기능성 삼킴곤란에 대한 부스피론
2018년 7월 10일 업데이트: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
기능성 삼킴곤란에 대한 부스피론의 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 크로스오버 스타일 임상시험
이 연구는 기능성 삼킴곤란 진단을 받은 환자에서 부스피론의 유용성을 평가합니다.
모든 참가자는 무작위로 플라시보 알약 또는 부스피론을 받게 됩니다.
그 후 삼킴이 개선되었는지 평가합니다.
무작위로 위약을 투여받은 참가자는 부스피론을 투여받게 되고 부스피론을 투여받은 참가자는 위약을 투여받게 됩니다.
우리는 삼키는 것이 개선되었는지 다시 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부스피론은 식도 근육의 활동에 영향을 줄 수 있는 분자를 조절하는 데 도움이 됩니다. 과거의 연구에 따르면 건강한 사람의 경우 부스피론이 음식을 위로 밀어넣기 위해 식도가 짜내는 힘을 향상시킬 수 있습니다. 기능성 삼킴곤란이 있는 환자의 경우 식도 근육이 약할 수 있습니다(내압계로 정의됨).
우리의 2상 연구는 환자가 1) 위약 알약을 받고 2) 부스피론 알약을 받은 후 삼키기 어려움의 증상과 환자의 식도가 볼루스를 추진하는 활력을 모두 평가할 것입니다.
우리는 플라시보 알약이 근육의 활력이나 삼킴 곤란 증상에 영향을 미치지 않을 것이지만 부스피론이 두 가지 결과를 모두 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Chicago Classification, v3.0 기준에 따른 IEM 진단 - 위에서 언급한 대로
- 식도위십이지장내시경검사(EGD) 기계적 폐쇄에 대해 음성
- 호산 구성 식도염에 대한 식도 생검 음성
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 현재 다른 세로토닌 조절 약물 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론과 플라시보
2주 동안 부스피론 10 mg PO TID, 이후 2주 동안 휴약 기간 및 2주 동안 위약
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다른 이름들:
Cleveland Clinic의 조사 약국에서 제조한 위약 알약
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실험적: 위약과 부스피론
2주 동안 위약 정제 TID, 2주 동안 휴약 기간 및 2주 동안 부스피론 10mg TID.
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다른 이름들:
Cleveland Clinic의 조사 약국에서 제조한 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고해상도 식도 내압 측정법에서 원위 수축 지수(DCI)의 변화
기간: 기준선에서 14일로 점수 변경
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DCI는 삼키는 동안 식도의 근육 수축 강도를 측정한 것입니다.
mmHg 단위로 측정되며 450mmHg보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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기준선에서 14일로 점수 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도역류질환의 변화 - 건강 관련 질 설문지 점수
기간: 기준선에서 14일로 점수 변경
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점수 범위가 0~80인 16개 질문 설문지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(GERD의 더 심각한 증상)를 나타냅니다.
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기준선에서 14일로 점수 변경
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일련의 10마리 측정된 제비에서 기록된 정상 제비의 백분율 변화.
기간: 14 일
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정상 삼킴은 원위 수축 지수가 450mmHg 이상인 삼키기로 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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