Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буспирон при функциональной дисфагии

10 июля 2018 г. обновлено: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование буспирона при функциональной дисфагии

В этом исследовании оценивается полезность буспирона у пациентов с диагнозом функциональной дисфагии. Все участники будут рандомизированы для получения либо таблетки плацебо, либо буспирона. Впоследствии мы оценим, улучшилось ли их глотание. Участники, которые были рандомизированы для получения плацебо, затем получат буспирон, а те, кто получал буспирон, получат плацебо. Мы снова оценим, улучшилось ли их глотание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Буспирон помогает модулировать молекулы, которые могут влиять на активность мышц пищевода. Проведенные в прошлом исследования показали, что у здоровых людей буспирон может улучшить силу сжатия пищевода, чтобы продвигать пищу в желудок. У пациентов с функциональной дисфагией мышцы пищевода могут быть слабыми (по данным манометрии).

В нашем двухэтапном исследовании будут оцениваться как симптомы затрудненного глотания, так и сила, с которой пищевод продвигает болюс у пациентов после того, как они 1) получили таблетки плацебо и 2) получили таблетки буспирона.

Мы предполагаем, что таблетки плацебо не повлияют на силу мышц или симптомы затрудненного глотания, но буспирон улучшит оба исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЭМ по Чикагской классификации, критерии версии 3.0 - как указано выше.
  • Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) на механическую непроходимость отрицательная.
  • Биопсия пищевода отрицательна на эозинофильный эзофагит.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • В настоящее время принимает другие препараты, модулирующие серотонин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Буспирон, затем плацебо
Буспирон 10 мг перорально три раза в день в течение двух недель, затем следует период вымывания в течение двух недель и плацебо в течение двух недель.
Лекарство: Буспирон
Другие имена:
  • Буспар
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, изготовленная исследовательской аптекой клиники Кливленда.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем буспирон
Таблетки плацебо три раза в день в течение двух недель, затем следует период вымывания в течение двух недель и буспирон 10 мг три раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Буспирон
Другие имена:
  • Буспар
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, изготовленная исследовательской аптекой клиники Кливленда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистального сократительного индекса (DCI) при эзофагеальной манометрии с высоким разрешением
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
DCI — это показатель силы сокращения мышц пищевода при глотании. Он измеряется в мм рт. ст., а значения более 450 мм рт. ст. считаются нормальными.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - оценка опросника качества, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
Анкета из 16 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на худшие результаты (более тяжелые симптомы ГЭРБ).
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
Изменение процента нормальных глотаний, зарегистрированных в серии из 10 измеренных глотаний.
Временное ограничение: 14 дней
Нормальным глотанием считается глотание с дистальным сократительным индексом более 450 мм рт.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 15-544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться