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脳震盪に対する有酸素トレッドミル運動治療の試み

2019年3月18日 更新者:Peter MacDonald、Panam Clinic

脳震盪に対する有酸素トレッドミル運動治療のランダム化比較試験

脳震盪後症候群 (PCS) の診断は、歴史的に、症状を最小限に抑えるために精神的および肉体的な休息を継続することを推奨してきました。 しかし、この保守的なアプローチは、持続的な徴候や症状を媒介する病態生理学的メカニズムと神経サブシステムの機能不全を考慮していません。 最近、開発中の研究では、特定の脳震盪後障害 (生理的、前庭眼および子宮頸原性) に対する標的療法が推奨されています。 Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) は、脳震盪後症候群のサブタイプの識別、生理的回復の定量化、およびプレーへの復帰の意思決定のガイドにおいて、安全で信頼性が高く、効果的であるとして浮上している段階的な有酸素運動テストです。 BCTT の結果を使用して、PCS 症状を改善する可能性のある自己調節機能を改善するために、サブ症状の閾値で維持され、徐々に強化される全身の有酸素運動 (ウォーキングやサイクリングなど) を処方できることが提案されています。 BCTT の肯定的な結果は、現在、スポーツ関連の脳震盪の管理中に、バッファロー大学脳震盪クリニックとパンナム クリニックの標準治療となっています。 脳震盪後症候群の患者での使用が増加しているにもかかわらず、現在、脳震盪回復の初期段階での運動療法の使用に関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、急性期の脳震盪の被験者を対象に、閾値下 (症状閾値) の運動療法と相対的な休息療法を比較するランダム化比較試験です。

参加者に資格があり、同意が得られた場合、脳神経外科医は身体活動準備健康診断 (PARmed-X) を実施し、参加者は神経外科医と運動科学者の監督の下でトレッドミルで運動耐性テストを完了します (訪問 1)。 . 標準化された Balke プロトコルを使用して、参加者は増悪の症状発症のポイントまで増分トレッドミル テストを実行します (全体的な状態のリッカート スケールで 2 ポイントの増加)。 ピーク心拍数 (HR) > 150 bpm を達成した人は、完全な回復に近づいているため、研究から除外されます。 HR > 120 で < 150 bpm を達成し、疲労するまで運動できない (知覚運動強度 (RPE) の最終評価がボルグ スケールで 17 未満であると定義される) 人は、無作為にサブスレッショルド有酸素運動 (1 分間の運動) に割り当てられます。症状の発症時または増悪時に達成された HR の 80% に相当する HR) または相対的な安静時。 HR > 120 bpm を達成しない参加者は、次の週にトレッドミル テストを繰り返します (訪問 2)。 120 bpm を超える HR を達成しても、Visit 2 で疲労困憊するほど運動できない場合は、サブスレッショルド エクササイズまたは相対的休息に無作為に割り当てられます。 これは、参加者が妥当なサブスレッショルド (達成された HR の 80%) の運動治療処方を得るために、一定レベルの運動耐性を示さなければならないためです。

サブスレッショルドの有酸素運動に無作為に割り付けられた参加者には、HR モニターと特定の HR 強度が与えられ、1 日 30 分間の運動が行われます。 休息に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 30 分間休息するように求められます (1 日 30 分以上構造化された身体活動または認知活動はなく、研究全体を通して構造化された有酸素運動には参加しません)。 無作為化後、すべての被験者は、生理的回復を決定するために、脳神経外科医によるその後のすべてのフォローアップでトレッドミルテストを受けます(1〜2週間ごと)。 すべての参加者は、毎晩午後 7 時から 10 時の間 (運動グループのその日の運動の後) の症状データを、勤務時間/学校時間、および運動時間とともにフォームに記録するよう求められます。

各被験者の研究の終点は、回復時です(通常の運動レベルと治療中の神経外科医による検査によって決定されます)。

データ解析

すべての統計は、平均 ± SD として表示されます。 データは、研究期間中の運動群と休息群の生理学的変数を比較するために、分散の双方向分析で分析されます。 総試験時間、達成された最大心拍数、および最大呼吸数は、独立したサンプル t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 反復測定 ANOVA は、すべてのアンケート分析に使用されます。 すべての分析は、p に設定されたアルファ レベルで SPSS 22 (IBM corp、Armonk、NY、USA) を使用して完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スポーツにおける脳震盪に関するコンセンサス声明によって定められた脳震盪の診断基準を満たす必要があります。
  • -テスト時の脳震盪関連の症状の存在。
  • グラスゴー昏睡度(GCS)=15
  • 保護者の同意が得られる患者。

除外基準:

  • 中等度または重度の外傷性脳損傷、てんかん、または脳卒中の病歴がある患者。
  • -以前の神経画像検査で頭蓋骨骨折、外傷性くも膜下出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、実質内出血、または脳挫傷と診断された患者。
  • 妊娠中の女性患者。
  • GCS≦14。
  • -PARmed-X評価によって評価された、運動試験が禁忌の患者。
  • 保護者の同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:保守的
脳震盪の標準保存療法
実験的:トレッドミル
脳震盪に対する有酸素運動治療
患者は段階的な運動で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怪我から完治までの日数
時間枠:受傷日 (0 日目) から症状の回復日 (アウトカム測定で定義)、または患者が治療から退院するまでのいずれか早い方で、受傷後 180 日まで評価
「完全回復」と見なされるには、参加者は次の基準を満たす必要があります - 安静時の無症候性 (PCSS スコア 7 未満)、症状のない完全な学校活動 (損傷前) への参加、正常な神経学的検査、および正常な前庭眼検査
受傷日 (0 日目) から症状の回復日 (アウトカム測定で定義)、または患者が治療から退院するまでのいずれか早い方で、受傷後 180 日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeff R Leiter, PhD、Pan Am Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2015:020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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