Zkouška aerobního cvičení na běžeckém pásu proti otřesu mozku
Randomizovaná kontrolovaná zkouška aerobního cvičení na běžeckém pásu proti otřesu mozku
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie podprahové (symptom-prahové) pohybové terapie versus relativní klidová léčba u subjektů s otřesem v akutní fázi.
Pokud je účastník způsobilý a byl dán souhlas, neurochirurg provede lékařské vyšetření připravenosti na fyzickou aktivitu (PARmed-X) a účastník pod dohledem neurochirurga a odborníka na cvičení absolvuje test tolerance zátěže na běžeckém pásu (návštěva 1). . Pomocí standardizovaného Balkeho protokolu provedou účastníci inkrementální test na běžeckém pásu až do bodu nástupu symptomů exacerbace (nárůst o 2 body na Likertově stupnici celkového stavu). Ti, kteří dosáhnou maximální srdeční frekvence (HR) > 150 tepů za minutu, budou ze studie vyloučeni, protože se blíží úplnému zotavení. Ti, kteří dosáhnou HR > 120, ale < 150 tepů/min a kteří nemohou cvičit do vyčerpání (definované jako konečné hodnocení vnímané námahy (RPE) < 17 na Borgově stupnici), budou náhodně přiřazeni k podprahovému aerobnímu cvičení (cvičení při HR odpovídající 80 % jejich HR dosažené při nástupu příznaků nebo exacerbaci) nebo relativnímu klidu. Každý účastník, který nedosáhne HR > 120 tepů za minutu, se vrátí následující týden na opakovaný test na běžeckém pásu (návštěva 2). Pokud dosáhnou HR > 120 tepů za minutu, ale nemohou cvičit do vyčerpání během návštěvy 2, budou náhodně zařazeni do podprahového cvičení nebo do relativního odpočinku. Je tomu tak proto, že účastníci musí prokázat úroveň tolerance cvičení, aby měli předepsanou přiměřenou podprahovou (80 % dosažené HR) cvičební léčby.
Účastníkům randomizovaným do podprahového aerobního cvičení bude poskytnut monitor srdeční frekvence a specifická intenzita srdeční frekvence pro cvičení 30 minut denně. Účastníci randomizovaní k odpočinku budou požádáni, aby odpočívali 30 minut denně (žádná strukturovaná fyzická nebo kognitivní aktivita po dobu alespoň 30 minut denně a žádná účast na strukturovaném aerobním cvičení během celé studie). Po randomizaci budou všechny subjekty testovány na běžícím pásu při všech následných kontrolách s neurochirurgem (každé 1 až 2 týdny), aby se určilo fyziologické zotavení. Všichni účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali data o svých symptomech do formuláře mezi 19-22 hodinou každý večer (po denním cvičení pro cvičební skupinu), spolu s hodinami práce/školy a minutami cvičení.
Konečným bodem studie pro každý subjekt je zotavení (jak je stanoveno normální úrovní cvičení a vyšetřením od ošetřujícího neurochirurga).
Analýza dat
Všechny statistiky budou prezentovány jako průměr ± SD. Data budou analyzována dvoucestnou analýzou rozptylu pro porovnání fyziologických proměnných pro cvičící a odpočinkovou skupinu v průběhu trvání studie. Celková doba trvání testu, maximální dosažená srdeční frekvence a maximální dechová frekvence budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány pomocí nezávislého t-testu vzorků. Pro všechny dotazníkové analýzy bude použita opakovaná měření ANOVA. Všechny analýzy budou dokončeny pomocí SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) s hladinou alfa nastavenou na p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat diagnostická kritéria otřesu mozku stanovená v Consensus Statement on Concussion in Sport 4th Annual Conference of Concussion in Sport, 2013, jak stanoví ošetřující neurochirurg.
- Přítomnost symptomů souvisejících s otřesem mozku v době testování.
- Glasgow coma scale (GCS)=15
- Pacienti, pro které lze získat souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku, epilepsie nebo mrtvice.
- Pacienti, u kterých byla v předchozích neurozobrazovacích studiích diagnostikována zlomenina lebky, traumatické subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom, intraparenchymální krvácení nebo mozková kontuze.
- Těhotné pacientky.
- GCS ≤ 14.
- Pacienti s kontraindikacemi k zátěžovému testování podle hodnocení PARmed-X.
- Pacienti, u kterých nelze získat souhlas rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konzervativní
Standardní konzervativní péče o otřes mozku
|
|
|
Experimentální: Běžecký pás
Léčba aerobním cvičením pro otřes mozku
|
Pacienti jsou léčeni progresivním cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní od zranění do úplného zotavení
Časové okno: Od data úrazu (den 0) do data zotavení příznaků (jak je definováno ve výstupním opatření) nebo když je pacient propuštěn z péče, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po zranění
|
Aby byl účastník považován za „úplné uzdravení“, musí splňovat následující kritéria – asymptomatický v klidu (PCSS skóre pod 7), účast na celých školních aktivitách (jako před úrazem) bez příznaků, normální neurologické vyšetření a normální vestibulo-okulární vyšetření
|
Od data úrazu (den 0) do data zotavení příznaků (jak je definováno ve výstupním opatření) nebo když je pacient propuštěn z péče, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2015:020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .