脳震盪に対する有酸素トレッドミル運動治療の試み
脳震盪に対する有酸素トレッドミル運動治療のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、急性期の脳震盪の被験者を対象に、閾値下 (症状閾値) の運動療法と相対的な休息療法を比較するランダム化比較試験です。
参加者に資格があり、同意が得られた場合、脳神経外科医は身体活動準備健康診断 (PARmed-X) を実施し、参加者は神経外科医と運動科学者の監督の下でトレッドミルで運動耐性テストを完了します (訪問 1)。 . 標準化された Balke プロトコルを使用して、参加者は増悪の症状発症のポイントまで増分トレッドミル テストを実行します (全体的な状態のリッカート スケールで 2 ポイントの増加)。 ピーク心拍数 (HR) > 150 bpm を達成した人は、完全な回復に近づいているため、研究から除外されます。 HR > 120 で < 150 bpm を達成し、疲労するまで運動できない (知覚運動強度 (RPE) の最終評価がボルグ スケールで 17 未満であると定義される) 人は、無作為にサブスレッショルド有酸素運動 (1 分間の運動) に割り当てられます。症状の発症時または増悪時に達成された HR の 80% に相当する HR) または相対的な安静時。 HR > 120 bpm を達成しない参加者は、次の週にトレッドミル テストを繰り返します (訪問 2)。 120 bpm を超える HR を達成しても、Visit 2 で疲労困憊するほど運動できない場合は、サブスレッショルド エクササイズまたは相対的休息に無作為に割り当てられます。 これは、参加者が妥当なサブスレッショルド (達成された HR の 80%) の運動治療処方を得るために、一定レベルの運動耐性を示さなければならないためです。
サブスレッショルドの有酸素運動に無作為に割り付けられた参加者には、HR モニターと特定の HR 強度が与えられ、1 日 30 分間の運動が行われます。 休息に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 30 分間休息するように求められます (1 日 30 分以上構造化された身体活動または認知活動はなく、研究全体を通して構造化された有酸素運動には参加しません)。 無作為化後、すべての被験者は、生理的回復を決定するために、脳神経外科医によるその後のすべてのフォローアップでトレッドミルテストを受けます(1〜2週間ごと)。 すべての参加者は、毎晩午後 7 時から 10 時の間 (運動グループのその日の運動の後) の症状データを、勤務時間/学校時間、および運動時間とともにフォームに記録するよう求められます。
各被験者の研究の終点は、回復時です(通常の運動レベルと治療中の神経外科医による検査によって決定されます)。
データ解析
すべての統計は、平均 ± SD として表示されます。 データは、研究期間中の運動群と休息群の生理学的変数を比較するために、分散の双方向分析で分析されます。 総試験時間、達成された最大心拍数、および最大呼吸数は、独立したサンプル t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 反復測定 ANOVA は、すべてのアンケート分析に使用されます。 すべての分析は、p に設定されたアルファ レベルで SPSS 22 (IBM corp、Armonk、NY、USA) を使用して完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スポーツにおける脳震盪に関するコンセンサス声明によって定められた脳震盪の診断基準を満たす必要があります。
- -テスト時の脳震盪関連の症状の存在。
- グラスゴー昏睡度(GCS)=15
- 保護者の同意が得られる患者。
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷、てんかん、または脳卒中の病歴がある患者。
- -以前の神経画像検査で頭蓋骨骨折、外傷性くも膜下出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、実質内出血、または脳挫傷と診断された患者。
- 妊娠中の女性患者。
- GCS≦14。
- -PARmed-X評価によって評価された、運動試験が禁忌の患者。
- 保護者の同意が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:保守的
脳震盪の標準保存療法
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実験的:トレッドミル
脳震盪に対する有酸素運動治療
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患者は段階的な運動で治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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怪我から完治までの日数
時間枠:受傷日 (0 日目) から症状の回復日 (アウトカム測定で定義)、または患者が治療から退院するまでのいずれか早い方で、受傷後 180 日まで評価
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「完全回復」と見なされるには、参加者は次の基準を満たす必要があります - 安静時の無症候性 (PCSS スコア 7 未満)、症状のない完全な学校活動 (損傷前) への参加、正常な神経学的検査、および正常な前庭眼検査
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受傷日 (0 日目) から症状の回復日 (アウトカム測定で定義)、または患者が治療から退院するまでのいずれか早い方で、受傷後 180 日まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeff R Leiter, PhD、Pan Am Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2015:020
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