- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674620
Próba aerobowego leczenia ćwiczeń na bieżni w przypadku wstrząsu mózgu
Randomizowana kontrolowana próba aerobowego leczenia ćwiczeń na bieżni w przypadku wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba terapii ruchowej podprogowej (objawowo-progowej) w porównaniu z względnym leczeniem spoczynkowym u pacjentów z wstrząśnieniem mózgu w ostrej fazie.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się i wyraził zgodę, neurochirurg przeprowadzi badanie medyczne gotowości do aktywności fizycznej (PARmed-X), a uczestnik wykona test tolerancji wysiłku na bieżni (wizyta 1) pod nadzorem neurochirurga i naukowca zajmującego się ćwiczeniami fizycznymi . Stosując znormalizowany protokół Balke, uczestnicy wykonają przyrostowy test na bieżni do momentu wystąpienia objawów zaostrzenia (wzrost o 2 punkty w ogólnej skali Likerta). Osoby, które osiągną szczytowe tętno (HR) > 150 uderzeń na minutę, zostaną wykluczone z badania, ponieważ są bliskie pełnego wyzdrowienia. Osoby, które osiągnęły HR > 120, ale < 150 uderzeń na minutę i które nie mogą ćwiczyć do wyczerpania (zdefiniowane jako ostateczna ocena odczuwanego wysiłku (RPE) < 17 w skali Borga) zostaną losowo przydzielone do podprogowych ćwiczeń aerobowych (ćwiczenia na HR odpowiadające 80% ich HR osiągniętego w momencie wystąpienia objawów lub zaostrzenia) lub względnego spoczynku. Każdy uczestnik, który nie osiągnie HR > 120 uderzeń na minutę, wróci w następnym tygodniu na powtórny test na bieżni (wizyta 2). Jeśli osiągną HR > 120 uderzeń na minutę, ale nie będą w stanie ćwiczyć do wyczerpania podczas wizyty 2, zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń podprogowych lub względnego odpoczynku. Wynika to z faktu, że uczestnicy muszą wykazać się poziomem tolerancji na wysiłek fizyczny, aby uzyskać rozsądne podprogowe (80% osiągniętego HR) zalecenia dotyczące leczenia wysiłkowego.
Uczestnicy przydzieleni losowo do podprogowych ćwiczeń aerobowych otrzymają monitor tętna i określoną intensywność tętna do ćwiczeń przez 30 minut dziennie. Uczestnicy losowo przydzieleni do odpoczynku zostaną poproszeni o odpoczynek przez 30 minut dziennie (brak zorganizowanej aktywności fizycznej lub poznawczej przez co najmniej 30 minut dziennie i brak udziału w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych podczas całego badania). Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na bieżni podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych u neurochirurga (co 1 do 2 tygodni) w celu określenia powrotu do zdrowia fizjologicznego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie danych dotyczących objawów w formularzu między 19:00 a 22:00 każdego wieczoru (po dniu ćwiczeń dla grupy ćwiczącej), wraz z godzinami pracy/szkoły i minutami ćwiczeń.
Punktem końcowym badania dla każdego pacjenta jest powrót do zdrowia (określony na podstawie normalnego poziomu ćwiczeń i badania przeprowadzonego przez neurochirurga prowadzącego).
Analiza danych
Wszystkie statystyki zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji w celu porównania zmiennych fizjologicznych dla grup ćwiczących i odpoczywających w czasie trwania badania. Całkowity czas trwania testu, osiągnięta maksymalna częstość akcji serca i szczytowa częstość oddechów zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t dla niezależnych próbek. We wszystkich analizach kwestionariuszy stosowana będzie ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) z poziomem alfa ustawionym na p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria diagnostyczne wstrząśnienia mózgu określone w Oświadczeniu dotyczącym wstrząśnienia mózgu w sporcie 4. dorocznej konferencji na temat wstrząśnienia mózgu w sporcie, 2013, zgodnie z ustaleniami leczącego neurochirurga.
- Obecność objawów związanych ze wstrząsem mózgu w czasie badania.
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) = 15
- Pacjenci, dla których można uzyskać zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, padaczką lub udarem mózgu w wywiadzie.
- Pacjenci, u których we wcześniejszych badaniach neuroobrazowych zdiagnozowano złamanie czaszki, urazowy krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok śródmiąższowy lub stłuczenie mózgu.
- Pacjentki w ciąży.
- GKS ≤ 14.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej oceniani za pomocą oceny PARmed-X.
- Pacjenci, u których nie można uzyskać zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konserwatywny
Standardowe zachowawcze leczenie wstrząsu mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: Bieżnia
Ćwiczenia aerobowe w leczeniu wstrząsu mózgu
|
Pacjenci są leczeni progresywnymi ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni od urazu do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Od daty urazu (dzień 0) do daty powrotu objawów (zgodnie z definicją w pomiarze wyniku) lub do wypisania pacjenta z opieki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po urazie
|
Aby zostać uznanym za „Całkowitego wyzdrowienia”, uczestnik musi spełniać następujące kryteria: Bezobjawowy w spoczynku (wynik w skali PCSS poniżej 7), udział w pełnych zajęciach szkolnych (jako stan przed urazem) bez objawów, prawidłowe badanie neurologiczne i prawidłowe badanie przedsionkowo-oczne
|
Od daty urazu (dzień 0) do daty powrotu objawów (zgodnie z definicją w pomiarze wyniku) lub do wypisania pacjenta z opieki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .