Teste de tratamento de exercícios aeróbicos em esteira para concussão
Ensaio controlado randomizado de tratamento de exercícios aeróbicos em esteira para concussão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de terapia de exercícios sublimiar (limiar de sintomas) versus tratamento de repouso relativo em indivíduos com uma concussão de fase aguda.
Se um participante for elegível e o consentimento tiver sido dado, o neurocirurgião realizará um Exame Médico de Prontidão para Atividade Física (PARmed-X) e o participante concluirá um teste de tolerância ao exercício em uma esteira (Visita 1) sob a supervisão do neurocirurgião e do cientista do exercício . Usando um protocolo padronizado de Balke, os participantes realizarão um teste de esteira incremental até o ponto de início dos sintomas de exacerbação (aumento de 2 pontos em uma escala Likert de condição geral). Aqueles que atingirem um pico de Frequência Cardíaca (FC) > 150 bpm serão excluídos do estudo, pois estão próximos da recuperação total. Aqueles que atingirem uma FC > 120, mas < 150 bpm e que não conseguirem se exercitar até a exaustão (definida como uma classificação final de esforço percebido (PSE) < 17 na escala de Borg) serão aleatoriamente designados para exercícios aeróbicos abaixo do limiar (exercício em uma FC equivalente a 80% da FC alcançada no início ou exacerbação dos sintomas) ou em repouso relativo. Qualquer participante que não atingir uma FC > 120 bpm retornará na semana seguinte para repetir o teste em esteira (Visita 2). Se eles atingirem uma FC > 120 bpm, mas não conseguirem se exercitar até a exaustão durante a Visita 2, eles serão designados aleatoriamente para exercícios abaixo do limiar ou para repouso relativo. Isso ocorre porque os participantes devem demonstrar um nível de tolerância ao exercício para ter uma prescrição razoável de tratamento com exercícios abaixo do limiar (80% da FC alcançada).
Os participantes randomizados para exercícios aeróbicos abaixo do limiar receberão um monitor de FC e uma intensidade específica de FC para se exercitarem 30 minutos por dia. Os participantes randomizados para descansar serão solicitados a descansar por 30 minutos por dia (sem atividade física ou cognitiva estruturada por pelo menos 30 minutos por dia e sem participação em exercícios aeróbicos estruturados durante todo o estudo). Após a randomização, todos os indivíduos farão testes em esteira em todos os acompanhamentos subsequentes com o neurocirurgião (a cada 1 a 2 semanas) para determinar a recuperação fisiológica. Todos os participantes serão solicitados a documentar seus dados de sintomas em um formulário entre 19h e 22h todas as noites (após o exercício daquele dia para o grupo de exercícios), juntamente com horas de trabalho/escola e minutos de exercício.
O ponto final do estudo para cada sujeito é a recuperação (conforme determinado por um nível de exercício normal e um exame do neurocirurgião).
Análise de dados
Todas as estatísticas serão apresentadas como média ± DP. Os dados serão analisados com uma análise de variância bidirecional para comparar as variáveis fisiológicas para os grupos de exercício e descanso durante o estudo. A duração total do teste, a frequência cardíaca máxima alcançada e a frequência respiratória máxima serão comparadas entre os dois grupos com um teste t de amostras independentes. Uma ANOVA de medidas repetidas será usada para todas as análises do questionário. Todas as análises serão concluídas usando SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, EUA) com um nível alfa definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios de diagnóstico de uma concussão estabelecidos pela Declaração de Consenso sobre Concussão no Esporte 4ª Conferência Anual de Concussão no Esporte, 2013, conforme determinado pelo neurocirurgião responsável.
- Presença de sintomas relacionados à concussão no momento do teste.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) = 15
- Pacientes para os quais o consentimento dos pais pode ser obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave, epilepsia ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes que foram diagnosticados com fratura craniana, hemorragia subaracnoide traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intraparenquimatosa ou contusão cerebral em estudos de neuroimagem anteriores.
- Pacientes do sexo feminino grávidas.
- GCS ≤ 14.
- Pacientes com contra-indicações ao teste de esforço avaliadas pela avaliação PARmed-X.
- Pacientes para os quais o consentimento dos pais não pode ser obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Conservador
Tratamento conservador padrão de concussão
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Experimental: Esteira
Tratamento de exercícios aeróbicos para concussão
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Os pacientes são tratados com exercícios progressivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias desde a lesão até a recuperação total
Prazo: Desde a data da lesão (dia 0) até a data de recuperação dos sintomas (conforme definido na Medida de resultado) ou quando o paciente recebe alta dos cuidados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a lesão
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Para ser considerado em "recuperação total", o participante deve atender aos seguintes critérios - Assintomático em repouso (escore PCSS abaixo de 7), participando de atividades escolares completas (como pré-lesão) sem sintomas, exame neurológico normal e exame vestíbulo-ocular normal
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Desde a data da lesão (dia 0) até a data de recuperação dos sintomas (conforme definido na Medida de resultado) ou quando o paciente recebe alta dos cuidados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2015:020
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