Maß für die Stärke der Muskelkontraktionen in der Speiseröhre beim Schlucken.
Er wird in mm Hg gemessen und Werte über 450 mm Hg gelten als normal.
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Änderung des Scores von Baseline auf 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – Punktzahl im gesundheitsbezogenen Qualitätsfragebogen
Zeitfenster: Änderung des Scores von Baseline auf 14 Tage
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Ein 16-Fragen-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen (schwerere Symptome von GERD).
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Änderung des Scores von Baseline auf 14 Tage
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Veränderung des Prozentsatzes normaler Schwalben, aufgezeichnet in einer Reihe von 10 gemessenen Schwalben.
Zeitfenster: 14 Tage
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Ein normales Schlucken ist definiert als ein Schlucken mit einem distalen Kontraktionsindex von mehr als 450 mm Hg
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schluckstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Buspiron
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 15-544
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