- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02674620
Испытание аэробных упражнений на беговой дорожке для лечения сотрясения мозга
Рандомизированное контролируемое исследование аэробных упражнений на беговой дорожке для лечения сотрясения мозга
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование подпороговой (симптомно-пороговой) лечебной физкультуры по сравнению с относительным отдыхом у субъектов с сотрясением головного мозга в острой фазе.
Если участник имеет право и получил согласие, нейрохирург проведет медицинский осмотр готовности к физической активности (PARmed-X), и участник пройдет тест на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке (посещение 1) под наблюдением нейрохирурга и специалиста по физическим упражнениям. . Используя стандартизированный протокол Balke, участники будут выполнять постепенный тест на беговой дорожке до момента появления симптомов обострения (увеличение на 2 балла по шкале Лайкерта общего состояния). Те, у кого пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) > 150 ударов в минуту, будут исключены из исследования, поскольку они близки к полному выздоровлению. Те, у кого ЧСС > 120, но < 150 ударов в минуту и кто не может тренироваться до изнеможения (определяется как окончательная оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) < 17 по шкале Борга), будут случайным образом распределены в подпороговые аэробные упражнения (упражнения при ЧСС, эквивалентная 80% их ЧСС, достигнутой в момент появления симптомов или обострения) или относительного покоя. Любой участник, который не достигает ЧСС> 120 ударов в минуту, вернется на следующей неделе для повторного теста на беговой дорожке (посещение 2). Если они достигают ЧСС > 120 ударов в минуту, но не могут тренироваться до изнеможения во время визита 2, им случайным образом назначаются подпороговые упражнения или относительный отдых. Это связано с тем, что участники должны продемонстрировать уровень толерантности к физической нагрузке, чтобы иметь разумный подпороговый (80% достигнутого ЧСС) рецепт лечебной физкультуры.
Участникам, рандомизированным для подпороговых аэробных упражнений, будет предоставлен монитор ЧСС и определенная интенсивность ЧСС для упражнений по 30 минут в день. Участникам, рандомизированным для отдыха, будет предложено отдыхать в течение 30 минут в день (без структурированной физической или когнитивной активности в течение не менее 30 минут в день и без участия в структурированных аэробных упражнениях в течение всего исследования). После рандомизации все субъекты будут проходить тестирование на беговой дорожке при всех последующих наблюдениях у нейрохирурга (каждые 1–2 недели) для определения физиологического восстановления. Всем участникам будет предложено записывать данные о своих симптомах в форму с 7 до 10 вечера каждый вечер (после упражнений в этот день для группы упражнений), а также часы работы/учебы и минуты упражнений.
Конечной точкой исследования для каждого субъекта является выздоровление (что определяется нормальным уровнем физической нагрузки и осмотром лечащего нейрохирурга).
Анализ данных
Все статистические данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные будут проанализированы с помощью двустороннего дисперсионного анализа для сравнения физиологических переменных для групп упражнений и отдыха на протяжении всего исследования. Общая продолжительность теста, максимальная достигнутая частота сердечных сокращений и пиковая частота дыхания будут сравниваться между двумя группами с помощью независимого t-критерия выборки. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для всех анализов анкет. Весь анализ будет выполнен с использованием SPSS 22 (корпорация IBM, Армонк, штат Нью-Йорк, США) с уровнем альфа, установленным на уровне p.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать диагностическим критериям сотрясения мозга, изложенным в Заявлении о консенсусе по сотрясению мозга в спорте 4-й ежегодной конференции по сотрясению мозга в спорте, 2013 г., как определено лечащим нейрохирургом.
- Наличие симптомов сотрясения мозга во время тестирования.
- Шкала комы Глазго (ШКГ)=15
- Пациенты, для которых может быть получено согласие родителей.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени, эпилепсией или инсультом в анамнезе.
- Пациенты, у которых был диагностирован перелом черепа, травматическое субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, интрапаренхиматозное кровоизлияние или ушиб головного мозга при предыдущих нейровизуализационных исследованиях.
- Беременные пациентки.
- ШКГ ≤ 14.
- Пациенты с противопоказаниями к нагрузочным пробам по оценке PARmed-X.
- Пациенты, для которых невозможно получить согласие родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консервативный
Стандартное консервативное лечение сотрясения мозга
|
|
|
Экспериментальный: Беговая дорожка
Аэробные упражнения для лечения сотрясения мозга
|
Пациентов лечат прогрессивными упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней от травмы до полного выздоровления
Временное ограничение: С даты травмы (день 0) до даты восстановления симптомов (как определено в критериях исхода) или когда пациент выписан из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней после травмы.
|
Чтобы считаться «полным выздоровлением», участник должен соответствовать следующим критериям: отсутствие симптомов в покое (оценка PCSS менее 7), участие в школьных мероприятиях (как до травмы) без симптомов, нормальное неврологическое обследование и нормальное вестибуло-окулярное обследование.
|
С даты травмы (день 0) до даты восстановления симптомов (как определено в критериях исхода) или когда пациент выписан из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2015:020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .