Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аэробных упражнений на беговой дорожке для лечения сотрясения мозга

18 марта 2019 г. обновлено: Peter MacDonald, Panam Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование аэробных упражнений на беговой дорожке для лечения сотрясения мозга

Диагноз постконтузионного синдрома (PCS) исторически приводил к рекомендации продолжать психический и физический отдых, чтобы свести к минимуму симптомы. Однако этот консервативный подход не учитывает патофизиологические механизмы и дисфункцию неврологической подсистемы, которые опосредуют стойкие признаки и симптомы. В последнее время проводятся исследования, в которых рекомендуются таргетные методы лечения конкретных постконтузионных расстройств (физиологических, вестибуло-окулярных и цервикогенных). Тест на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT) представляет собой градуированный аэробный тест, который оказался безопасным, надежным и эффективным для различения подтипов постконтузионного синдрома, количественной оценки физиологического восстановления и принятия решений о возвращении к игре. Было высказано предположение, что результаты BCTT можно использовать для постепенного увеличения аэробных упражнений для всего тела (таких как ходьба или езда на велосипеде), поддерживаемых на пороге субсимптома, для улучшения ауторегуляторной функции с потенциалом для улучшения симптомов СПКЯ. Положительные результаты BCTT теперь сделали его стандартом лечения в клинике сотрясения мозга Университета Буффало и клинике Pan Am при лечении сотрясений мозга, связанных со спортом. Несмотря на более широкое применение у пациентов с постконтузионным синдромом, в настоящее время нет данных о применении лечебной физкультуры на ранних стадиях восстановления после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование подпороговой (симптомно-пороговой) лечебной физкультуры по сравнению с относительным отдыхом у субъектов с сотрясением головного мозга в острой фазе.

Если участник имеет право и получил согласие, нейрохирург проведет медицинский осмотр готовности к физической активности (PARmed-X), и участник пройдет тест на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке (посещение 1) под наблюдением нейрохирурга и специалиста по физическим упражнениям. . Используя стандартизированный протокол Balke, участники будут выполнять постепенный тест на беговой дорожке до момента появления симптомов обострения (увеличение на 2 балла по шкале Лайкерта общего состояния). Те, у кого пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) > 150 ударов в минуту, будут исключены из исследования, поскольку они близки к полному выздоровлению. Те, у кого ЧСС > 120, но < 150 ударов в минуту и ​​кто не может тренироваться до изнеможения (определяется как окончательная оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) < 17 по шкале Борга), будут случайным образом распределены в подпороговые аэробные упражнения (упражнения при ЧСС, эквивалентная 80% их ЧСС, достигнутой в момент появления симптомов или обострения) или относительного покоя. Любой участник, который не достигает ЧСС> 120 ударов в минуту, вернется на следующей неделе для повторного теста на беговой дорожке (посещение 2). Если они достигают ЧСС > 120 ударов в минуту, но не могут тренироваться до изнеможения во время визита 2, им случайным образом назначаются подпороговые упражнения или относительный отдых. Это связано с тем, что участники должны продемонстрировать уровень толерантности к физической нагрузке, чтобы иметь разумный подпороговый (80% достигнутого ЧСС) рецепт лечебной физкультуры.

Участникам, рандомизированным для подпороговых аэробных упражнений, будет предоставлен монитор ЧСС и определенная интенсивность ЧСС для упражнений по 30 минут в день. Участникам, рандомизированным для отдыха, будет предложено отдыхать в течение 30 минут в день (без структурированной физической или когнитивной активности в течение не менее 30 минут в день и без участия в структурированных аэробных упражнениях в течение всего исследования). После рандомизации все субъекты будут проходить тестирование на беговой дорожке при всех последующих наблюдениях у нейрохирурга (каждые 1–2 недели) для определения физиологического восстановления. Всем участникам будет предложено записывать данные о своих симптомах в форму с 7 до 10 вечера каждый вечер (после упражнений в этот день для группы упражнений), а также часы работы/учебы и минуты упражнений.

Конечной точкой исследования для каждого субъекта является выздоровление (что определяется нормальным уровнем физической нагрузки и осмотром лечащего нейрохирурга).

Анализ данных

Все статистические данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные будут проанализированы с помощью двустороннего дисперсионного анализа для сравнения физиологических переменных для групп упражнений и отдыха на протяжении всего исследования. Общая продолжительность теста, максимальная достигнутая частота сердечных сокращений и пиковая частота дыхания будут сравниваться между двумя группами с помощью независимого t-критерия выборки. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для всех анализов анкет. Весь анализ будет выполнен с использованием SPSS 22 (корпорация IBM, Армонк, штат Нью-Йорк, США) с уровнем альфа, установленным на уровне p.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать диагностическим критериям сотрясения мозга, изложенным в Заявлении о консенсусе по сотрясению мозга в спорте 4-й ежегодной конференции по сотрясению мозга в спорте, 2013 г., как определено лечащим нейрохирургом.
  • Наличие симптомов сотрясения мозга во время тестирования.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ)=15
  • Пациенты, для которых может быть получено согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Пациенты с черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени, эпилепсией или инсультом в анамнезе.
  • Пациенты, у которых был диагностирован перелом черепа, травматическое субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, интрапаренхиматозное кровоизлияние или ушиб головного мозга при предыдущих нейровизуализационных исследованиях.
  • Беременные пациентки.
  • ШКГ ≤ 14.
  • Пациенты с противопоказаниями к нагрузочным пробам по оценке PARmed-X.
  • Пациенты, для которых невозможно получить согласие родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консервативный
Стандартное консервативное лечение сотрясения мозга
Экспериментальный: Беговая дорожка
Аэробные упражнения для лечения сотрясения мозга
Пациентов лечат прогрессивными упражнениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней от травмы до полного выздоровления
Временное ограничение: С даты травмы (день 0) до даты восстановления симптомов (как определено в критериях исхода) или когда пациент выписан из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней после травмы.
Чтобы считаться «полным выздоровлением», участник должен соответствовать следующим критериям: отсутствие симптомов в покое (оценка PCSS менее 7), участие в школьных мероприятиях (как до травмы) без симптомов, нормальное неврологическое обследование и нормальное вестибуло-окулярное обследование.
С даты травмы (день 0) до даты восстановления симптомов (как определено в критериях исхода) или когда пациент выписан из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2015:020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться